医療用医薬品 : ウェリレグ |
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| 販売名 | ウェリレグ錠40mg |
| 有効成分 | ベルズチファン |
| 分量 | 1錠中に40mg |
| 添加剤 | ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、結晶セルロース、D-マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、青色2号アルミニウムレーキ |
| 販売名 | ウェリレグ錠40mg | |
| 剤形・色調 | 楕円形のフィルムコーティング錠・青色 | |
| 外形 | 表面 | 長径：約13.6mm 短径：約8.4mm |
| 裏面 | ||
| 側面 | 厚さ：約5.6mm | |
| 識別コード | 177 | |
【色】
青色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ウェリレグ錠40mg
規格単位 : 40mg1錠
欧文商標名 : WELIREG Tablets 40mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30700AMX00100000
販売開始年月 : 2025年8月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 48箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ウェリレグ錠40mg |
| 有効成分 | ベルズチファン |
| 分量 | 1錠中に40mg |
| 添加剤 | ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、結晶セルロース、D-マンニトール、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、青色2号アルミニウムレーキ |
添加剤 : ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ポリビニルアルコール（部分けん化物）
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : タルク
添加剤 : 青色2号アルミニウムレーキ
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ウェリレグ錠40mg | |
| 剤形・色調 | 楕円形のフィルムコーティング錠・青色 | |
| 外形 | 表面 | 長径：約13.6mm 短径：約8.4mm |
| 裏面 | ||
| 側面 | 厚さ：約5.6mm | |
| 識別コード | 177 | |
【色】
青色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : 177
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍
○がん化学療法後に増悪した根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
6.用法及び用量
通常、成人には、ベルズチファンとして、1日1回120mgを経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜フォン・ヒッペル・リンドウ病関連腫瘍＞
5.1 フォン・ヒッペル・リンドウ病と診断された患者に投与すること。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の腫瘍の状態等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
5.3 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜がん化学療法後に増悪した根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
5.4 臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.2参照］
5.5 本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.6 PD-1/PD-L1阻害剤及びVEGF受容体チロシンキナーゼ阻害剤による治療歴のない患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。減量する場合には、用量を40mg（1段階）ずつ減量すること。［8.1、8.2、11.1.1、11.1.2参照］
副作用に対する休薬、減量及び中止の目安
| 副作用 | 程度注） | 処置 |
| 貧血 | Grade 3 | Grade 2以下に回復するまで休薬し、回復後に、同一用量又は1段階減量して再開できる。 重症度及び持続性に応じて投与中止を検討する。 |
| Grade 4 | Grade 2以下に回復するまで休薬し、回復後に、1段階減量して再開できる。 再発した場合は投与を中止する。 | |
| 低酸素症 | Grade 3かつ無症候性 | 患者の状態により投与を継続できる。休薬する場合には、Grade 2以下に回復するまで休薬し、回復後に、1段階減量して再開できる。 重症度及び持続性に応じて投与を中止する。 |
| Grade 3かつ症候性 | Grade 2以下に回復するまで休薬し、回復後に、1段階減量して再開できる。 重症度及び持続性に応じて投与を中止する。 | |
| Grade 4 | 投与を中止する。 | |
| 上記以外の副作用 | Grade 3 | Grade 2以下に回復するまで休薬し、回復後に、1段階減量して再開できる。 再発した場合は投与を中止する。 |
| Grade 4 | 投与を中止する。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2025/08/20 版 |