医療用医薬品 : キャップバックス

ショック、アナフィラキシーを含む重度のアレルギー反応があらわれることがある。［8.4参照］

(1)本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.1参照］

(2)冷蔵庫から取り出し常温になってから速やかに使用すること。

(3)使用前には必ず、粒子状物質又は変色がないかを確認すること。粒子状物質や変色が認められた場合には、使用しないこと。

(4)針を時計回りにシリンジにねじ込み、しっかり固定すること。

(5)注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

(1)本剤は筋肉内注射のみに使用すること。

(2)他のワクチンと同時に本剤を接種する場合、異なる部位に注射すること。［7.1参照］

(3)接種部位は、通常、上腕の三角筋中央部とし、接種前にアルコール等で消毒する。なお、臀部又は主要な神経幹及び血管が存在する可能性のある部位には注射しないこと。

(4)筋肉内注射にあたっては、組織・神経等の損傷を避けるため下記の点に注意すること。

二重盲検比較試験において、肺炎球菌ワクチン接種歴がない65歳以上の成人450例を無作為に割り付け、本剤又は23価肺炎球菌莢膜ポリサッカライドワクチン（以下、PPSV23）を1回筋肉内に接種した²⁾。
本剤又はPPSV23接種後30日目の血清型特異的オプソニン化貪食活性（OPA）幾何平均抗体価（GMT）（以下、OPA GMT）について、本剤は12共通血清型及び血清型15BでPPSV23に対する非劣性基準［本剤／PPSV23のGMT比の両側95％信頼区間（以下、CI）の下限が0.5を超える］を満たし、非共通血清型15CでPPSV23に対する優越性基準（本剤／PPSV23のGMT比の両側95％CIの下限が1.0を超える）を満たした（表1）。また、血清型特異的OPA応答率（治験薬接種前から接種後30日目までのOPA応答の上昇倍率が4倍以上であった被験者の割合）について、本剤は8非共通血清型でPPSV23に対する優越性基準［OPA応答率の群間差（本剤−PPSV23）の両側95％CIの下限が0を超える］を満たした（表2）。

本剤接種後の注射部位有害事象の発現割合は32.9％（74／225例）であり、事前に規定した本剤接種後5日間の注射部位有害事象の発現割合は疼痛26.2％（59／225例）、紅斑5.8％（13／225例）及び腫脹4.0％（9／225例）であった。また、本剤接種後の全身性有害事象の発現割合は17.3％（39／225例）であり、事前に規定した本剤接種後5日間の全身性有害事象の発現割合は疲労6.7％（15／225例）、頭痛3.6％（8／225例）、筋肉痛2.7％（6／225例）及び発熱（38.0℃以上）0％（0／225例）であった。

二重盲検比較試験において、肺炎球菌ワクチン接種歴がない50歳以上の成人2,362例及び18〜49歳の成人301例を無作為に割り付け、本剤又は沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン（以下、PCV20）を1回筋肉内に接種した³⁾。
50歳以上の成人における本剤又はPCV20接種後30日目の血清型特異的OPA GMTについて、本剤は10共通血清型でPCV20に対する非劣性基準（本剤／PCV20のGMT比の両側95％CIの下限が0.5を超える）を満たし、11非共通血清型のうち10血清型でPCV20に対する優越性基準（本剤／PCV20のGMT比の両側95％CIの下限が2.0を超える）を満たした（表3）。血清型15CのGMT比の両側95％CIの下限は1.77であった。また、50歳以上の成人における血清型特異的OPA応答率（治験薬接種前から接種後30日目までのOPA応答の上昇倍率が4倍以上であった被験者の割合）について、本剤は11非共通血清型のうち10血清型でPCV20に対する優越性基準［OPA応答率の群間差（本剤−PCV20）の両側95％CIの下限が10を超える］を満たした（表4）。血清型15CのOPA応答率の群間差の両側95％CIの下限は5.6％であった。

肺炎球菌ワクチン接種歴がない50歳以上の成人において、本剤接種後の注射部位有害事象の発現割合は42.9％（505／1,177例）であり、事前に規定した本剤接種後5日間の注射部位有害事象の発現割合は疼痛39.4％（464／1,177例）、腫脹6.0％（71／1,177例）及び紅斑5.4％（64／1,177例）であった。また、本剤接種後の全身性有害事象の発現割合は39.2％（461／1,177例）であり、事前に規定した本剤接種後5日間の全身性有害事象の発現割合は疲労20.1％（237／1,177例）、頭痛11.5％（135／1,177例）、筋肉痛5.9％（70／1,177例）及び発熱（38.0℃以上）1.3％（15／1,177例）であった。

二重盲検比較試験において、事前に規定した肺炎球菌感染症に罹患するリスクを1つ又は2つ以上有する、18〜64歳の成人518例（日本人36例を含む）を無作為に割り付け、本剤＋プラセボ群では本剤接種後8週目にプラセボを、沈降15価肺炎球菌結合型ワクチン（以下、PCV15）＋PPSV23群ではPCV15接種後8週目にPPSV23を1回筋肉内に接種した⁴⁾。
ワクチンを接種された被験者において、194例（37.6％）は糖尿病のみ、84例（16.3％）は慢性心疾患のみ、23例（4.5％）は慢性腎臓病のみ、34例（6.6％）は慢性肝疾患のみ、99例（19.2％）は慢性肺疾患のみ、82例（15.9％）はリスクを2つ以上有していた。
本剤接種後30日目の血清型特異的OPA GMTについて、本剤は本剤に含まれる21種類全ての血清型で免疫応答を誘導した。本剤接種後30日目及びPCV15＋PPSV23接種後30日目の血清型特異的OPA GMTについて、本剤は13共通血清型でPCV15＋PPSV23群と同程度の、8非共通血清型でPCV15＋PPSV23群より高い免疫応答を誘導した（表5）。

本剤＋プラセボ群で認められた注射部位有害事象の発現割合は53.4％（206／386例）であり、事前に規定した本剤接種後5日間の注射部位有害事象の発現割合は疼痛49.5％（191／386例）、紅斑7.0％（27／386例）及び腫脹6.5％（25／386例）であった。また、本剤＋プラセボ群で認められた全身性有害事象の発現割合は51.6％（199／386例）であり、事前に規定した本剤接種後5日間の全身性有害事象の発現割合は疲労24.6％（95／386例）、頭痛15.8％（61／386例）、筋肉痛8.0％（31／386例）及び発熱（38.0℃以上）1.8％（7／386例）であった。