医療用医薬品 : インレビック

骨髄線維症

通常、成人にはフェドラチニブとして1回400mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　臨床試験に組み入れられた患者のリスク分類、脾臓の大きさ等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.3参照］

5.2　病理組織学的検査を行い、骨髄線維症と診断された患者に使用すること。

5.3　血小板数5万/mm3未満の患者又は好中球数1000/mm3未満の患者に対して本剤の投与を開始した場合の有効性及び安全性に関する情報は限られているため、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、ベネフィット・リスクを考慮して、本剤の投与の可否を慎重に検討すること。［17.1.1-17.1.3参照］

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に休薬、減量又は中止すること。また、200mgで忍容性が得られない場合は、本剤の投与を中止すること。

本剤の減量段階

段階	本剤投与量
用量レベル1	400mg
用量レベル2	300mg
用量レベル3	200mg

休薬・減量・中止基準

副作用注1）	処置
出血を伴うGrade3の血小板数減少、Grade4の血小板数減少	Grade2以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後、休薬前の投与量から1用量レベル下げて投与再開する。
Grade4の好中球数減少	Grade2以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後、休薬前の投与量から1用量レベル下げて投与再開する。
Grade3以上の赤血球輸血を要する貧血	Grade2以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後、休薬前の投与量から1用量レベル下げて投与再開する。
Grade3以上の悪心、嘔吐、下痢で、対症療法を行っても48時間以内に回復しない場合	Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後、休薬前の投与量から1用量レベル下げて投与再開する。
Grade3以上のALT、AST、ビリルビン増加	・Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後、休薬前の投与量から1用量レベル下げて投与再開する。 ・Grade3以上が再発した場合には、投与を中止する。
脳症を疑う神経学的所見	・Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する注2）。回復後、休薬前の投与量から1用量レベル下げて投与再開する。 ・ウェルニッケ脳症の場合には、投与を中止する。
Grade3以上の上記以外の非血液系の副作用	Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。回復後、休薬前の投与量から1用量レベル下げて投与再開する。

注1）GradeはNCI-CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）ver.5.0に準じる。注2）ビタミンB1製剤を静脈内又は筋肉内投与し、患者の状態を慎重に観察すること。

7.3　本剤投与によるウェルニッケ脳症を予防するため、必要量（1日100mg以上を目安）のビタミンB1経口剤を併用すること。［1.2、8.1、11.1.1参照］

7.4　重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス（CLcr）15mL/min以上30mL/min未満）を有する患者に投与する場合は、本剤の1回用量を200mgに減量すること。［9.2.1、16.6.1参照］

7.5　強いCYP3A阻害剤と併用する場合には、本剤の1回用量を200mgに減量すること。また、強いCYP3A阻害剤との併用投与終了後には、本剤を300mgに増量し、一定期間投与後400mgに増量すること。［10.2、16.7.1参照］