医療用医薬品 : メラトベル |
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| 販売名 | メラトベル顆粒小児用0.2％ |
| 有効成分 | 1g中メラトニン2mg |
| 添加剤 | D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸 |
| 販売名 | メラトベル錠小児用1mg |
| 有効成分 | 1錠中メラトニン1mg |
| 添加剤 | D-マンニトール、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | メラトベル錠小児用2mg |
| 有効成分 | 1錠中メラトニン2mg |
| 添加剤 | D-マンニトール、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
| 販売名 | メラトベル顆粒小児用0.2％ |
| 性状 | 白色の顆粒 |
【色】
白色
【剤形】
／顆粒剤／内用
| 販売名 | メラトベル錠小児用1mg | |
| 色・剤形 | 白色の割線入りの素錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 | 5.5mm |
| 厚さ | 2.3mm | |
| 重量 | 60mg | |
| 識別コード | NPC81 | |
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
／／割線
| 販売名 | メラトベル錠小児用2mg | |
| 色・剤形 | 白色の割線入りの素錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 | 6.0mm |
| 厚さ | 2.6mm | |
| 重量 | 80mg | |
| 識別コード | NPC82 | |
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
／／割線
販売名和名 : メラトベル顆粒小児用0.2％
規格単位 : 0.2％1g
欧文商標名 : Melatobel granules 0.2％ for pediatric
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871190
承認番号 : 30200AMX00439000
販売開始年月 : 2020年6月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 2年
3.組成・性状
3.1 組成
メラトベル顆粒小児用0.2％
| 販売名 | メラトベル顆粒小児用0.2％ |
| 有効成分 | 1g中メラトニン2mg |
| 添加剤 | D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸 |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
3.2 製剤の性状
メラトベル顆粒小児用0.2％
| 販売名 | メラトベル顆粒小児用0.2％ |
| 性状 | 白色の顆粒 |
【色】
白色
【剤形】
／顆粒剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善
6.用法及び用量
通常、小児にはメラトニンとして1日1回1mgを就寝前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回4mgを超えないこと。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 神経発達症の診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5注））に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
5.2 入床を一定の時間帯にするなどの睡眠衛生指導や、可能な場合には行動療法的治療を実施し、入眠潜時の延長のある患者に投与すること。
5.3 6歳未満又は16歳以上の患者における有効性及び安全性は確立していない（当該年齢の患者を対象とした臨床試験は実施していない）。［9.7参照］
注）Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,Fifth Edition
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤は、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して作業等をする可能性があるときには服用させないこと。
7.2 増量にあたっては患者ごとに睡眠状況を観察しながら行い、1週間以上の間隔を空けること。
7.3 最高血中濃度が低下するおそれがあるため、本剤は食事と同時又は食直後の服用は避けること。［16.2.1参照］
販売名和名 : メラトベル錠小児用1mg
規格単位 : 1mg1錠
欧文商標名 : Melatobel tablets 1mg for pediatric
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871190
承認番号 : 30700AMX00060000
販売開始年月 : 2025年7月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
メラトベル錠小児用1mg
| 販売名 | メラトベル錠小児用1mg |
| 有効成分 | 1錠中メラトニン1mg |
| 添加剤 | D-マンニトール、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
メラトベル錠小児用1mg
| 販売名 | メラトベル錠小児用1mg | |
| 色・剤形 | 白色の割線入りの素錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 | 5.5mm |
| 厚さ | 2.3mm | |
| 重量 | 60mg | |
| 識別コード | NPC81 | |
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
／／割線
識別コード : NPC81
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善
6.用法及び用量
通常、小児にはメラトニンとして1日1回1mgを就寝前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回4mgを超えないこと。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 神経発達症の診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5注））に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
5.2 入床を一定の時間帯にするなどの睡眠衛生指導や、可能な場合には行動療法的治療を実施し、入眠潜時の延長のある患者に投与すること。
5.3 6歳未満又は16歳以上の患者における有効性及び安全性は確立していない（当該年齢の患者を対象とした臨床試験は実施していない）。［9.7参照］
注）Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,Fifth Edition
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤は、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して作業等をする可能性があるときには服用させないこと。
7.2 増量にあたっては患者ごとに睡眠状況を観察しながら行い、1週間以上の間隔を空けること。
7.3 最高血中濃度が低下するおそれがあるため、本剤は食事と同時又は食直後の服用は避けること。［16.2.1参照］
販売名和名 : メラトベル錠小児用2mg
規格単位 : 2mg1錠
欧文商標名 : Melatobel tablets 2mg for pediatric
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 871190
承認番号 : 30700AMX00061000
販売開始年月 : 2025年7月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
メラトベル錠小児用2mg
| 販売名 | メラトベル錠小児用2mg |
| 有効成分 | 1錠中メラトニン2mg |
| 添加剤 | D-マンニトール、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
3.2 製剤の性状
メラトベル錠小児用2mg
| 販売名 | メラトベル錠小児用2mg | |
| 色・剤形 | 白色の割線入りの素錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 大きさ | 直径 | 6.0mm |
| 厚さ | 2.6mm | |
| 重量 | 80mg | |
| 識別コード | NPC82 | |
【色】
白色
【剤形】
素錠／錠剤／内用
／／割線
識別コード : NPC82
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善
6.用法及び用量
通常、小児にはメラトニンとして1日1回1mgを就寝前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回4mgを超えないこと。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 神経発達症の診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5注））に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
5.2 入床を一定の時間帯にするなどの睡眠衛生指導や、可能な場合には行動療法的治療を実施し、入眠潜時の延長のある患者に投与すること。
5.3 6歳未満又は16歳以上の患者における有効性及び安全性は確立していない（当該年齢の患者を対象とした臨床試験は実施していない）。［9.7参照］
注）Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,Fifth Edition
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤は、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して作業等をする可能性があるときには服用させないこと。
7.2 増量にあたっては患者ごとに睡眠状況を観察しながら行い、1週間以上の間隔を空けること。
7.3 最高血中濃度が低下するおそれがあるため、本剤は食事と同時又は食直後の服用は避けること。［16.2.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |