医療用医薬品 : テブダック

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3. 組成・性状

3.1　組成

販売名テブダック点滴静注用40mg
有効成分チソツマブ　ベドチン（遺伝子組換え）注）40mg
添加剤L-ヒスチジン8.46mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物13.72mg
精製白糖120mg
D-マンニトール120mg
注）本剤は、遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

3.2　製剤の性状

販売名テブダック点滴静注用40mg
剤形注射剤（バイアル）
外観白色の塊又は粉末（凍結乾燥製剤）
pH注）5.8〜6.2
浸透圧比注）
（日局生理食塩液に対する比）		約1
注）本剤1バイアルに日局注射用水4.0mLを加えて溶解した場合。

【色】
白色
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射

規格単位毎の明細 (テブダック点滴静注用40mg)

販売名和名 : テブダック点滴静注用40mg

規格単位 : 40mg1瓶

欧文商標名 : Tivdak for Intravenous Infusion 40mg

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874291

承認番号 : 30700AMX00085000

販売開始年月 : 2025年5月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 60箇月

3.組成・性状

3.1　組成

販売名テブダック点滴静注用40mg
有効成分チソツマブ　ベドチン（遺伝子組換え）注）40mg
添加剤L-ヒスチジン8.46mg
L-ヒスチジン塩酸塩水和物13.72mg
精製白糖120mg
D-マンニトール120mg
注）本剤は、遺伝子組換え技術により、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : D-マンニトール

3.2　製剤の性状

販売名テブダック点滴静注用40mg
剤形注射剤（バイアル）
外観白色の塊又は粉末（凍結乾燥製剤）
pH注）5.8〜6.2
浸透圧比注）
（日局生理食塩液に対する比）		約1
注）本剤1バイアルに日局注射用水4.0mLを加えて溶解した場合。

【色】
白色
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌

6.用法及び用量

通常、成人にはチソツマブ　ベドチン（遺伝子組換え）として1回2mg/kg（体重）を30分以上かけて、3週間間隔で点滴静注する。ただし、1回量として200mgを超えないこと。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　本剤の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。

5.2　本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　本剤投与に伴う眼障害軽減のため、副腎皮質ステロイド点眼剤を本剤の投与の24時間前から4日間、血管収縮点眼剤を本剤投与前に1回、ドライアイ治療用点眼剤を本剤投与開始日から投与終了後30日目まで投与すること。使用する血管収縮点眼剤はブリモニジン酒石酸塩点眼液0.1％とし、本剤投与直前に1〜3滴点眼すること。［1.2、8.1、11.1.1参照］

7.3　本剤投与により副作用があらわれた場合には、以下の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。

減量段階投与量
通常投与量2mg/kg（最大200mg）
1段階減量1.3mg/kg（最大130mg）
2段階減量0.9mg/kg（最大90mg）
3段階減量投与中止

副作用程度注）処置
角膜炎Grade 1臨床的に安定するまで休薬し、その後、同一用量で再開できる。
Grade 2Grade 1以下に回復するまで休薬し、その後、1段階減量して再開できる。
Grade 3又は4投与を中止する。
結膜潰瘍Grade 1又は2臨床的に安定するまで休薬し、その後、1段階減量して再開できる。
Grade 3又は4投与を中止する。
結膜瘢痕、角膜瘢痕又は瞼球癒着全Grade投与を中止する。
結膜炎及びその他の眼障害Grade 1臨床的に安定するまで休薬し、その後、同一用量で再開できる。
Grade 2・Grade 1以下に回復するまで休薬し、その後、同一用量で再開できる。
・再発した場合は、Grade 1以下に回復するまで休薬し、その後、1段階減量して再開できる。
・3回目の発現時には、投与を中止する。
Grade 3又は4投与を中止する。
末梢神経障害Grade 2又は3Grade 1以下に回復するまで休薬し、その後、1段階減量して再開できる。
Grade 4投与を中止する。
重度の皮膚障害疑い休薬する。
確定投与を中止する。
中枢神経系又は気道の出血全Grade投与を中止する。
その他の出血Grade 3・回復するまで休薬し、その後、同一用量で再開できる。
・再発した場合は、投与を中止する。
Grade 4投与を中止する。
好中球減少症Grade 3Grade 2以下に回復するまで休薬し、その後、同一用量で再開できる。
Grade 4・Grade 2以下に回復するまで休薬し、その後、同一用量で再開できる。
・再発した場合は、投与を中止する、又はGrade 2以下に回復するまで休薬し、その後、1段階減量して再開できる。
注）GradeはNCI-CTCAE ver.5.0に準じる。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/09/17 版