医療用医薬品 : トレムフィア |
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| 販売名 | トレムフィア皮下注100mgシリンジ |
| 有効成分 | （1シリンジ1.0mL中） グセルクマブ（遺伝子組換え）100mg含有 |
| 添加剤 | 精製白糖79mg、L-ヒスチジン0.6mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物1.5mg、ポリソルベート80 0.5mg |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | トレムフィア皮下注200mgシリンジ |
| 有効成分 | （1シリンジ2.0mL中） グセルクマブ（遺伝子組換え）200mg含有 |
| 添加剤 | 精製白糖158mg、L-ヒスチジン1.2mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物3.0mg、ポリソルベート80 1.0mg |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | トレムフィア皮下注200mgペン |
| 有効成分 | （1ペン2.0mL中） グセルクマブ（遺伝子組換え）200mg含有 |
| 添加剤 | 精製白糖158mg、L-ヒスチジン1.2mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物3.0mg、ポリソルベート80 1.0mg |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| トレムフィア皮下注100mgシリンジ | |
| 色・性状 | 無色〜淡黄色の澄明な液 |
| pH | 5.4〜6.1 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜淡黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
| トレムフィア皮下注200mgシリンジ | |
| 色・性状 | 無色〜淡黄色の澄明な液 |
| pH | 5.3〜6.3 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜淡黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
| トレムフィア皮下注200mgペン | |
| 色・性状 | 無色〜淡黄色の澄明な液 |
| pH | 5.3〜6.3 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜淡黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : トレムフィア皮下注100mgシリンジ
規格単位 : 100mg1mL1筒
欧文商標名 : Tremfya Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品※
規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 23000AMX00446000
販売開始年月 : 2018年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存すること
有効期間 : 24カ月
3.組成・性状
3.1 組成
トレムフィア皮下注100mgシリンジ
| 販売名 | トレムフィア皮下注100mgシリンジ |
| 有効成分 | （1シリンジ1.0mL中） グセルクマブ（遺伝子組換え）100mg含有 |
| 添加剤 | 精製白糖79mg、L-ヒスチジン0.6mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物1.5mg、ポリソルベート80 0.5mg |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
トレムフィア皮下注100mgシリンジ
| トレムフィア皮下注100mgシリンジ | |
| 色・性状 | 無色〜淡黄色の澄明な液 |
| pH | 5.4〜6.1 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜淡黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
トレムフィア皮下注100mgシリンジ
○既存治療で効果不十分な下記疾患
尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、掌蹠膿疱症
○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
○中等症から重症の活動期クローン病の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
6.用法及び用量
トレムフィア皮下注100mgシリンジ
＜尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、掌蹠膿疱症＞
通常、成人にはグセルクマブ（遺伝子組換え）として、1回100mgを初回、4週後、以降8週間隔で皮下投与する。
＜潰瘍性大腸炎＞
通常、成人にはグセルクマブ（遺伝子組換え）として、点滴静注製剤による導入療法終了8週後から、1回100mgを8週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、点滴静注製剤による導入療法終了4週後以降に、1回200mgを4週間隔で皮下投与することもできる。
＜クローン病＞
通常、成人にはグセルクマブ（遺伝子組換え）として、1回400mgを初回、4週後、8週後に皮下投与する。
グセルクマブ製剤（点滴静注又は皮下注）の投与開始16週後から、1回100mgを8週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、グセルクマブ製剤の投与開始12週後以降に、1回200mgを4週間隔で皮下投与することもできる。
5.効能又は効果に関連する注意
トレムフィア皮下注100mgシリンジ
＜尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症＞
5.1 以下のいずれかを満たす尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、又は乾癬性紅皮症患者に投与すること。
・光線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10％以上に及ぶ患者。
・難治性の皮疹、関節症状又は膿疱を有する患者。
＜掌蹠膿疱症＞
5.2 中等症から重症の膿疱・小水疱病変を有する患者に投与すること。
＜潰瘍性大腸炎＞
5.3 過去の治療において、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.5参照］
＜クローン病＞
5.4 過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.6参照］
7.用法及び用量に関連する注意
トレムフィア皮下注100mgシリンジ
＜効能共通＞
7.1 本剤と他の生物製剤、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤又はスフィンゴシン1-リン酸（S1P）受容体調節剤との併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
＜尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症＞
7.2 本剤の治療反応は、通常投与開始から16週以内に得られる。16週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
＜掌蹠膿疱症＞
7.3 本剤の治療反応は、通常投与開始から24週以内に得られる。24週以内に治療反応が得られない場合は、本剤の治療計画の継続を慎重に再考すること。
