医療用医薬品 : 乾燥はぶウマ抗毒素 (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　製法の概要

本剤は、はぶ毒又はトキソイドで免疫したウマの血清を精製処理して得たはぶ抗毒素を凍結乾燥したものである。
なお、本剤は製造工程でブタ由来成分（ペプシン）を使用している。

3.1　組成

本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）20mLで溶解した液剤1mL中に次の成分を含有する。

有効成分	はぶ抗毒素（ウマ免疫グロブリン）抗致死価　300単位以上抗出血I価　300単位以上
添加剤	_L-グルタミン酸ナトリウム　10mg 塩化ナトリウム　8mg pH調節剤　適量

3.2　製剤の性状

性状	白色ないし淡黄色の乾燥製剤。添付の溶剤を加えるとき、無色ないし淡黄褐色の澄明又はわずかに白濁した液剤となる。
pH	6.8〜7.4
浸透圧比（生理食塩液対比）	約1

【色】
白色ないし淡黄色
無色ないし淡黄かっ色澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (乾燥はぶウマ抗毒素注射用6000単位「KMB」)

販売名和名 : 乾燥はぶウマ抗毒素注射用6000単位「KMB」

規格単位 : 各6,000単位入1瓶（溶解液付）

欧文商標名 : Freeze-dried Habu Equine Antivenom Injection 6000 units"KMB"

基準名 : 乾燥はぶウマ抗毒素

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注）

規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876331

承認番号 : 30200AMX00959

販売開始年月 : 1986年7月

貯法及び期限等

貯法 : 凍結を避け、10℃以下で保存

有効期間 : 検定合格日から10年

3.組成・性状

3.1　製法の概要

3.1　組成

本剤を添付の溶剤（日本薬局方注射用水）20mLで溶解した液剤1mL中に次の成分を含有する。

有効成分	はぶ抗毒素（ウマ免疫グロブリン）抗致死価　300単位以上抗出血I価　300単位以上
添加剤	_L-グルタミン酸ナトリウム　10mg 塩化ナトリウム　8mg pH調節剤　適量

添加剤 : L-グルタミン酸ナトリウム

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : pH調節剤

3.2　製剤の性状

性状	白色ないし淡黄色の乾燥製剤。添付の溶剤を加えるとき、無色ないし淡黄褐色の澄明又はわずかに白濁した液剤となる。
pH	6.8〜7.4
浸透圧比（生理食塩液対比）	約1

【色】
白色ないし淡黄色
無色ないし淡黄かっ色澄明又は微白濁
【剤形】
凍結乾燥剤／散剤／注射
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能・効果

はぶ咬傷の治療

6.用法・用量

溶剤（日本薬局方注射用水）20mLで完全に溶解し使用する。
通常、なるべく早期に約6,000単位（約20mL）を咬傷局所を避けた筋肉内（皮下）又は静脈内に注射するか、あるいは生理食塩液等で希釈して点滴静注する。
なお、症状が軽減しないときは2〜3時間後に3,000〜6,000単位（10〜20mL）を追加注射する。

7.用法・用量に関連する注意

7.1　ウマ血清過敏症試験を行い、反応陰性あるいは軽微の場合は、本剤の1mLを皮下に注射して30分間反応を観察し、異常のない場合には、所要量を以下のとおり注射する。［14.1.1参照］

7.1.1　筋肉内（皮下）又は静脈内に注射する場合には、ゆっくり時間をかけて注射すること。ショックは5〜10分の間に発現することが多いがその間は勿論、さらに30分後まで血圧を測定する。著しい血圧降下がおこったら、直ちにアドレナリンの注射等、適切な処置を行う。

7.1.2　点滴静注する場合は、本剤を生理食塩液等で10〜20倍に希釈して1分間1〜2mL位の速さで注射し、血圧測定その他の観察を続けること。

医療用医薬品 : 乾燥はぶウマ抗毒素

3. 組成・性状

3.1 製法の概要

3.1 組成

3.2 製剤の性状

規格単位毎の明細 (乾燥はぶウマ抗毒素注射用6000単位「KMB」)

3.1　製法の概要

3.1　組成

3.2　製剤の性状