医療用医薬品 : ビヨントラ |
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| 販売名 | ビヨントラ錠400mg |
| 有効成分 | 1錠中 アコラミジス塩酸塩400mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、含水二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー、タルク、酸化チタン、グリセリン脂肪酸エステル、ポリビニルアルコール（部分けん化物） |
| 販売名 | ビヨントラ錠400mg | ||
| 剤形 | 白色楕円形のフィルムコーティング錠 | ||
| 外形 | 表面 | 裏面 | 側面 |
| 大きさ | 約7.5mm×15mm | ||
| 重量 | 約624mg | ||
| 識別コード | b ACOR | ||
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ビヨントラ錠400mg
規格単位 : 400mg1錠
欧文商標名 : BEYONTTRA tablets
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87219
承認番号 : 30700AMX00074000
販売開始年月 : 2025年5月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ビヨントラ錠400mg |
| 有効成分 | 1錠中 アコラミジス塩酸塩400mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、含水二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー、タルク、酸化チタン、グリセリン脂肪酸エステル、ポリビニルアルコール（部分けん化物） |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : 含水二酸化ケイ素
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール・ポリエチレングリコール・グラフトコポリマー
添加剤 : タルク
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : グリセリン脂肪酸エステル
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ビヨントラ錠400mg | ||
| 剤形 | 白色楕円形のフィルムコーティング錠 | ||
| 外形 | 表面 | 裏面 | 側面 |
| 大きさ | 約7.5mm×15mm | ||
| 重量 | 約624mg | ||
| 識別コード | b ACOR | ||
【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : ＠bACOR
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
トランスサイレチン型心アミロイドーシス（野生型及び変異型）
6.用法及び用量
通常、成人にはアコラミジス塩酸塩として1回800mgを1日2回経口投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の適用にあたっては、最新のガイドライン等を参照し、トランスサイレチンアミロイドーシスの診断が確定していることを確認すること。
5.2 本剤は、トランスサイレチン型心アミロイドーシスによる心不全を有する患者に使用すること。また、「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験の選択基準等を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
5.3 NYHA心機能分類III度の患者では、NYHA心機能分類I・II度の患者より相対的に本剤の有効性が低い可能性があるので、本剤の作用機序、及び臨床試験で示唆されたNYHA心機能分類と有効性の関係を十分に理解し、患者の状態を考慮した上で、本剤投与の要否を判断すること。［17.1.1参照］
5.4 NYHA心機能分類IV度の患者における有効性及び安全性は確立していない。
5.5 肝移植後の患者における有効性及び安全性は確立していない。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |