医療用医薬品 : エブリスディ |
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| 販売名 | エブリスディドライシロップ60mg |
| 有効成分 | 1瓶、2g中 リスジプラム60mg |
| 添加剤 | D-マンニトール、イソマル水和物、酒石酸、安息香酸ナトリウム、マクロゴール6000EP、スクラロース、アスコルビン酸、エデト酸ナトリウム水和物、マルトデキストリン、オクテニルコハク酸デンプンナトリウム、香料 |
| 販売名 | エブリスディ錠5mg |
| 有効成分 | 1錠中 リスジプラム5mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、D-マンニトール、クロスポビドン、フマル酸ステアリルナトリウム、酒石酸、軽質無水ケイ酸、香料、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄 |
| 販売名 | エブリスディドライシロップ60mg |
| 性状 | 粉末、塊を含む粉末又は固化した粉末 1瓶（2g）に精製水79mLを加え溶解するとき、澄明で帯緑黄色〜黄色の溶液である。 |
【色】
澄明で帯緑黄色〜黄色
【剤形】
ドライシロップ／シロップ剤／内用
粉末／散剤／内用
塊／散剤／内用
| 販売名 | エブリスディ錠5mg | |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 | |
| 色調 | 微黄色、淡黄色又は灰黄色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 直径 | 約6.6mm | |
| 厚さ | 約4.1mm | |
| 質量 | 130mg | |
| 識別コード | EVR | |
【色】
微黄色、淡黄色又は灰黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : エブリスディドライシロップ60mg
規格単位 : 60mg1瓶
欧文商標名 : EVRYSDI Dry Syrup
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87119
承認番号 : 30300AMX00294
販売開始年月 : 2021年8月
貯法及び期限等
貯法 : 25℃以下で保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
エブリスディドライシロップ60mg
| 販売名 | エブリスディドライシロップ60mg |
| 有効成分 | 1瓶、2g中 リスジプラム60mg |
| 添加剤 | D-マンニトール、イソマル水和物、酒石酸、安息香酸ナトリウム、マクロゴール6000EP、スクラロース、アスコルビン酸、エデト酸ナトリウム水和物、マルトデキストリン、オクテニルコハク酸デンプンナトリウム、香料 |
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : イソマル水和物
添加剤 : 酒石酸
添加剤 : 安息香酸ナトリウム
添加剤 : マクロゴール6000EP
添加剤 : スクラロース
添加剤 : アスコルビン酸
添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物
添加剤 : マルトデキストリン
添加剤 : オクテニルコハク酸デンプンナトリウム
添加剤 : 香料
3.2 製剤の性状
エブリスディドライシロップ60mg
| 販売名 | エブリスディドライシロップ60mg |
| 性状 | 粉末、塊を含む粉末又は固化した粉末 1瓶（2g）に精製水79mLを加え溶解するとき、澄明で帯緑黄色〜黄色の溶液である。 |
【色】
澄明で帯緑黄色〜黄色
【剤形】
ドライシロップ／シロップ剤／内用
粉末／散剤／内用
塊／散剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
脊髄性筋萎縮症
6.用法及び用量
エブリスディドライシロップ60mg
＜ドライシロップ＞
通常、生後2カ月未満の患者にはリスジプラムとして、0.15mg/kgを1日1回食後に経口投与する。
通常、生後2カ月以上2歳未満の患者にはリスジプラムとして、0.2mg/kgを1日1回食後に経口投与する。
通常、2歳以上の患者にはリスジプラムとして、体重20kg未満では0.25mg/kgを、体重20kg以上では5mgを1日1回食後に経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 遺伝子検査により、SMN1遺伝子の欠失又は変異を有し、SMN2遺伝子のコピー数が1以上であることが確認された患者に投与すること。
5.2SMN2遺伝子のコピー数が1の患者及び5以上の患者における有効性及び安全性は確立していない。これらの患者に投与する場合には、本剤投与のリスクとベネフィットを考慮した上で投与を開始し、患者の状態を慎重に観察すること。
5.3SMN2遺伝子のコピー数が4以上の臨床所見が発現する前の患者については、無治療経過観察の選択肢についても十分検討し、本剤投与のリスクとベネフィットを考慮した上で投与の必要性を判断すること。
5.4 永続的な人工呼吸が導入された患者における有効性及び安全性は確立していない。これらの患者に投与する場合には、患者の状態を慎重に観察し、定期的に有効性を評価し投与継続の可否を判断すること。効果が認められない場合には投与を中止すること。
5.5 早産児に対する有効性及び安全性は確立していない。I型脊髄性筋萎縮症患者を対象とした臨床試験は生後2カ月以上の正期産児を対象に実施され、薬物動態、有効性及び安全性が検討された。遺伝子検査により発症が予測される脊髄性筋萎縮症患者を対象とした臨床試験は生後6週までの正期産児を対象に実施され、薬物動態、有効性及び安全性が検討された。［9.7.1、9.7.2、17.1.1、17.1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
エブリスディドライシロップ60mg
＜製剤共通＞
7.1 本剤と脊髄性筋萎縮症に対する他剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
＜ドライシロップ＞
7.2 本剤が口腔内に残るのを防ぐため、本剤服用後に水を飲ませること。
販売名和名 : エブリスディ錠5mg
規格単位 : 5mg1錠
欧文商標名 : EVRYSDI Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87119
承認番号 : 30700AMX00084
販売開始年月 : 2025年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 48箇月
3.組成・性状
3.1 組成
エブリスディ錠5mg
| 販売名 | エブリスディ錠5mg |
| 有効成分 | 1錠中 リスジプラム5mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、D-マンニトール、クロスポビドン、フマル酸ステアリルナトリウム、酒石酸、軽質無水ケイ酸、香料、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黄色三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : フマル酸ステアリルナトリウム
添加剤 : 酒石酸
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : 香料
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
エブリスディ錠5mg
| 販売名 | エブリスディ錠5mg | |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 | |
| 色調 | 微黄色、淡黄色又は灰黄色 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 直径 | 約6.6mm | |
| 厚さ | 約4.1mm | |
| 質量 | 130mg | |
| 識別コード | EVR | |
【色】
微黄色、淡黄色又は灰黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : EVR
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
脊髄性筋萎縮症
6.用法及び用量
エブリスディ錠5mg
＜錠＞
通常、2歳以上かつ体重20kg以上の患者にはリスジプラムとして、5mgを1日1回食後に経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 遺伝子検査により、SMN1遺伝子の欠失又は変異を有し、SMN2遺伝子のコピー数が1以上であることが確認された患者に投与すること。
5.2SMN2遺伝子のコピー数が1の患者及び5以上の患者における有効性及び安全性は確立していない。これらの患者に投与する場合には、本剤投与のリスクとベネフィットを考慮した上で投与を開始し、患者の状態を慎重に観察すること。
5.3SMN2遺伝子のコピー数が4以上の臨床所見が発現する前の患者については、無治療経過観察の選択肢についても十分検討し、本剤投与のリスクとベネフィットを考慮した上で投与の必要性を判断すること。
5.4 永続的な人工呼吸が導入された患者における有効性及び安全性は確立していない。これらの患者に投与する場合には、患者の状態を慎重に観察し、定期的に有効性を評価し投与継続の可否を判断すること。効果が認められない場合には投与を中止すること。
5.5 早産児に対する有効性及び安全性は確立していない。I型脊髄性筋萎縮症患者を対象とした臨床試験は生後2カ月以上の正期産児を対象に実施され、薬物動態、有効性及び安全性が検討された。遺伝子検査により発症が予測される脊髄性筋萎縮症患者を対象とした臨床試験は生後6週までの正期産児を対象に実施され、薬物動態、有効性及び安全性が検討された。［9.7.1、9.7.2、17.1.1、17.1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
エブリスディ錠5mg
＜製剤共通＞
7.1 本剤と脊髄性筋萎縮症に対する他剤の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/01/21 版 |