医療用医薬品 : アナエブリ |
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| 販売名 | アナエブリ皮下注200mgペン | 1.2mL中の分量 |
| 有効成分 | ガラダシマブ（遺伝子組換え） | 200mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 3.7mg |
| L-アルギニン塩酸塩 | 37.9mg | |
| L-プロリン | 19.3mg | |
| ポリソルベート80 | 0.24mg |
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を使用している。
| 性状 | 本剤は、黄色〜黄褐色の澄明又は僅かに混濁した液である。 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 | 約1.6（生理食塩液に対する比） |
【色】
黄色〜黄かっ色の澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : アナエブリ皮下注200mgペン
規格単位 : 200mg1.2mL1キット
欧文商標名 : Andembry S.C.Injection 200mg Pens
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87449
承認番号 : 30700AMX00056
販売開始年月 : 2025年4月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | アナエブリ皮下注200mgペン | 1.2mL中の分量 |
| 有効成分 | ガラダシマブ（遺伝子組換え） | 200mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 3.7mg |
| L-アルギニン塩酸塩 | 37.9mg | |
| L-プロリン | 19.3mg | |
| ポリソルベート80 | 0.24mg |
本剤は製造（培養）工程において、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株を使用している。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : L-プロリン
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
| 性状 | 本剤は、黄色〜黄褐色の澄明又は僅かに混濁した液である。 |
| pH | 5.7〜6.3 |
| 浸透圧比 | 約1.6（生理食塩液に対する比） |
【色】
黄色〜黄かっ色の澄明又は微混濁
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制
6.用法及び用量
通常、成人及び12歳以上の小児には、ガラダシマブ（遺伝子組換え）として初回に400mgを皮下投与し、以降は200mgを月1回皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
臨床試験において、侵襲を伴う処置による急性発作の発症抑制に対する有効性及び安全性は検討されていない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |