医療用医薬品 : テビムブラ

根治切除不能な進行・再発の食道癌

フルオロウラシル及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、チスレリズマブ（遺伝子組換え）として、1回200mgを3週間間隔で60分かけて点滴静注する。がん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌に対しては、本剤を単独投与することもできる。なお、初回投与の忍容性が良好であれば、2回目以降の投与時間は30分まで短縮できる。

5.1　本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

5.2　化学療法未治療の根治切除不能な進行・再発の食道癌に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用投与の有効性は、PD-L1発現率（TAP）により異なる傾向が示唆されている。TAPについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤を含む併用療法の必要性について慎重に判断すること。［17.1.1参照］

本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に、本剤の休薬等を考慮すること。

副作用	程度＊	処置
間質性肺疾患	Grade 2の場合	Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する注1）。
	Grade 3以上又は再発性のGrade 2の場合	本剤を中止する。
肝機能障害	AST若しくはALTが基準値上限（ULN）の3倍超〜5倍以下、又は総ビリルビンがULNの1.5倍超〜3倍以下に増加した場合	Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する注1）。
	AST若しくはALTがULNの5倍超、又は総ビリルビンがULNの3倍超に増加した場合	本剤を中止する。
皮膚障害	・Grade3の場合 ・皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）又は中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）が疑われる場合	・Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する注1）。 ・SJS又はTENが疑われる場合には、SJS又はTENではないことが確認されるまで投与を再開しないこと。
	・Grade 4の場合 ・SJS又はTENが認められた場合	本剤を中止する。
大腸炎・下痢	Grade 2又は3の場合	Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する注1）。
	Grade 4又は再発性のGrade 3の場合	本剤を中止する。
筋炎	Grade 2又は3の場合	Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する注1）。
	Grade 4又は再発性のGrade 3の場合	本剤を中止する。
副腎機能不全、下垂体炎	Grade 2の場合	ホルモン補充療法によりコントロールされるまで本剤の休薬を検討する。
	・Grade 3以上の副腎機能不全又は下垂体炎の場合 ・症候性下垂体炎の場合	・Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する注1）。 ・Grade 2以下に回復し、ホルモン補充療法でコントロール可能な場合、必要であれば、副腎皮質ホルモン剤漸減後に投与を再開できる。 上記以外の場合は再投与しない。
甲状腺機能亢進症	Grade 3以上の場合	Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する注1）。 Grade 2以下に回復し、ホルモン補充療法でコントロール可能な場合、必要であれば、副腎皮質ホルモン剤漸減後に投与を再開できる。 上記以外の場合は再投与しない。
甲状腺機能低下症	Grade 3以上の場合	・Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する注1）。 ・Grade 2以下に回復し、ホルモン補充療法でコントロール可能な場合、必要であれば、副腎皮質ホルモン剤漸減後に投与を再開できる。 上記以外の場合は再投与しない。
高血糖	Grade 3以上又はケトアシドーシスを伴う糖尿病の場合	・Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する注1）。 ・Grade 2以下に回復し、インスリン療法でコントロール可能な場合、必要であれば、代謝コントロール後に投与を再開できる。 上記以外の場合は再投与しない。
腎機能障害	血清クレアチニンがULN又はベースラインの1.5倍超〜3倍以下まで増加した場合	Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する注1）。
	血清クレアチニンがULN又はベースラインの3倍超まで増加した場合	本剤を中止する。
心筋炎	Grade 2以上の場合	本剤を中止する。
神経障害	Grade 2の場合	Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する注1）。
	Grade 3以上の場合	本剤を中止する。
膵炎	・Grade 3の膵炎の場合 ・Grade 3以上の血清アミラーゼ又はリパーゼ増加の場合	Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する注1）。
	Grade 4の場合	本剤を中止する。
Infusion reaction	Grade 1の場合	・次回の投与時は、予防薬の前投薬を検討する。 ・投与速度を50％減速する。
	Grade 2の場合	・本剤を休薬する。 ・Grade 1以下に回復した場合は、投与速度を50％減速して投与を再開する。次回の投与時は、予防薬の前投与を検討する。
	Grade 3以上の場合	本剤を中止する。
上記以外の副作用	Grade 3の場合	Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する注1）。
	Grade 4又は再発性のGrade 3の場合	本剤を中止する。

＊：GradeはNCI-CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）v4.0に準じる。注1）副腎皮質ホルモン剤を投与する場合は漸減後に本剤投与を再開すること。副腎皮質ホルモン剤の投与開始から12週間以内にGrade 1以下に回復しない場合、又は副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で10mg/日相当量以下まで12週間以内に減量できない場合は、投与を中止すること。