医療用医薬品 : リュープロレリン酢酸塩 (商品詳細情報)

3. 組成・性状

3.1　組成

販売名	リュープロレリン酢酸塩SR注射用キット11.25mg「あすか」
有効成分	1キット中　日局リュープロレリン酢酸塩11.25mg
添加剤	乳酸重合体99.3mg、D-マンニトール19.45mg
液体部（懸濁用液）	D-マンニトール50mg、カルメロースナトリウム5mg及びポリソルベート80　1mg、並びに注射用水をもって1mLとする。

3.2　製剤の性状

販売名	リュープロレリン酢酸塩SR注射用キット11.25mg「あすか」
剤形	持続性注射剤［粉末部本体と液体部（懸濁用液1mL）が一体となるキット製品］
性状	白色の粉末（粉末部）、無色澄明の液［液体部（懸濁用液）］
pH^注）	6.0〜7.1
浸透圧比^注）	約1（生理食塩液に対する比）

注）液体部の全量を移動させ、懸濁した溶液の場合

【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
懸濁液剤／懸濁剤／注射
／／徐放性製剤

規格単位毎の明細 (リュープロレリン酢酸塩SR注射用キット11.25mg「あすか」)

販売名和名 : リュープロレリン酢酸塩SR注射用キット11.25mg「あすか」

規格単位 :

欧文商標名 : LEUPRORELIN ACETATE SR FOR INJECTION KIT

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）

規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872499

承認番号 : 30700AMX00192

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 3年

3.組成・性状

3.1　組成

販売名	リュープロレリン酢酸塩SR注射用キット11.25mg「あすか」
有効成分	1キット中　日局リュープロレリン酢酸塩11.25mg
添加剤	乳酸重合体99.3mg、D-マンニトール19.45mg
液体部（懸濁用液）	D-マンニトール50mg、カルメロースナトリウム5mg及びポリソルベート80　1mg、並びに注射用水をもって1mLとする。

添加剤 : 乳酸重合体

添加剤 : D-マンニトール

3.2　製剤の性状

販売名	リュープロレリン酢酸塩SR注射用キット11.25mg「あすか」
剤形	持続性注射剤［粉末部本体と液体部（懸濁用液1mL）が一体となるキット製品］
性状	白色の粉末（粉末部）、無色澄明の液［液体部（懸濁用液）］
pH^注）	6.0〜7.1
浸透圧比^注）	約1（生理食塩液に対する比）

注）液体部の全量を移動させ、懸濁した溶液の場合

【色】
白色
無色澄明
【剤形】
粉末／散剤／注射
／液剤／注射
懸濁液剤／懸濁剤／注射
／／徐放性製剤

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

○前立腺癌

○閉経前乳癌

6.用法及び用量

通常、成人には12週に1回リュープロレリン酢酸塩として11.25mgを皮下に投与する。
投与に際しては、注射針を上にしてプランジャーロッドを押して、懸濁用液全量を粉末部に移動させて、泡立てないように注意しながら、十分に懸濁して用いる。

5.効能又は効果に関連する注意

＜閉経前乳癌＞

本剤の使用開始にあたっては、原則としてホルモン受容体の発現の有無を確認し、ホルモン受容体が陰性と判断された場合には本剤を使用しないこと。

7.用法及び用量に関連する注意

本剤は12週間持続の徐放性製剤であり、12週を超える間隔で投与すると下垂体−性腺系刺激作用により性腺ホルモン濃度が再度上昇し、臨床所見が一過性に悪化するおそれがあるので、12週に1回の用法を遵守すること。

医療用医薬品 : リュープロレリン酢酸塩

3. 組成・性状

3.1 組成

3.2 製剤の性状

規格単位毎の明細 (リュープロレリン酢酸塩SR注射用キット11.25mg「あすか」)

3.1　組成

3.2　製剤の性状