医療用医薬品 : エアウィン

肺動脈性肺高血圧症

通常、成人にはソタテルセプト（遺伝子組換え）として初回に0.3mg/kgを投与し、2回目以降は0.7mg/kgに増量し、3週間ごとに皮下投与する。

5.1　本剤は肺血管拡張薬による治療を受けている患者に適用を考慮すること。

5.2　本剤の使用にあたっては、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（前治療、併用薬等）を十分に理解した上で、最新の治療ガイドライン等を参考に投与の要否を検討すること。［17.1.1、17.1.2参照］

5.3　肺動脈性肺高血圧症の治療に関する十分な知識及び経験を有する医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者のみに使用すること。

5.4　WHO機能分類クラスI及びIVにおける有効性及び安全性は確立していない。

7.1　本剤の投与開始前及び投与中はヘモグロビン値及び血小板数を測定すること。少なくとも、本剤の投与5回目まで並びにその後もヘモグロビン値及び血小板数が安定するまでの間は、各投与前にヘモグロビン値及び血小板数を測定すること。それ以降も本剤投与中は定期的にヘモグロビン値及び血小板数を測定すること。

7.2　本剤の投与中は、下記7.3を参照の上、増量、維持又は投与の延期を行うこと。用量調整の必要性がない限り、維持用量（0.7mg/kg）を継続すること。

7.3　次のいずれかに該当する場合は、本剤の投与を3週間延期すること。

・ヘモグロビン値の増加が前回の投与時から2.0g/dLを超え、かつ基準値上限（ULN）を上回る。

・ヘモグロビン値の増加がベースライン値から4.0g/dLを超える。

・ヘモグロビン値がULNより2.0g/dLを超える値に増加する。

・血小板数が50,000/mm3未満に減少する。

7.4　血小板数が50,000/mm3未満に減少後に本剤の投与を再開する場合及び前回投与からの投与間隔が9週間を超える場合、初回用量（0.3mg/kg）から投与を再開すること。

肺動脈性肺高血圧症

通常、成人にはソタテルセプト（遺伝子組換え）として初回に0.3mg/kgを投与し、2回目以降は0.7mg/kgに増量し、3週間ごとに皮下投与する。

5.1　本剤は肺血管拡張薬による治療を受けている患者に適用を考慮すること。

5.2　本剤の使用にあたっては、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（前治療、併用薬等）を十分に理解した上で、最新の治療ガイドライン等を参考に投与の要否を検討すること。［17.1.1、17.1.2参照］

5.3　肺動脈性肺高血圧症の治療に関する十分な知識及び経験を有する医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される患者のみに使用すること。

5.4　WHO機能分類クラスI及びIVにおける有効性及び安全性は確立していない。

7.1　本剤の投与開始前及び投与中はヘモグロビン値及び血小板数を測定すること。少なくとも、本剤の投与5回目まで並びにその後もヘモグロビン値及び血小板数が安定するまでの間は、各投与前にヘモグロビン値及び血小板数を測定すること。それ以降も本剤投与中は定期的にヘモグロビン値及び血小板数を測定すること。

7.2　本剤の投与中は、下記7.3を参照の上、増量、維持又は投与の延期を行うこと。用量調整の必要性がない限り、維持用量（0.7mg/kg）を継続すること。

7.3　次のいずれかに該当する場合は、本剤の投与を3週間延期すること。

・ヘモグロビン値の増加が前回の投与時から2.0g/dLを超え、かつ基準値上限（ULN）を上回る。

・ヘモグロビン値の増加がベースライン値から4.0g/dLを超える。

・ヘモグロビン値がULNより2.0g/dLを超える値に増加する。

・血小板数が50,000/mm3未満に減少する。

7.4　血小板数が50,000/mm3未満に減少後に本剤の投与を再開する場合及び前回投与からの投与間隔が9週間を超える場合、初回用量（0.3mg/kg）から投与を再開すること。