医療用医薬品 : ラズクルーズ |
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| 販売名 | ラズクルーズ錠80mg |
| 有効成分 | （1錠中） ラゼルチニブメシル酸塩水和物96.48mg （ラゼルチニブとして80mg） |
| 添加剤 | 疎水性コロイド状シリカ、結晶セルロース、D-マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー、タルク、酸化チタン、グリセリン脂肪酸エステル、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、黄色三二酸化鉄注1） |
| 販売名 | ラズクルーズ錠240mg |
| 有効成分 | （1錠中） ラゼルチニブメシル酸塩水和物289.44mg （ラゼルチニブとして240mg） |
| 添加剤 | 疎水性コロイド状シリカ、結晶セルロース、D-マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー、タルク、酸化チタン、グリセリン脂肪酸エステル、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、三二酸化鉄注2）、黒酸化鉄注2） |
| 色・剤形 | 黄色の楕円形のフィルムコーティング錠 | |||
| 外形 | 表面 | 裏面 | 側面 | |
| 大きさ | 長径（mm） | 短径（mm） | 厚さ（mm） | 重量（g） |
| 13.9 | 7.0 | 4.6 | 0.3914 | |
| 識別コード | LZ80 | |||
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 色・剤形 | 赤紫色の楕円形のフィルムコーティング錠 | |||
| 外形 | 表面 | 裏面 | 側面 | |
| 大きさ | 長径（mm） | 短径（mm） | 厚さ（mm） | 重量（g） |
| 19.6 | 9.6 | 7.5 | 1.1742 | |
| 識別コード | LZ240 | |||
【色】
赤紫色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ラズクルーズ錠80mg
規格単位 : 80mg1錠
欧文商標名 : LAZCLUZE Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品※
規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30700AMX00070000
販売開始年月 : 2025年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 24カ月
3.組成・性状
3.1 組成
ラズクルーズ錠80mg
| 販売名 | ラズクルーズ錠80mg |
| 有効成分 | （1錠中） ラゼルチニブメシル酸塩水和物96.48mg （ラゼルチニブとして80mg） |
| 添加剤 | 疎水性コロイド状シリカ、結晶セルロース、D-マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー、タルク、酸化チタン、グリセリン脂肪酸エステル、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、黄色三二酸化鉄注1） |
添加剤 : 疎水性コロイド状シリカ
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー
添加剤 : タルク
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : グリセリン脂肪酸エステル
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
ラズクルーズ錠80mg
| 色・剤形 | 黄色の楕円形のフィルムコーティング錠 | |||
| 外形 | 表面 | 裏面 | 側面 | |
| 大きさ | 長径（mm） | 短径（mm） | 厚さ（mm） | 重量（g） |
| 13.9 | 7.0 | 4.6 | 0.3914 | |
| 識別コード | LZ80 | |||
【色】
黄色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : 80
識別コード : LZ
識別コード : LZ80
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
6.用法及び用量
アミバンタマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはラゼルチニブとして240mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、EGFR遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器注）を用いること。
注）承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.2 本剤の術前・術後補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 アミバンタマブ（遺伝子組換え）との併用投与による静脈血栓塞栓症の発症を抑制するため、当該併用投与開始後4カ月間は、アピキサバン1回2.5mgを1日2回経口投与すること。アピキサバンの電子添文を参照して、出血リスクに十分注意すること。ただし、腎不全（クレアチニンクリアランス（CLcr）15mL/min未満）の患者では、アピキサバンは投与できないことから、アミバンタマブ（遺伝子組換え）とラゼルチニブとの併用投与以外の治療選択肢を考慮すること。［1.4、8.2、9.1.2、9.2.1、11.1.2参照］
7.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の表を参考に本剤を減量、休薬又は中止すること。
副作用発現時に本剤を減量する場合の投与量
| 減量段階 | 1段階減量 | 2段階減量 | 3段階減量 |
| 投与量 | 160mg/日 | 80mg/日 | 中止 |
副作用発現時の処置
間質性肺疾患
| 診断 | 処置 |
| 疑い | 休薬する。 |
| 確定 | 投与を中止する。 |
静脈血栓塞栓症（アミバンタマブ（遺伝子組換え）との併用時）
| 状況 | 処置 |
| 臨床的に不安定な事象が発現した場合（例：呼吸不全、心機能障害） | 発現した事象が臨床的に安定するまで休薬する。 |
| 抗凝固薬による治療中に静脈血栓塞栓症が再発した場合 | 投与を中止する。 ただし、医師の判断により、同じ用量で投与を継続することもできる。 |
皮膚障害又は爪障害
| 重症度注1） | 処置 |
| Grade 2 | ・減量注2）を検討する。 ・2週間後に観察を行う。 |
| Grade 3 | ・休薬し、週1回の観察を行う。 ・2週間以内にGrade 2以下に回復した場合は減量注2）を検討した上で投与を再開し、2週間以内にGrade 2以下に回復しない場合は投与を中止する。 |
| Grade 4 | ・休薬し、週1回の観察を行う。 ・2週間以内にGrade 2以下に回復した場合は減量を検討した上で投与を再開し、2週間以内にGrade 2以下に回復しない場合は投与を中止する。 |
| 重度の水疱性又は剥脱性の皮膚障害 | 投与を中止する。 |
その他の副作用
| 重症度注1） | 処置 |
| Grade 2 | ・休薬又は減量を検討する。 ・28日以内に改善した場合は同一の用量又は減量して投与を再開することを検討し、28日より後に改善した場合は減量して投与を再開することを検討する。 |
| Grade 3 | ・Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・4週間以内に回復した場合は減量して投与を再開注3）することを検討し、4週間以内に回復しない場合は投与の中止を検討する。 |
| Grade 4 | ・原則として投与を中止する。 ・投与を中止しない場合、Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。4週間以内に回復した場合は減量して投与を再開注3）し、4週間以内に回復しない場合は投与を中止する。 |
注1）GradeはNCI-CTCAE v5.0に準じる、注2）本剤との因果関係が強く疑われない場合、アミバンタマブ（遺伝子組換え）を先に減量する、注3）本剤との因果関係が強く疑われない場合、本剤を再開した後にアミバンタマブ（遺伝子組換え）を減量して投与を再開する
販売名和名 : ラズクルーズ錠240mg
規格単位 : 240mg1錠
欧文商標名 : LAZCLUZE Tablets
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品※
規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30700AMX00071000
販売開始年月 : 2025年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 24カ月
3.組成・性状
3.1 組成
ラズクルーズ錠240mg
| 販売名 | ラズクルーズ錠240mg |
| 有効成分 | （1錠中） ラゼルチニブメシル酸塩水和物289.44mg （ラゼルチニブとして240mg） |
| 添加剤 | 疎水性コロイド状シリカ、結晶セルロース、D-マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー、タルク、酸化チタン、グリセリン脂肪酸エステル、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、三二酸化鉄注2）、黒酸化鉄注2） |
添加剤 : 疎水性コロイド状シリカ
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー
添加剤 : タルク
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : グリセリン脂肪酸エステル
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 三二酸化鉄
添加剤 : 黒酸化鉄
3.2 製剤の性状
ラズクルーズ錠240mg
| 色・剤形 | 赤紫色の楕円形のフィルムコーティング錠 | |||
| 外形 | 表面 | 裏面 | 側面 | |
| 大きさ | 長径（mm） | 短径（mm） | 厚さ（mm） | 重量（g） |
| 19.6 | 9.6 | 7.5 | 1.1742 | |
| 識別コード | LZ240 | |||
【色】
赤紫色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : 240
識別コード : LZ
識別コード : LZ240
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
6.用法及び用量
アミバンタマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはラゼルチニブとして240mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、EGFR遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器注）を用いること。
注）承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.2 本剤の術前・術後補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 アミバンタマブ（遺伝子組換え）との併用投与による静脈血栓塞栓症の発症を抑制するため、当該併用投与開始後4カ月間は、アピキサバン1回2.5mgを1日2回経口投与すること。アピキサバンの電子添文を参照して、出血リスクに十分注意すること。ただし、腎不全（クレアチニンクリアランス（CLcr）15mL/min未満）の患者では、アピキサバンは投与できないことから、アミバンタマブ（遺伝子組換え）とラゼルチニブとの併用投与以外の治療選択肢を考慮すること。［1.4、8.2、9.1.2、9.2.1、11.1.2参照］
7.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の表を参考に本剤を減量、休薬又は中止すること。
副作用発現時に本剤を減量する場合の投与量
| 減量段階 | 1段階減量 | 2段階減量 | 3段階減量 |
| 投与量 | 160mg/日 | 80mg/日 | 中止 |
副作用発現時の処置
間質性肺疾患
| 診断 | 処置 |
| 疑い | 休薬する。 |
| 確定 | 投与を中止する。 |
静脈血栓塞栓症（アミバンタマブ（遺伝子組換え）との併用時）
| 状況 | 処置 |
| 臨床的に不安定な事象が発現した場合（例：呼吸不全、心機能障害） | 発現した事象が臨床的に安定するまで休薬する。 |
| 抗凝固薬による治療中に静脈血栓塞栓症が再発した場合 | 投与を中止する。 ただし、医師の判断により、同じ用量で投与を継続することもできる。 |
皮膚障害又は爪障害
| 重症度注1） | 処置 |
| Grade 2 | ・減量注2）を検討する。 ・2週間後に観察を行う。 |
| Grade 3 | ・休薬し、週1回の観察を行う。 ・2週間以内にGrade 2以下に回復した場合は減量注2）を検討した上で投与を再開し、2週間以内にGrade 2以下に回復しない場合は投与を中止する。 |
| Grade 4 | ・休薬し、週1回の観察を行う。 ・2週間以内にGrade 2以下に回復した場合は減量を検討した上で投与を再開し、2週間以内にGrade 2以下に回復しない場合は投与を中止する。 |
| 重度の水疱性又は剥脱性の皮膚障害 | 投与を中止する。 |
その他の副作用
| 重症度注1） | 処置 |
| Grade 2 | ・休薬又は減量を検討する。 ・28日以内に改善した場合は同一の用量又は減量して投与を再開することを検討し、28日より後に改善した場合は減量して投与を再開することを検討する。 |
| Grade 3 | ・Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・4週間以内に回復した場合は減量して投与を再開注3）することを検討し、4週間以内に回復しない場合は投与の中止を検討する。 |
| Grade 4 | ・原則として投与を中止する。 ・投与を中止しない場合、Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。4週間以内に回復した場合は減量して投与を再開注3）し、4週間以内に回復しない場合は投与を中止する。 |
注1）GradeはNCI-CTCAE v5.0に準じる、注2）本剤との因果関係が強く疑われない場合、アミバンタマブ（遺伝子組換え）を先に減量する、注3）本剤との因果関係が強く疑われない場合、本剤を再開した後にアミバンタマブ（遺伝子組換え）を減量して投与を再開する
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/09/16 版 |