医療用医薬品 : キャップバックス (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　製法の概要

「3.2組成」の項に示す21種類の血清型の肺炎球菌を型別に培養し、各型の肺炎球菌莢膜ポリサッカライドを抽出し、精製する。これらの肺炎球菌莢膜ポリサッカライドを型別に過ヨウ素酸ナトリウムで活性化し、還元的アミノ化によりキャリアタンパク質CRM₁₉₇と結合させる。CRM₁₉₇は組換えPseudomonas fluorescens（菌株CS472-030）により産生する無毒性変異ジフテリア毒素である。精製した肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM₁₉₇結合体を溶液中で混合して製剤化する。本剤は肺炎球菌莢膜ポリサッカライドの製造工程で、ウシ乳由来成分（カザミノ酸）を用いて製した酵素を使用している。

3.2　組成

販売名	キャップバックス筋注シリンジ
有効成分	肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM₁₉₇結合体
容量	0.5mL
含量	肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型3：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型6A：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型7F：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型8：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型9N：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型10A：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型11A：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型12F：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型15A：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型15BのO-脱アセチル化体：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型16F：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型17F：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型19A：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型20A：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型22F：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型23A：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型23B：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型24F：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型31：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型33F：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型35B：4μg CRM₁₉₇：約65μg（タンパク質量として）
添加剤	塩化ナトリウム：4.49mg ポリソルベート20：0.5mg L-ヒスチジン：1.40mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物：0.15mg 塩酸：適量

3.3　製剤の性状

販売名	キャップバックス筋注シリンジ
pH	5.3〜6.3
浸透圧比	約1（生理食塩液に対する比）
性状	無色で澄明〜乳白光を呈する液

【色】
無色で澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の明細 (キャップバックス筋注シリンジ)

販売名和名 : キャップバックス筋注シリンジ

規格単位 :

欧文商標名 : CAPVAXIVE for Intramuscular Injection Syringes

基準名 : 21価肺炎球菌結合型ワクチン（無毒性変異ジフテリア毒素結合体）

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 876311

承認番号 : 30700AMX00129000

販売開始年月 : 2025年10月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃、凍結を避けること

有効期間 : 製造日から36箇月

3.組成・性状

3.1　製法の概要

3.2　組成

販売名	キャップバックス筋注シリンジ
有効成分	肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM₁₉₇結合体
容量	0.5mL
含量	肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型3：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型6A：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型7F：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型8：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型9N：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型10A：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型11A：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型12F：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型15A：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型15BのO-脱アセチル化体：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型16F：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型17F：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型19A：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型20A：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型22F：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型23A：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型23B：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型24F：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型31：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型33F：4μg 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド血清型35B：4μg CRM₁₉₇：約65μg（タンパク質量として）
添加剤	塩化ナトリウム：4.49mg ポリソルベート20：0.5mg L-ヒスチジン：1.40mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物：0.15mg 塩酸：適量

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : ポリソルベート20

添加剤 : L-ヒスチジン

添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物

添加剤 : 塩酸

3.3　製剤の性状

販売名	キャップバックス筋注シリンジ
pH	5.3〜6.3
浸透圧比	約1（生理食塩液に対する比）
性状	無色で澄明〜乳白光を呈する液

【色】
無色で澄明〜乳白光
【剤形】
／液剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

高齢者又は2歳以上の肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者における肺炎球菌による感染症の予防

6.用法及び用量

1回0.5mLを筋肉内に注射する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　肺炎球菌血清型（3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F及び35B）以外の肺炎球菌による感染症又は他の起炎菌による感染症を予防することはできない。

5.2　ジフテリアの予防接種に転用することはできない。

5.3　肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる者とは、以下のような状態の者を指す。

・慢性的な心疾患、肺疾患、肝疾患又は腎疾患

・糖尿病

・基礎疾患若しくは治療により免疫不全状態である又はその状態が疑われる者

・先天的又は後天的無脾症

・鎌状赤血球症又はその他の異常ヘモグロビン症

・人工内耳の装用、慢性髄液漏等の解剖学的要因により生体防御能が低下した者

・上記以外で医師が本剤の接種を必要と認めた者

7.用法及び用量に関連する注意

＜効能共通＞

7.1　同時接種

医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1、14.1.2参照］

＜肺炎球菌による疾患に罹患するリスクが高いと考えられる2歳以上18歳未満の者＞

7.2　接種対象者・接種時期

通常、本剤の接種は、小児における肺炎球菌による侵襲性感染症の予防を目的とした接種が完了した者に、最終接種から8週間以上の間隔をあけて行う。

医療用医薬品 : キャップバックス

3. 組成・性状

3.1 製法の概要

3.2 組成

3.3 製剤の性状

規格単位毎の明細 (キャップバックス筋注シリンジ)

3.1　製法の概要

3.2　組成

3.3　製剤の性状