医療用医薬品 : カペシタビン

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3. 組成・性状

3.1　組成

販売名カペシタビン錠300mg「タカタ」
有効成分1錠中
カペシタビン　300mg
添加剤無水乳糖、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、タルク

3.2　製剤の性状

色・剤形白色のフィルムコーティング錠
外形サイズ
質量
表面裏面側面
   長径　13.5mm
短径　7.2mm
厚さ　4.8mm
質量　385mg

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

規格単位毎の明細 (カペシタビン錠300mg「タカタ」)

販売名和名 : カペシタビン錠300mg「タカタ」

規格単位 :

欧文商標名 : Capecitabine Tablets"TAKATA"

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874223

承認番号 : 30700AMX00110000

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1　組成

販売名カペシタビン錠300mg「タカタ」
有効成分1錠中
カペシタビン　300mg
添加剤無水乳糖、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、タルク

添加剤 : 無水乳糖

添加剤 : 結晶セルロース

添加剤 : クロスカルメロースナトリウム

添加剤 : ヒプロメロース

添加剤 : ステアリン酸マグネシウム

添加剤 : 酸化チタン

添加剤 : タルク

3.2　製剤の性状

色・剤形白色のフィルムコーティング錠
外形サイズ
質量
表面裏面側面
   長径　13.5mm
短径　7.2mm
厚さ　4.8mm
質量　385mg

【色】
白色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用

識別コード : カペシタビン300タカタ

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○手術不能又は再発乳癌

○結腸・直腸癌

○胃癌

6.用法及び用量

手術不能又は再発乳癌にはA法又はB法を使用し、ラパチニブトシル酸塩水和物と併用する場合にはC法を使用する。結腸・直腸癌における補助化学療法にはB法を使用し、オキサリプラチンと併用する場合にはC法を使用する。治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌には他の抗悪性腫瘍剤との併用でC法又はE法を使用する。直腸癌における補助化学療法で放射線照射と併用する場合にはD法を使用する。胃癌には白金製剤との併用でC法を使用する。

A法

体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、21日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
これを1コースとして投与を繰り返す。

体表面積1回用量
1.31m2未満900mg
1.31m2以上1.64m2未満1,200mg
1.64m2以上1,500mg

B法

体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

体表面積1回用量
1.33m2未満1,500mg
1.33m2以上1.57m2未満1,800mg
1.57m2以上1.81m2未満2,100mg
1.81m2以上2,400mg

C法

体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

体表面積1回用量
1.36m2未満1,200mg
1.36m2以上1.66m2未満1,500mg
1.66m2以上1.96m2未満1,800mg
1.96m2以上2,100mg

D法

体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、5日間連日経口投与し、その後2日間休薬する。
これを繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

体表面積1回用量
1.31m2未満900mg
1.31m2以上1.64m2未満1,200mg
1.64m2以上1,500mg

E法

体表面積にあわせて次の投与量を朝食後と夕食後30分以内に1日2回、14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。
これを1コースとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

体表面積1回用量
1.31m2未満900mg
1.31m2以上1.69m2未満1,200mg
1.69m2以上2.07m2未満1,500mg
2.07m2以上1,800mg

5.効能又は効果に関連する注意

＜手術不能又は再発乳癌＞

5.1　本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

5.2　単剤投与を行う場合には、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法の増悪若しくは再発例に限る。

5.3　併用療法に関して、初回化学療法における有効性及び安全性は確立していない。

7.用法及び用量に関連する注意

＜効能共通＞

7.1　各用法の開始用量（1回用量）は以下の体表面積あたりの用量から算出している。

・A法：825mg/m2

・B法：1,250mg/m2

・C法：1,000mg/m2

・D法：825mg/m2

・E法：800mg/m2

7.2　休薬・減量について

7.2.1　B法及びC法において副作用が発現した場合には、以下の規定を参考にして休薬・減量を行うこと。なお、胃癌における術後補助化学療法においてGrade2の非血液毒性が発現した場合には、以下のGrade3の休薬・減量規定を参考にして休薬・減量を考慮すること。

休薬・減量の規定

NCIによる毒性のGrade判定注）治療期間中の処置治療再開時の投与量
Grade1休薬・減量不要減量不要
Grade2初回発現Grade0-1に軽快するまで休薬減量不要
2回目発現Grade0-1に軽快するまで休薬減量段階1
3回目発現Grade0-1に軽快するまで休薬減量段階2
4回目発現投与中止・再投与不可−
Grade3初回発現Grade0-1に軽快するまで休薬減量段階1
2回目発現Grade0-1に軽快するまで休薬減量段階2
3回目発現投与中止・再投与不可−
Grade4初回発現投与中止・再投与不可
あるいは治療継続が患者にとって望ましいと判定された場合は、Grade0-1に軽快するまで投与中断		減量段階2

上記の休薬・減量の規定に応じて減量を行う際、以下の用量を参考にすること。

・1,250mg/m2相当量で投与を開始した場合の減量時の投与量

体表面積1回用量
減量段階1減量段階2
1.13m2未満900mg600mg
1.13m2以上1.21m2未満1,200mg
1.21m2以上1.45m2未満900mg
1.45m2以上1.69m2未満1,500mg
1.69m2以上1.77m2未満1,200mg
1.77m2以上1,800mg

・1,000mg/m2相当量で投与を開始した場合の減量時の投与量

体表面積1回用量
減量段階1減量段階2
1.41m2未満900mg600mg
1.41m2以上1.51m2未満1,200mg
1.51m2以上1.81m2未満900mg
1.81m2以上2.11m2未満1,500mg
2.11m2以上1,200mg

7.2.2　一旦減量した後に増量は行わないこと。

注）B法による国内臨床試験においてはNCI-CTC（Ver.2.0）によりGradeを判定した。手足症候群は以下の判定基準に従った。また、C法による国内臨床試験においては手足症候群も含めてCTCAE v3.0又はCTCAE v4.03によりGradeを判定した。

Grade臨床領域機能領域
1しびれ、皮膚知覚過敏、ヒリヒリ・チクチク感、無痛性腫脹、無痛性紅斑日常生活に制限を受けることはない症状
2腫脹を伴う有痛性皮膚紅斑日常生活に制限を受ける症状
3湿性落屑、潰瘍、水疱、強い痛み日常生活を遂行できない症状
該当する症状のGradeが両基準（臨床領域、機能領域）で一致しない場合は、より適切と判断できるGradeを採用する

＜治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌＞

7.3　本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、患者の状態やがん化学療法歴に応じて選択すること。［17.1.9-17.1.11参照］

＜胃癌における術後補助化学療法＞

7.4　本剤と併用する他の抗悪性腫瘍剤は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、患者の状態やがん化学療法歴に応じて選択すること。［17.1.12参照］

＜結腸癌及び胃癌における術後補助化学療法＞

7.5　投与期間が8コースを超えた場合の有効性及び安全性は確立していない。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2025/07/23 版