医療用医薬品 : プラリア |
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| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| 1シリンジ中 | ||
| プラリアHI皮下注60mgシリンジ0.5mL | デノスマブ（遺伝子組換え）注） 60mg/0.5mL | D-ソルビトール 18.5mg、L-フェニルアラニン 3.1mg、ポリソルベート20 0.05mg、氷酢酸、pH調節剤 |
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比 （生理食塩液対比） |
| プラリアHI皮下注60mgシリンジ0.5mL | 無色〜淡黄色の澄明又は僅かに乳白光を呈する液注） | 4.8〜5.4 | 1.0〜1.3 |
【色】
無色〜淡黄色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : プラリアHI皮下注60mgシリンジ0.5mL
規格単位 : 60mg0.5mL1筒
欧文商標名 : PRALIA HI SUBCUTANEOUS INJECTION
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30700AMX00015
販売開始年月 : 2025年6月
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | 有効成分 | 添加剤 |
| 1シリンジ中 | ||
| プラリアHI皮下注60mgシリンジ0.5mL | デノスマブ（遺伝子組換え）注） 60mg/0.5mL | D-ソルビトール 18.5mg、L-フェニルアラニン 3.1mg、ポリソルベート20 0.05mg、氷酢酸、pH調節剤 |
添加剤 : D-ソルビトール
添加剤 : L-フェニルアラニン
添加剤 : ポリソルベート20
添加剤 : 氷酢酸
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
| 販売名 | 性状 | pH | 浸透圧比 （生理食塩液対比） |
| プラリアHI皮下注60mgシリンジ0.5mL | 無色〜淡黄色の澄明又は僅かに乳白光を呈する液注） | 4.8〜5.4 | 1.0〜1.3 |
【色】
無色〜淡黄色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○骨粗鬆症
○関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制
6.用法及び用量
＜骨粗鬆症＞
通常、成人にはデノスマブ（遺伝子組換え）として60mgを6ヵ月に1回、皮下投与する。
＜関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制＞
通常、成人にはデノスマブ（遺伝子組換え）として60mgを6ヵ月に1回、皮下投与する。なお、6ヵ月に1回の投与においても、骨びらんの進行が認められる場合には、3ヵ月に1回、皮下投与することができる。
5.効能又は効果に関連する注意
＜骨粗鬆症＞
5.1 日本骨代謝学会の診断基準等を参考に、骨粗鬆症との診断が確定している患者を対象とすること。
＜関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制＞
5.2 本剤は、メトトレキサート等の抗炎症作用を有する抗リウマチ薬による適切な治療を行っても、画像検査で骨びらんの進行が認められる場合に使用すること。
5.3 臨床試験（投与期間：1年間）において、骨びらんの進行を抑制する効果は認められているが、関節症状又は身体機能を改善する効果、関節裂隙の狭小化を抑制する効果は認められていない。「17.臨床成績」の項の内容及び本剤が抗リウマチ薬の補助的な位置付けの薬剤であることを十分に理解した上で、適応患者を選択すること。［17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜関節リウマチに伴う骨びらんの進行抑制＞
7.1 メトトレキサート等の抗炎症作用を有する抗リウマチ薬と併用すること。
7.2 6ヵ月に1回の投与においても、関節の画像検査で骨びらんの進行が認められる場合には、併用する抗リウマチ薬の増量等、より適切な関節リウマチの治療への変更を検討し、本剤のベネフィットとリスクを勘案した上で、3ヵ月に1回の投与を考慮すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |