医療用医薬品 : オンボー |
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| 販売名 | オンボー皮下注100mg | |
| オートインジェクター | ||
| 有効成分 | 1シリンジ中ミリキズマブ（遺伝子組換え） | |
| 100mg | ||
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 0.13mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 0.88mg | |
| 塩化ナトリウム | 2.92mg | |
| D-マンニトール | 33.0mg | |
| ポリソルベート80 | 0.30mg | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | オンボー皮下注200mg | |
| オートインジェクター | ||
| 有効成分 | 1シリンジ中ミリキズマブ（遺伝子組換え） | |
| 200mg | ||
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 0.25mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 1.75mg | |
| 塩化ナトリウム | 5.84mg | |
| D-マンニトール | 66.0mg | |
| ポリソルベート80 | 0.60mg | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | オンボー皮下注100mg | |
| シリンジ | ||
| 有効成分 | 1シリンジ中ミリキズマブ（遺伝子組換え） | |
| 100mg | ||
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 0.13mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 0.88mg | |
| 塩化ナトリウム | 2.92mg | |
| D-マンニトール | 33.0mg | |
| ポリソルベート80 | 0.30mg | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | オンボー皮下注200mg | |
| シリンジ | ||
| 有効成分 | 1シリンジ中ミリキズマブ（遺伝子組換え） | |
| 200mg | ||
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 0.25mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 1.75mg | |
| 塩化ナトリウム | 5.84mg | |
| D-マンニトール | 66.0mg | |
| ポリソルベート80 | 0.60mg | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | オンボー皮下注100mg |
| オートインジェクター | |
| 性状・剤形 | 無色〜微黄色〜微褐色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液（注射剤） |
| pH | 5.0〜5.8 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0〜1.5 |
【色】
無色〜微黄色〜微かっ色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | オンボー皮下注200mg |
| オートインジェクター | |
| 性状・剤形 | 無色〜微黄色〜微褐色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液（注射剤） |
| pH | 5.0〜5.8 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0〜1.5 |
【色】
無色〜微黄色〜微かっ色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | オンボー皮下注100mg |
| シリンジ | |
| 性状・剤形 | 無色〜微黄色〜微褐色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液（注射剤） |
| pH | 5.0〜5.8 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0〜1.5 |
【色】
無色〜微黄色〜微かっ色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | オンボー皮下注200mg |
| シリンジ | |
| 性状・剤形 | 無色〜微黄色〜微褐色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液（注射剤） |
| pH | 5.0〜5.8 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0〜1.5 |
【色】
無色〜微黄色〜微かっ色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : オンボー皮下注100mgオートインジェクター
規格単位 : 100mg1mL1キット
欧文商標名 : Omvoh Subcutaneous Injection Autoinjectors
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87239
承認番号 : 30500AMX00119
販売開始年月 : 2023年6月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で冷蔵保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
オンボー皮下注100mgオートインジェクター
| 販売名 | オンボー皮下注100mg | |
| オートインジェクター | ||
| 有効成分 | 1シリンジ中ミリキズマブ（遺伝子組換え） | |
| 100mg | ||
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 0.13mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 0.88mg | |
| 塩化ナトリウム | 2.92mg | |
| D-マンニトール | 33.0mg | |
| ポリソルベート80 | 0.30mg | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
オンボー皮下注100mgオートインジェクター
| 販売名 | オンボー皮下注100mg |
| オートインジェクター | |
| 性状・剤形 | 無色〜微黄色〜微褐色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液（注射剤） |
| pH | 5.0〜5.8 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0〜1.5 |
【色】
無色〜微黄色〜微かっ色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
オンボー皮下注100mgオートインジェクター
○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
○中等症から重症の活動期クローン病の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
6.用法及び用量
オンボー皮下注100mgオートインジェクター
＜潰瘍性大腸炎＞
ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤による導入療法終了4週後から、通常、成人にはミリキズマブ（遺伝子組換え）として1回200mgを4週間隔で皮下投与する。
＜クローン病＞
ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤による治療終了4週後から、通常、成人にはミリキズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週間隔で皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
オンボー皮下注100mgオートインジェクター
＜潰瘍性大腸炎＞
5.1 過去の治療において、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3参照］
＜クローン病＞
5.2 過去の治療において、栄養療法及び他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
オンボー皮下注100mgオートインジェクター
＜効能共通＞
7.1 本剤と他の生物製剤又はヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤との併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
7.2 100mg製剤と200mg製剤の生物学的同等性は示されていない。200mg製剤はクローン病のみに使用すること。
＜潰瘍性大腸炎＞
7.3 本剤による維持療法中に効果が減弱し、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤3回投与により治療効果が得られた場合には、3回目投与の4週後から本剤の皮下投与を再開すること（効果減弱時における用法及び用量は、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の電子添文を参照すること）。また、本剤による維持療法中に再び効果が減弱した場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。維持療法中の2回目以降の効果減弱時に、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していない。
7.4 ミリキズマブ（遺伝子組換え）200mgを投与するために、本剤100mg製剤2本を皮下に投与すること。
＜クローン病＞
7.5 ミリキズマブ（遺伝子組換え）治療開始から24週後までに効果が得られない場合には、投与継続の必要性を検討すること。
7.6 本剤の皮下投与による治療中に効果が減弱し、再度のミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の3回投与により治療効果が得られた場合には、3回目投与の4週後から本剤の皮下投与を再開すること（効果減弱時における用法及び用量は、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の電子添文を参照すること）。また、本剤の皮下投与による治療中に再び効果が減弱した場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。本剤の皮下投与による治療中の2回目以降の効果減弱時に、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していない。
7.7 ミリキズマブ（遺伝子組換え）300mgを投与するために、1回につき本剤100mg製剤1本と本剤200mg製剤1本の合計2本を任意の順で皮下に投与すること。
販売名和名 : オンボー皮下注200mgオートインジェクター
規格単位 : 200mg2mL1キット
欧文商標名 : Omvoh Subcutaneous Injection Autoinjectors
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87239
承認番号 : 30700AMX00067
販売開始年月 : 2025年6月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で冷蔵保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
オンボー皮下注200mgオートインジェクター
| 販売名 | オンボー皮下注200mg | |
| オートインジェクター | ||
| 有効成分 | 1シリンジ中ミリキズマブ（遺伝子組換え） | |
| 200mg | ||
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 0.25mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 1.75mg | |
| 塩化ナトリウム | 5.84mg | |
| D-マンニトール | 66.0mg | |
| ポリソルベート80 | 0.60mg | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
オンボー皮下注200mgオートインジェクター
| 販売名 | オンボー皮下注200mg |
| オートインジェクター | |
| 性状・剤形 | 無色〜微黄色〜微褐色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液（注射剤） |
| pH | 5.0〜5.8 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0〜1.5 |
【色】
無色〜微黄色〜微かっ色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
オンボー皮下注200mgオートインジェクター
○中等症から重症の活動期クローン病の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
6.用法及び用量
オンボー皮下注200mgオートインジェクター
＜クローン病＞
ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤による治療終了4週後から、通常、成人にはミリキズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週間隔で皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
オンボー皮下注200mgオートインジェクター
＜クローン病＞
5.2 過去の治療において、栄養療法及び他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
オンボー皮下注200mgオートインジェクター
＜効能共通＞
7.1 本剤と他の生物製剤又はヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤との併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
7.2 100mg製剤と200mg製剤の生物学的同等性は示されていない。200mg製剤はクローン病のみに使用すること。
＜クローン病＞
7.5 ミリキズマブ（遺伝子組換え）治療開始から24週後までに効果が得られない場合には、投与継続の必要性を検討すること。
7.6 本剤の皮下投与による治療中に効果が減弱し、再度のミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の3回投与により治療効果が得られた場合には、3回目投与の4週後から本剤の皮下投与を再開すること（効果減弱時における用法及び用量は、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の電子添文を参照すること）。また、本剤の皮下投与による治療中に再び効果が減弱した場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。本剤の皮下投与による治療中の2回目以降の効果減弱時に、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していない。
7.7 ミリキズマブ（遺伝子組換え）300mgを投与するために、1回につき本剤100mg製剤1本と本剤200mg製剤1本の合計2本を任意の順で皮下に投与すること。
販売名和名 : オンボー皮下注100mgシリンジ
規格単位 : 100mg1mL1筒
欧文商標名 : Omvoh Subcutaneous Injection Syringes
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87239
承認番号 : 30500AMX00120
販売開始年月 : 2023年6月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で冷蔵保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
オンボー皮下注100mgシリンジ
| 販売名 | オンボー皮下注100mg | |
| シリンジ | ||
| 有効成分 | 1シリンジ中ミリキズマブ（遺伝子組換え） | |
| 100mg | ||
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 0.13mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 0.88mg | |
| 塩化ナトリウム | 2.92mg | |
| D-マンニトール | 33.0mg | |
| ポリソルベート80 | 0.30mg | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
オンボー皮下注100mgシリンジ
| 販売名 | オンボー皮下注100mg |
| シリンジ | |
| 性状・剤形 | 無色〜微黄色〜微褐色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液（注射剤） |
| pH | 5.0〜5.8 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0〜1.5 |
【色】
無色〜微黄色〜微かっ色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
オンボー皮下注100mgシリンジ
○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
○中等症から重症の活動期クローン病の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
6.用法及び用量
オンボー皮下注100mgシリンジ
＜潰瘍性大腸炎＞
ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤による導入療法終了4週後から、通常、成人にはミリキズマブ（遺伝子組換え）として1回200mgを4週間隔で皮下投与する。
＜クローン病＞
ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤による治療終了4週後から、通常、成人にはミリキズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週間隔で皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
オンボー皮下注100mgシリンジ
＜潰瘍性大腸炎＞
5.1 過去の治療において、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3参照］
＜クローン病＞
5.2 過去の治療において、栄養療法及び他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
オンボー皮下注100mgシリンジ
＜効能共通＞
7.1 本剤と他の生物製剤又はヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤との併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
7.2 100mg製剤と200mg製剤の生物学的同等性は示されていない。200mg製剤はクローン病のみに使用すること。
＜潰瘍性大腸炎＞
7.3 本剤による維持療法中に効果が減弱し、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤3回投与により治療効果が得られた場合には、3回目投与の4週後から本剤の皮下投与を再開すること（効果減弱時における用法及び用量は、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の電子添文を参照すること）。また、本剤による維持療法中に再び効果が減弱した場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。維持療法中の2回目以降の効果減弱時に、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していない。
7.4 ミリキズマブ（遺伝子組換え）200mgを投与するために、本剤100mg製剤2本を皮下に投与すること。
＜クローン病＞
7.5 ミリキズマブ（遺伝子組換え）治療開始から24週後までに効果が得られない場合には、投与継続の必要性を検討すること。
7.6 本剤の皮下投与による治療中に効果が減弱し、再度のミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の3回投与により治療効果が得られた場合には、3回目投与の4週後から本剤の皮下投与を再開すること（効果減弱時における用法及び用量は、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の電子添文を参照すること）。また、本剤の皮下投与による治療中に再び効果が減弱した場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。本剤の皮下投与による治療中の2回目以降の効果減弱時に、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していない。
7.7 ミリキズマブ（遺伝子組換え）300mgを投与するために、1回につき本剤100mg製剤1本と本剤200mg製剤1本の合計2本を任意の順で皮下に投与すること。
販売名和名 : オンボー皮下注200mgシリンジ
規格単位 : 200mg2mL1筒
欧文商標名 : Omvoh Subcutaneous Injection Syringes
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87239
承認番号 : 30700AMX00068
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で冷蔵保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
オンボー皮下注200mgシリンジ
| 販売名 | オンボー皮下注200mg | |
| シリンジ | ||
| 有効成分 | 1シリンジ中ミリキズマブ（遺伝子組換え） | |
| 200mg | ||
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 0.25mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 1.75mg | |
| 塩化ナトリウム | 5.84mg | |
| D-マンニトール | 66.0mg | |
| ポリソルベート80 | 0.60mg | |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
オンボー皮下注200mgシリンジ
| 販売名 | オンボー皮下注200mg |
| シリンジ | |
| 性状・剤形 | 無色〜微黄色〜微褐色の澄明又はわずかに乳白光を呈する液（注射剤） |
| pH | 5.0〜5.8 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1.0〜1.5 |
【色】
無色〜微黄色〜微かっ色の澄明又は微乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
オンボー皮下注200mgシリンジ
○中等症から重症の活動期クローン病の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
6.用法及び用量
オンボー皮下注200mgシリンジ
＜クローン病＞
ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤による治療終了4週後から、通常、成人にはミリキズマブ（遺伝子組換え）として1回300mgを4週間隔で皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
オンボー皮下注200mgシリンジ
＜クローン病＞
5.2 過去の治療において、栄養療法及び他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
オンボー皮下注200mgシリンジ
＜効能共通＞
7.1 本剤と他の生物製剤又はヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤との併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
7.2 100mg製剤と200mg製剤の生物学的同等性は示されていない。200mg製剤はクローン病のみに使用すること。
＜クローン病＞
7.5 ミリキズマブ（遺伝子組換え）治療開始から24週後までに効果が得られない場合には、投与継続の必要性を検討すること。
7.6 本剤の皮下投与による治療中に効果が減弱し、再度のミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の3回投与により治療効果が得られた場合には、3回目投与の4週後から本剤の皮下投与を再開すること（効果減弱時における用法及び用量は、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤の電子添文を参照すること）。また、本剤の皮下投与による治療中に再び効果が減弱した場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。本剤の皮下投与による治療中の2回目以降の効果減弱時に、ミリキズマブ（遺伝子組換え）点滴静注製剤を投与した場合の安全性及び有効性を評価する臨床試験は実施していない。
7.7 ミリキズマブ（遺伝子組換え）300mgを投与するために、1回につき本剤100mg製剤1本と本剤200mg製剤1本の合計2本を任意の順で皮下に投与すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |