医療用医薬品 : ビロイ

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3. 組成・性状

3.1　組成

ビロイ点滴静注用100mg

 有効成分（1バイアル中）注1）、注2）添加剤（1バイアル中）
ビロイ点滴静注用100mgゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）　105mgL-アルギニン　122mg
精製白糖　269.3mg
ポリソルベート80　1.1mg
リン酸　適量
注1）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注2）本剤は1バイアルを注射用水5.0mLで溶解した時にゾルベツキシマブ濃度が20mg/mLとなるように過量充填されている。

ビロイ点滴静注用300mg

 有効成分（1バイアル中）注1）、注2）添加剤（1バイアル中）
ビロイ点滴静注用300mgゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）　315mgL-アルギニン　366mg
精製白糖　807.9mg
ポリソルベート80　3.3mg
リン酸　適量
注1）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注2）本剤は1バイアルを注射用水15.0mLで溶解した時にゾルベツキシマブ濃度が20mg/mLとなるように過量充填されている。

3.2　製剤の性状

ビロイ点滴静注用100mg

 剤形性状pH注3）浸透圧比注3）
ビロイ点滴静注用100mg注射剤（無色バイアル）白色の塊5.7〜6.3約1（生理食塩液に対する比）
注3）本剤1バイアルを注射用水5.0mLにて溶解した時の結果である。

【色】
白色
無色
【剤形】
塊／散剤／注射

ビロイ点滴静注用300mg

 剤形性状pH注3）浸透圧比注3）
ビロイ点滴静注用300mg注射剤（無色バイアル）白色の塊5.7〜6.3約1（生理食塩液に対する比）
注3）本剤1バイアルを注射用水15.0mLにて溶解した時の結果である。

【色】
白色
無色
【剤形】
塊／散剤／注射

規格単位毎の明細 (ビロイ点滴静注用100mg)

販売名和名 : ビロイ点滴静注用100mg

規格単位 : 100mg1瓶

欧文商標名 : VYLOY for I.V.infusion 100mg

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874291

承認番号 : 30600AMX00130

販売開始年月 : 2024年6月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 4年

3.組成・性状

3.1　組成

ビロイ点滴静注用100mg

 有効成分（1バイアル中）注1）、注2）添加剤（1バイアル中）
ビロイ点滴静注用100mgゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）　105mgL-アルギニン　122mg
精製白糖　269.3mg
ポリソルベート80　1.1mg
リン酸　適量
注1）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注2）本剤は1バイアルを注射用水5.0mLで溶解した時にゾルベツキシマブ濃度が20mg/mLとなるように過量充填されている。

添加剤 : L-アルギニン

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : リン酸

3.2　製剤の性状

ビロイ点滴静注用100mg

 剤形性状pH注3）浸透圧比注3）
ビロイ点滴静注用100mg注射剤（無色バイアル）白色の塊5.7〜6.3約1（生理食塩液に対する比）
注3）本剤1バイアルを注射用水5.0mLにて溶解した時の結果である。

【色】
白色
無色
【剤形】
塊／散剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌

6.用法及び用量

他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）として、初回は800mg/m2（体表面積）を、2回目以降は600mg/m2（体表面積）を3週間間隔又は400mg/m2（体表面積）を2週間間隔で2時間以上かけて点滴静注する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　CLDN18.2陽性の定義について「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、CLDN18.2陽性注）が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である。https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html［17.1.1、17.1.2参照］

注）胃癌組織においてCLDN18陽性が確認された場合には、CLDN18.2陽性と判断できる。

5.2　HER2陰性の患者に投与すること。

5.3　本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤の投与速度は以下の表を参考とし、患者の忍容性が良好な場合には投与開始から30〜60分後以降は徐々に投与速度を上げることができる。

用量投与速度
投与開始から30〜60分後までその後
800mg/m2100mg/m2/時200〜400mg/m2/時
600mg/m275mg/m2/時150〜300mg/m2/時
400mg/m250mg/m2/時100〜200mg/m2/時

7.2　併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。［17.1.1、17.1.2参照］

7.3　本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に、本剤の中断・中止等を考慮すること。［11.1.1-11.1.3参照］

副作用発現時における本剤の中断・中止等の目安

副作用程度注）処置
過敏症又はinfusion reactionGrade2Grade1以下に回復するまで投与を中断し、回復後、減速して投与を再開できる。
次回の投与時は、予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度の表に従って投与を行う。
・アナフィラキシー
・アナフィラキシーが疑われる場合
・Grade3以上		投与を中止する。
悪心Grade2以上Grade1以下に回復するまで投与を中断し、回復後、減速して投与を再開できる。
次回の投与時は、予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度の表に従って投与を行う。
嘔吐Grade2又は3Grade1以下に回復するまで投与を中断し、回復後、減速して投与を再開できる。
次回の投与時は、予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度の表に従って投与を行う。
Grade4投与を中止する。
注）GradeはNCI-CTCAE ver.5.0に準じる。

規格単位毎の明細 (ビロイ点滴静注用300mg)

販売名和名 : ビロイ点滴静注用300mg

規格単位 : 300mg1瓶

欧文商標名 : VYLOY for I.V.infusion 300mg

規制区分

規制区分名称 : 生物由来製品

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品

規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 874291

承認番号 : 30700AMX00198

販売開始年月 : 2025年11月

貯法及び期限等

貯法 : 2〜8℃で保存

有効期間 : 4年

3.組成・性状

3.1　組成

ビロイ点滴静注用300mg

 有効成分（1バイアル中）注1）、注2）添加剤（1バイアル中）
ビロイ点滴静注用300mgゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）　315mgL-アルギニン　366mg
精製白糖　807.9mg
ポリソルベート80　3.3mg
リン酸　適量
注1）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。注2）本剤は1バイアルを注射用水15.0mLで溶解した時にゾルベツキシマブ濃度が20mg/mLとなるように過量充填されている。

添加剤 : L-アルギニン

添加剤 : 精製白糖

添加剤 : ポリソルベート80

添加剤 : リン酸

3.2　製剤の性状

ビロイ点滴静注用300mg

 剤形性状pH注3）浸透圧比注3）
ビロイ点滴静注用300mg注射剤（無色バイアル）白色の塊5.7〜6.3約1（生理食塩液に対する比）
注3）本剤1バイアルを注射用水15.0mLにて溶解した時の結果である。

【色】
白色
無色
【剤形】
塊／散剤／注射

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

CLDN18.2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌

6.用法及び用量

他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）として、初回は800mg/m2（体表面積）を、2回目以降は600mg/m2（体表面積）を3週間間隔又は400mg/m2（体表面積）を2週間間隔で2時間以上かけて点滴静注する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1　CLDN18.2陽性の定義について「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、CLDN18.2陽性注）が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である。https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html［17.1.1、17.1.2参照］

注）胃癌組織においてCLDN18陽性が確認された場合には、CLDN18.2陽性と判断できる。

5.2　HER2陰性の患者に投与すること。

5.3　本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　本剤の投与速度は以下の表を参考とし、患者の忍容性が良好な場合には投与開始から30〜60分後以降は徐々に投与速度を上げることができる。

用量投与速度
投与開始から30〜60分後までその後
800mg/m2100mg/m2/時200〜400mg/m2/時
600mg/m275mg/m2/時150〜300mg/m2/時
400mg/m250mg/m2/時100〜200mg/m2/時

7.2　併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。［17.1.1、17.1.2参照］

7.3　本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に、本剤の中断・中止等を考慮すること。［11.1.1-11.1.3参照］

副作用発現時における本剤の中断・中止等の目安

副作用程度注）処置
過敏症又はinfusion reactionGrade2Grade1以下に回復するまで投与を中断し、回復後、減速して投与を再開できる。
次回の投与時は、予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度の表に従って投与を行う。
・アナフィラキシー
・アナフィラキシーが疑われる場合
・Grade3以上		投与を中止する。
悪心Grade2以上Grade1以下に回復するまで投与を中断し、回復後、減速して投与を再開できる。
次回の投与時は、予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度の表に従って投与を行う。
嘔吐Grade2又は3Grade1以下に回復するまで投与を中断し、回復後、減速して投与を再開できる。
次回の投与時は、予防薬の前投与を行い、本剤の推奨投与速度の表に従って投与を行う。
Grade4投与を中止する。
注）GradeはNCI-CTCAE ver.5.0に準じる。

[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2026/06/17 版