医療用医薬品 : プルヴィクト

PSMA陽性の遠隔転移を有する去勢抵抗性前立腺癌

通常、成人にはルテチウムビピボチドテトラキセタン（177Lu）として1回7.4GBqを6週間間隔で最大6回静脈内投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　承認された診断用医薬品を用いた検査により、PSMA陽性病変を有することが確認された患者に投与すること。なお、承認された診断用医薬品の情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0035.html

5.2　アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド又はダロルタミドによる治療歴のない患者における有効性及び安全性は確立していない。

5.3　臨床試験に組み入れられた患者の治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、タキサン系抗悪性腫瘍剤の適応となる患者においては、タキサン系抗悪性腫瘍剤による治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.3参照］

5.4　本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。なお、副作用による休薬が4週間を超えた場合は、本剤の投与中止を考慮すること。副作用により本剤を減量した場合には、再増量しないこと。［8.1、8.2、11.1.1、11.1.2参照］

減量の目安

減量レベル	1回用量
通常投与量	7.4GBq
1段階減量	5.9GBq
2段階減量	投与中止

副作用発現時の休薬・減量・投与中止の目安

副作用	程度注）	処置
骨髄抑制 （貧血、血小板減少症、白血球減少症、好中球減少症、汎血球減少症）	Grade2	Grade1又はベースラインに回復するまで休薬し、同量で再開する。
	Grade3以上	Grade1又はベースラインに回復するまで休薬し、減量して再開する。
腎機能障害	・Grade2以上の血清クレアチニン増加 又は ・CLcr＜30mL/min（Cockcroft-Gault式により計算）	Grade1又はベースラインに回復するまで休薬し、同量で再開する。
	・ベースラインから40％以上の血清クレアチニン増加 かつ ・ベースラインから40％を超えるCLcr減少（Cockcroft-Gault式により計算）	ベースラインに回復するまで休薬し、減量して再開する。
	Grade3以上の再発	投与を中止する。
口内乾燥	Grade3	減量して再開する。
胃腸障害	Grade3以上	Grade2又はベースラインに回復するまで休薬し、減量して再開する。
AST上昇又はALT上昇	AST又はALTがULNの20倍超	投与を中止する。

注）GradeはNCI-CTCAE ver5.0に準じる。ULN：基準値上限

7.3　外科的又は内科的去勢術と併用しない場合の有効性及び安全性は確立していない。