医療用医薬品 : ジスバル |
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| 販売名 | ジスバルカプセル20mg |
| 有効成分 （1カプセル中） | バルベナジントシル酸塩 36.45mg （バルベナジンとして 20mg） |
| 添加剤 | ケイ酸処理結晶セルロース、イソマル水和物、ヒプロメロース、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム カプセル本体にゼラチン、酸化チタン |
| 販売名 | ジスバルカプセル40mg |
| 有効成分 （1カプセル中） | バルベナジントシル酸塩 73mg （バルベナジンとして 40mg） |
| 添加剤 | D-マンニトール、部分アルファー化デンプン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム カプセル本体にゼラチン、酸化チタン |
| 販売名 | ジスバルカプセル20mg | |
| 性状 | 外観 | 白色の4号硬カプセル |
| 内容物 | 白色の顆粒 | |
| 外形 | ||
| 大きさ（mm） | 長径：約14.3、短径：約5.3 | |
| 重量（mg） | 約129.2 | |
【色】
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
／顆粒剤／内用
| 販売名 | ジスバルカプセル40mg | |
| 性状 | 外観 | 白色の1号硬カプセル |
| 内容物 | 白色の粉末 | |
| 外形 | ||
| 大きさ（mm） | 長径：約19.4、短径：約6.9 | |
| 重量（mg） | 約334.8 | |
【色】
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
粉末／散剤／内用
販売名和名 : ジスバルカプセル20mg
規格単位 : 20mg1カプセル
欧文商標名 : DYSVAL Capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87119
承認番号 : 30600AMX00107
販売開始年月 : 2025年3月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 30ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
ジスバルカプセル20mg
| 販売名 | ジスバルカプセル20mg |
| 有効成分 （1カプセル中） | バルベナジントシル酸塩 36.45mg （バルベナジンとして 20mg） |
| 添加剤 | ケイ酸処理結晶セルロース、イソマル水和物、ヒプロメロース、部分アルファー化デンプン、ステアリン酸マグネシウム カプセル本体にゼラチン、酸化チタン |
添加剤 : ケイ酸処理結晶セルロース
添加剤 : イソマル水和物
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 部分アルファー化デンプン
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
ジスバルカプセル20mg
| 販売名 | ジスバルカプセル20mg | |
| 性状 | 外観 | 白色の4号硬カプセル |
| 内容物 | 白色の顆粒 | |
| 外形 | ||
| 大きさ（mm） | 長径：約14.3、短径：約5.3 | |
| 重量（mg） | 約129.2 | |
【色】
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
／顆粒剤／内用
識別コード : VBZ20
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
遅発性ジスキネジア
6.用法及び用量
通常、成人にはバルベナジンとして1日1回40mgを経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回80mgを超えないこととする。
5.効能又は効果に関連する注意
遅発性ジスキネジアと診断された患者※に使用すること。
※米国精神医学会の「精神疾患の診断・統計マニュアル（DSM；Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders）」及び米国精神医学会の「統合失調症治療ガイドライン」の最新版を参考にすること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の初回投与量は1日1回40mgを上限に1週間以上投与し、忍容性が確認され、効果不十分な場合にのみ増量を検討すること。本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。［7.2、7.3参照］
7.2 以下の患者では、活性代謝物の血漿中濃度が上昇し、QT延長等の副作用を発現するおそれがあるため、本剤の初回投与量は1日1回20mgとし、増量する場合には、1日1回40mgを超えないこと。［7.1、8.3、9.1.1、9.3.1、10.2、16.6.1、16.6.3、16.7.1、17.3.1参照］
・遺伝的にCYP2D6の活性が欠損していることが判明している患者（Poor Metabolizer）（中程度以上のCYP3A阻害剤を使用する場合は除く）［7.3参照］
・中等度以上の肝機能障害患者（Child-Pugh分類クラス：B又はC）
・強いCYP2D6阻害剤（パロキセチン、キニジン等）を使用中の患者（中程度以上のCYP3A阻害剤も併用する場合は除く）［7.3参照］
・強いCYP3A阻害剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン等）を使用中の患者（中程度以上のCYP2D6阻害剤も併用する場合は除く）［7.3参照］
7.3 以下の患者では、活性代謝物の血漿中濃度が上昇し、過度なQT延長等の副作用を発現するおそれがあるため、本剤との併用は可能な限り避けること。やむを得ず併用する場合には、1日1回20mgを投与し、増量を行わないこと。［7.1、8.3、9.1.1、10.2、16.7.1、17.3.1参照］
・中程度以上のCYP2D6阻害剤と中程度以上のCYP3A阻害剤の両方を使用中の患者
・遺伝的にCYP2D6の活性が欠損していることが判明しており中程度以上のCYP3A阻害剤を使用中の患者
7.4 空腹時に本剤を投与した場合、食後投与と比較してバルベナジンの血漿中濃度が上昇するおそれがあるため、食後に本剤を投与している患者に本剤を増量する際には、用量調整の前後で食事条件の変更は行わないこと。［16.2.1参照］
販売名和名 : ジスバルカプセル40mg
規格単位 : 40mg1カプセル
欧文商標名 : DYSVAL Capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87119
承認番号 : 30400AMX00185
販売開始年月 : 2022年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 5年
3.組成・性状
3.1 組成
ジスバルカプセル40mg
| 販売名 | ジスバルカプセル40mg |
| 有効成分 （1カプセル中） | バルベナジントシル酸塩 73mg （バルベナジンとして 40mg） |
| 添加剤 | D-マンニトール、部分アルファー化デンプン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム カプセル本体にゼラチン、酸化チタン |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 部分アルファー化デンプン
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
ジスバルカプセル40mg
| 販売名 | ジスバルカプセル40mg | |
| 性状 | 外観 | 白色の1号硬カプセル |
| 内容物 | 白色の粉末 | |
| 外形 | ||
| 大きさ（mm） | 長径：約19.4、短径：約6.9 | |
| 重量（mg） | 約334.8 | |
【色】
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
粉末／散剤／内用
識別コード : VBZ40
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
遅発性ジスキネジア
6.用法及び用量
通常、成人にはバルベナジンとして1日1回40mgを経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回80mgを超えないこととする。
5.効能又は効果に関連する注意
遅発性ジスキネジアと診断された患者※に使用すること。
※米国精神医学会の「精神疾患の診断・統計マニュアル（DSM；Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders）」及び米国精神医学会の「統合失調症治療ガイドライン」の最新版を参考にすること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の初回投与量は1日1回40mgを上限に1週間以上投与し、忍容性が確認され、効果不十分な場合にのみ増量を検討すること。本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら調節すること。［7.2、7.3参照］
7.2 以下の患者では、活性代謝物の血漿中濃度が上昇し、QT延長等の副作用を発現するおそれがあるため、本剤の初回投与量は1日1回20mgとし、増量する場合には、1日1回40mgを超えないこと。［7.1、8.3、9.1.1、9.3.1、10.2、16.6.1、16.6.3、16.7.1、17.3.1参照］
・遺伝的にCYP2D6の活性が欠損していることが判明している患者（Poor Metabolizer）（中程度以上のCYP3A阻害剤を使用する場合は除く）［7.3参照］
・中等度以上の肝機能障害患者（Child-Pugh分類クラス：B又はC）
・強いCYP2D6阻害剤（パロキセチン、キニジン等）を使用中の患者（中程度以上のCYP3A阻害剤も併用する場合は除く）［7.3参照］
・強いCYP3A阻害剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン等）を使用中の患者（中程度以上のCYP2D6阻害剤も併用する場合は除く）［7.3参照］
7.3 以下の患者では、活性代謝物の血漿中濃度が上昇し、過度なQT延長等の副作用を発現するおそれがあるため、本剤との併用は可能な限り避けること。やむを得ず併用する場合には、1日1回20mgを投与し、増量を行わないこと。［7.1、8.3、9.1.1、10.2、16.7.1、17.3.1参照］
・中程度以上のCYP2D6阻害剤と中程度以上のCYP3A阻害剤の両方を使用中の患者
・遺伝的にCYP2D6の活性が欠損していることが判明しており中程度以上のCYP3A阻害剤を使用中の患者
7.4 空腹時に本剤を投与した場合、食後投与と比較してバルベナジンの血漿中濃度が上昇するおそれがあるため、食後に本剤を投与している患者に本剤を増量する際には、用量調整の前後で食事条件の変更は行わないこと。［16.2.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/01/21 版 |