医療用医薬品 : エアウィン |
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総称名 | エアウィン |
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一般名 | ソタテルセプト(遺伝子組換え) |
欧文一般名 | Sotatercept(Genetical Recombination) |
製剤名 | ソタテルセプト(遺伝子組換え)製剤 |
薬効分類名 | アクチビンシグナル伝達阻害剤 |
薬効分類番号 | 2190 |
KEGG DRUG |
D09670
ソタテルセプト
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JAPIC | 添付文書(PDF) |
販売名 | 欧文商標名 | 製造会社 | YJコード | 薬価 | 規制区分 |
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エアウィン皮下注用45mg | AIRWIN for Subcutaneous Injection 45mg | MSD | 21904A9D1024 | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品 | |
エアウィン皮下注用60mg | AIRWIN for Subcutaneous Injection 60mg | MSD | 21904A9D2020 | 生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品 |
3%以上 | 3%未満 | 頻度不明 | |
神経系障害 | 頭痛 | 浮動性めまい | |
眼障害 | 眼瞼紅斑 | ||
血管障害 | 高血圧 | ||
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 | 鼻出血 | 肺内右左シャント | |
胃腸障害 | 下痢 | ||
皮膚及び皮下組織障害 | 毛細血管拡張症 | 紅斑、手掌紅斑、発疹、紅斑性皮疹、斑状皮疹 | |
一般・全身障害及び投与部位の状態 | 注射部位疼痛 | 注射部位紅斑、注射部位発疹 |
調製に用いるバイアル | 1バイアル当たりに注入する注射用水の液量 | 最終濃度 | 採取可能液量 |
45mgバイアル | 1.0mL | 50mg/mL | 0.9mL |
60mgバイアル | 1.3mL | 50mg/mL | 1.2mL |
用量(mg/kg) | AUC0-inf†(μg・day/mL) | Cmax†(μg/mL) | Tmax††(day) | t1/2§(day) | CL/F§(mL/day/kg) | Vz/F§(mL/kg) |
0.3 | 74.1‖(62.6,87.6) | 2.15(1.81,2.56) | 4.00(2.00-7.00) | 21.5‖(21.7) | 4.05‖(22.0) | 126‖(32.6) |
0.7 | 171(146,201) | 5.15(4.33,6.13) | 4.00(2.00-7.00) | 19.2(19.3) | 4.09(26.1) | 113(18.6) |
用量(mg/kg) | AUC0-21day(μg・day/mL) | Cmax(μg/mL) | Cmin(μg/mL) |
0.7 | 155(30.6) | 8.94(25.6) | 5.31(41.4) |
本剤群 | プラセボ群 | |
ベースラインa | 417.0[160.5,497.5] (163例) | 427.1[151.5,514.5] (160例) |
投与24週時a | 451.0[42.0,691.0] (157例) | 425.0[63.0,647.0] (147例) |
ベースラインからの変化量b | 34.4[32.5,35.5] | 1.0[−1.0,5.0] |
群間差[両側95%信頼区間]c | 40.8[27.53,54.14] | − |
p値d | <0.001 | − |
一般的名称 | ソタテルセプト(遺伝子組換え) |
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一般的名称(欧名) | Sotatercept(Genetical Recombination) |
分子量 | 約89,000 |
理化学知見その他 | ソタテルセプトは、遺伝子組換え融合タンパク質であり、1〜115番目はヒトアクチビン受容体IIA型の細胞外ドメイン、116〜119番目はリンカー、また120〜334番目は改変型ヒトIgG1のFcドメイン(A227V)からなる。ソタテルセプトは、CHO細胞により産生される。ソタテルセプトは、334個のアミノ酸残基からなるサブユニット2個から構成される糖タンパク質である。 |
KEGG DRUG | D09670 |
[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/07/23 版 |