＜潰瘍性大腸炎、クローン病＞
7.4 グセルクマブ製剤（点滴静注又は皮下注）の投与開始24週後までに治療反応がない場合、他の治療法への切替えを考慮すること。
販売名和名 : トレムフィア皮下注200mgシリンジ
規格単位 : 200mg2mL1筒
欧文商標名 : Tremfya Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品※
規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30700AMX00079000
販売開始年月 : 2025年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存すること
有効期間 : 24カ月
3.組成・性状
3.1 組成
トレムフィア皮下注200mgシリンジ
| 販売名 | トレムフィア皮下注200mgシリンジ |
| 有効成分 | （1シリンジ2.0mL中） グセルクマブ（遺伝子組換え）200mg含有 |
| 添加剤 | 精製白糖158mg、L-ヒスチジン1.2mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物3.0mg、ポリソルベート80 1.0mg |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
トレムフィア皮下注200mgシリンジ
| トレムフィア皮下注200mgシリンジ | |
| 色・性状 | 無色〜淡黄色の澄明な液 |
| pH | 5.3〜6.3 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜淡黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
トレムフィア皮下注200mgシリンジ
○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
○中等症から重症の活動期クローン病の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
6.用法及び用量
トレムフィア皮下注200mgシリンジ
＜潰瘍性大腸炎＞
通常、成人にはグセルクマブ（遺伝子組換え）として、点滴静注製剤による導入療法終了8週後から、1回100mgを8週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、点滴静注製剤による導入療法終了4週後以降に、1回200mgを4週間隔で皮下投与することもできる。
＜クローン病＞
通常、成人にはグセルクマブ（遺伝子組換え）として、1回400mgを初回、4週後、8週後に皮下投与する。
グセルクマブ製剤（点滴静注又は皮下注）の投与開始16週後から、1回100mgを8週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、グセルクマブ製剤の投与開始12週後以降に、1回200mgを4週間隔で皮下投与することもできる。
5.効能又は効果に関連する注意
トレムフィア皮下注200mgシリンジ
＜潰瘍性大腸炎＞
5.3 過去の治療において、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.5参照］
＜クローン病＞
5.4 過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.6参照］
7.用法及び用量に関連する注意
トレムフィア皮下注200mgシリンジ
＜効能共通＞
7.1 本剤と他の生物製剤、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤又はスフィンゴシン1-リン酸（S1P）受容体調節剤との併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
＜潰瘍性大腸炎、クローン病＞
7.4 グセルクマブ製剤（点滴静注又は皮下注）の投与開始24週後までに治療反応がない場合、他の治療法への切替えを考慮すること。
販売名和名 : トレムフィア皮下注200mgペン
規格単位 : 200mg2mL1キット
欧文商標名 : Tremfya Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品※
規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30700AMX00080000
販売開始年月 : 2025年5月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存すること
有効期間 : 24カ月
3.組成・性状
3.1 組成
トレムフィア皮下注200mgペン
| 販売名 | トレムフィア皮下注200mgペン |
| 有効成分 | （1ペン2.0mL中） グセルクマブ（遺伝子組換え）200mg含有 |
| 添加剤 | 精製白糖158mg、L-ヒスチジン1.2mg、L-ヒスチジン塩酸塩水和物3.0mg、ポリソルベート80 1.0mg |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
トレムフィア皮下注200mgペン
| トレムフィア皮下注200mgペン | |
| 色・性状 | 無色〜淡黄色の澄明な液 |
| pH | 5.3〜6.3 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜淡黄色の澄明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
トレムフィア皮下注200mgペン
○中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
○中等症から重症の活動期クローン病の治療（既存治療で効果不十分な場合に限る）
6.用法及び用量
トレムフィア皮下注200mgペン
＜潰瘍性大腸炎＞
通常、成人にはグセルクマブ（遺伝子組換え）として、点滴静注製剤による導入療法終了8週後から、1回100mgを8週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、点滴静注製剤による導入療法終了4週後以降に、1回200mgを4週間隔で皮下投与することもできる。
＜クローン病＞
通常、成人にはグセルクマブ（遺伝子組換え）として、1回400mgを初回、4週後、8週後に皮下投与する。
グセルクマブ製剤（点滴静注又は皮下注）の投与開始16週後から、1回100mgを8週間隔で皮下投与する。なお、患者の状態に応じて、グセルクマブ製剤の投与開始12週後以降に、1回200mgを4週間隔で皮下投与することもできる。
5.効能又は効果に関連する注意
トレムフィア皮下注200mgペン
＜潰瘍性大腸炎＞
5.3 過去の治療において、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.5参照］
＜クローン病＞
5.4 過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法（ステロイド、アザチオプリン等）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。［1.6参照］
7.用法及び用量に関連する注意
トレムフィア皮下注200mgペン
＜効能共通＞
7.1 本剤と他の生物製剤、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤又はスフィンゴシン1-リン酸（S1P）受容体調節剤との併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
＜潰瘍性大腸炎、クローン病＞
7.4 グセルクマブ製剤（点滴静注又は皮下注）の投与開始24週後までに治療反応がない場合、他の治療法への切替えを考慮すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |