医療用医薬品 : オータイロ |
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| 販売名 | オータイロカプセル40mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 レポトレクチニブ40mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸 また、カプセル本体にゼラチン、酸化チタン |
| 販売名 | オータイロカプセル160mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 レポトレクチニブ160mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム また、カプセル本体にゼラチン、酸化チタン |
| 販売名 | オータイロカプセル40mg |
| 含量 | 40mg |
| 色 | ボディ：白色 キャップ：白色 |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 外形 | |
| 大きさ | 0号カプセル |
| 質量 | 約448mg |
| 識別コード | REP 40 |
【色】
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
| 販売名 | オータイロカプセル160mg |
| 含量 | 160mg |
| 色 | ボディ：青色 キャップ：青色 |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 外形 | |
| 大きさ | 0号カプセル |
| 質量 | 約516mg |
| 識別コード | REP 160 |
【色】
青色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
販売名和名 : オータイロカプセル40mg
規格単位 : 40mg1カプセル
欧文商標名 : Augtyro capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30600AMX00256000
販売開始年月 : 2024年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
オータイロカプセル40mg
| 販売名 | オータイロカプセル40mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 レポトレクチニブ40mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸 また、カプセル本体にゼラチン、酸化チタン |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
オータイロカプセル40mg
| 販売名 | オータイロカプセル40mg |
| 含量 | 40mg |
| 色 | ボディ：白色 キャップ：白色 |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 外形 | |
| 大きさ | 0号カプセル |
| 質量 | 約448mg |
| 識別コード | REP 40 |
【色】
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : REP40
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌
6.用法及び用量
〈ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
通常、成人にはレポトレクチニブとして1回160mgを1日1回14日間経口投与する。その後、1回160mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌〉
通常、レポトレクチニブとして以下の用量を1日1回14日間経口投与する。その後、同用量を1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・成人には、1回160mg
・4歳以上の小児には、体重に合わせて次の用量
| 体重 | 1回投与量 |
| 30kg以上 | 160mg |
| 30kg未満 | 120mg |
5.効能又は効果に関連する注意
〈ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ROS1融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.2 本剤の術前・術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
〈NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌〉
5.3 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、NTRK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.4 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.5 臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 投与開始後14日間において忍容性が認められない場合には、1日2回投与に増量しないこと。
7.3 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
減量する場合の投与量
| 減量レベル | 1回投与量 | |
| 通常投与量 | 160mg | 120mg |
| 1段階減量 | 120mg | 80mg |
| 2段階減量 | 80mg | 投与中止 |
休薬・減量・中止の基準
| 副作用 | Grade注） | 処置 |
| 中枢神経系障害［8.1、11.1.1参照］ | Grade2の浮動性めまい、運動失調又は錯感覚 | 1段階減量、又はGrade1以下若しくはベースラインに回復するまでの休薬を検討する。休薬した場合、回復後、同一用量で再開できる。 |
| 忍容不能なGrade2（浮動性めまい、運動失調及び錯感覚を除く） Grade3 | Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に1段階減量して再開できる。 | |
| Grade4 | 投与を中止する。 | |
| 間質性肺疾患［1.2、8.2、9.1.1、11.1.2参照］ | すべてのGrade | 投与を中止する。 |
| 上記以外の副作用 | Grade3 | Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に1段階減量して再開できる。 |
| Grade4 | 投与を中止する、又はGrade1以下若しくはベースラインに回復するまで休薬し、回復後に1段階減量して再開できる。 再発した場合は、投与を中止する。 |
販売名和名 : オータイロカプセル160mg
規格単位 : 160mg1カプセル
欧文商標名 : Augtyro capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30700AMX00209000
販売開始年月 : 2025年11月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
オータイロカプセル160mg
| 販売名 | オータイロカプセル160mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 レポトレクチニブ160mg |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム また、カプセル本体にゼラチン、酸化チタン |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
オータイロカプセル160mg
| 販売名 | オータイロカプセル160mg |
| 含量 | 160mg |
| 色 | ボディ：青色 キャップ：青色 |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 外形 | |
| 大きさ | 0号カプセル |
| 質量 | 約516mg |
| 識別コード | REP 160 |
【色】
青色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : REP160
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌
6.用法及び用量
〈ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
通常、成人にはレポトレクチニブとして1回160mgを1日1回14日間経口投与する。その後、1回160mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
〈NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌〉
通常、レポトレクチニブとして以下の用量を1日1回14日間経口投与する。その後、同用量を1日2回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
・成人には、1回160mg
・4歳以上の小児には、体重に合わせて次の用量
| 体重 | 1回投与量 |
| 30kg以上 | 160mg |
| 30kg未満 | 120mg |
5.効能又は効果に関連する注意
〈ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ROS1融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.2 本剤の術前・術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
〈NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌〉
5.3 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、NTRK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.4 本剤の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.5 臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 投与開始後14日間において忍容性が認められない場合には、1日2回投与に増量しないこと。
7.3 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
減量する場合の投与量
| 減量レベル | 1回投与量 | |
| 通常投与量 | 160mg | 120mg |
| 1段階減量 | 120mg | 80mg |
| 2段階減量 | 80mg | 投与中止 |
休薬・減量・中止の基準
| 副作用 | Grade注） | 処置 |
| 中枢神経系障害［8.1、11.1.1参照］ | Grade2の浮動性めまい、運動失調又は錯感覚 | 1段階減量、又はGrade1以下若しくはベースラインに回復するまでの休薬を検討する。休薬した場合、回復後、同一用量で再開できる。 |
| 忍容不能なGrade2（浮動性めまい、運動失調及び錯感覚を除く） Grade3 | Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に1段階減量して再開できる。 | |
| Grade4 | 投与を中止する。 | |
| 間質性肺疾患［1.2、8.2、9.1.1、11.1.2参照］ | すべてのGrade | 投与を中止する。 |
| 上記以外の副作用 | Grade3 | Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に1段階減量して再開できる。 |
| Grade4 | 投与を中止する、又はGrade1以下若しくはベースラインに回復するまで休薬し、回復後に1段階減量して再開できる。 再発した場合は、投与を中止する。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/06/17 版 |