医療用医薬品 : オプフォルダ |
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| 販売名 | オプフォルダカプセル65mg |
| 有効成分 | 1カプセル中ミグルスタット65mg |
| 添加剤 | 内容物：結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、スクラロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸 カプセル：ゼラチン、酸化チタン、黒酸化鉄 |
| 色・剤形 | ボディが白色不透明でキャップが灰色不透明の硬カプセル |
| 外形 | |
| 大きさ | 2号カプセル |
| 識別コード | AT2221 |
【色】
白色不透明
灰色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
販売名和名 : オプフォルダカプセル65mg
規格単位 : 65mg1カプセル
欧文商標名 : OPFOLDA Capsules 65mg
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30700AMX00096000
販売開始年月 : 2025年8月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4カプセル（ボトル） 30箇月24カプセル（ボトル） 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | オプフォルダカプセル65mg |
| 有効成分 | 1カプセル中ミグルスタット65mg |
| 添加剤 | 内容物：結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、スクラロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸 カプセル：ゼラチン、酸化チタン、黒酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 部分アルファー化デンプン
添加剤 : スクラロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黒酸化鉄
3.2 製剤の性状
| 色・剤形 | ボディが白色不透明でキャップが灰色不透明の硬カプセル |
| 外形 | |
| 大きさ | 2号カプセル |
| 識別コード | AT2221 |
【色】
白色不透明
灰色不透明
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : AT2221
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
遅発型ポンペ病に対するシパグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）との併用療法
6.用法及び用量
シパグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはミグルスタットとして体重40kg以上50kg未満の場合は1回195mg、体重50kg以上の場合は1回260mgを隔週経口投与する。なお、食事の前後2時間は投与を避けること。
5.効能又は効果に関連する注意
本剤は2剤併用療法として用いるため、本剤の適用にあたっては、シパグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）の電子添文も参照すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を投与してから1時間後にシパグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）の投与を開始すること。
7.2 本剤の曝露量は食事の影響を受けるため、食事の前後2時間を避けて投与すること。［16.2参照］
7.3 本剤の投与後3時間以内にシパグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）の投与を開始できない場合は、最後に本剤を投与してから24時間以上経過後に改めて本併用療法を開始すること。
7.4 中等度以上の腎機能障害患者においては、本剤の排泄が遅延し全身曝露量が増加するため、腎機能の程度及び体重に応じて、下表を参考に用量を調整すること。末期腎不全患者（クレアチニンクリアランス（CLcr）15mL/min未満）に対しては本剤の投与は推奨されない。［9.2.1、9.2.2、18.1、18.2参照］
| 体重範囲 | 腎機能障害の程度（CLcr：mL/min） | |
| 中等度 | 重度 | |
| 30以上60未満 | 15以上30未満 | |
| 50kg以上 | 195mg | 195mg |
| 40kg以上50kg未満 | 130mg | 130mg |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/12/17 版 |