医療用医薬品 : スパイクバックス |
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SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードする配列を含む鋳型DNAを用いて転写したRNAを精製し、緩衝液中に分散させた脂質ナノ粒子に封入する。
抗原として用いる株（抗原株）は下表のとおり。
| 抗原株 | SARS-CoV-2オミクロン株JN.1系統 |
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
| 販売名 | スパイクバックス筋注シリンジ | |
| 有効成分 | SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA | 0.05mg |
| 添加剤 | ヘプタデカン-9-イル8-（（2-ヒドロキシエチル）（6-オキソ-6-（ウンデシルオキシ）ヘキシル）アミノ）オクタン酸エステル（SM-102） | 0.54mg |
| コレステロール | 0.23mg | |
| 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン（DSPC） | 0.14mg | |
| 1,2-ジミリストイル-rac-グリセロ-3-メチルポリオキシエチレン（PEG2000-DMG） | 0.10mg | |
| トロメタモール | 0.25mg | |
| トロメタモール塩酸塩 | 1.2mg | |
| 氷酢酸 | 0.021mg | |
| 酢酸ナトリウム水和物 | 0.10mg | |
| 精製白糖 | 43.5mg | |
| 販売名 | スパイクバックス筋注シリンジ |
| 剤形・性状 | 本品は白色〜微黄白色の懸濁液である。 |
| pH | 7.0〜8.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
懸濁液剤／懸濁剤／注射
販売名和名 : スパイクバックス筋注シリンジ
規格単位 :
欧文商標名 : Spikevax Intramuscular Injection Syringe
基準名 : コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876313
承認番号 : 30600AMX00263
貯法及び期限等
貯法 : −20±5℃
有効期間 : 9ヵ月
3.製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードする配列を含む鋳型DNAを用いて転写したRNAを精製し、緩衝液中に分散させた脂質ナノ粒子に封入する。
抗原として用いる株（抗原株）は下表のとおり。
| 抗原株 | SARS-CoV-2オミクロン株JN.1系統 |
3.2 組成
本剤は、0.5mL中に次の成分を含有する。
| 販売名 | スパイクバックス筋注シリンジ | |
| 有効成分 | SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA | 0.05mg |
| 添加剤 | ヘプタデカン-9-イル8-（（2-ヒドロキシエチル）（6-オキソ-6-（ウンデシルオキシ）ヘキシル）アミノ）オクタン酸エステル（SM-102） | 0.54mg |
| コレステロール | 0.23mg | |
| 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン（DSPC） | 0.14mg | |
| 1,2-ジミリストイル-rac-グリセロ-3-メチルポリオキシエチレン（PEG2000-DMG） | 0.10mg | |
| トロメタモール | 0.25mg | |
| トロメタモール塩酸塩 | 1.2mg | |
| 氷酢酸 | 0.021mg | |
| 酢酸ナトリウム水和物 | 0.10mg | |
| 精製白糖 | 43.5mg | |
添加剤 : ヘプタデカン-9-イル8-（（2-ヒドロキシエチル）（6-オキソ-6-（ウンデシルオキシ）ヘキシル）アミノ）オクタン酸エステル（SM-102）
添加剤 : コレステロール
添加剤 : 1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン（DSPC）
添加剤 : 1,2-ジミリストイル-rac-グリセロ-3-メチルポリオキシエチレン（PEG2000-DMG）
添加剤 : トロメタモール
添加剤 : トロメタモール塩酸塩
添加剤 : 氷酢酸
添加剤 : 酢酸ナトリウム水和物
添加剤 : 精製白糖
3.3 製剤の性状
| 販売名 | スパイクバックス筋注シリンジ |
| 剤形・性状 | 本品は白色〜微黄白色の懸濁液である。 |
| pH | 7.0〜8.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
白色〜微黄白色
【剤形】
懸濁液剤／懸濁剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
6.用法及び用量
＜12歳以上の者＞
1回0.5mLを筋肉内に接種する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過した後に接種することができる。
7.2 接種回数
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間の間隔をおいて2回目接種を行うことができる。［8.8参照］
7.3 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.2.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/05/21 版 |