医療用医薬品 : ビルベイ |
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| 販売名 | ビルベイ顆粒200μg |
| 有効成分 | 1カプセル型容器中オデビキシバット水和物207μg（オデビキシバットとして200μg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ヒプロメロース |
| 販売名 | ビルベイ顆粒600μg |
| 有効成分 | 1カプセル型容器中オデビキシバット水和物622μg（オデビキシバットとして600μg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ヒプロメロース |
| 販売名 | ビルベイ顆粒200μg |
| 性状 | 白色〜オフホワイトの顆粒剤 |
| 識別コード | A200（ボディが不透明な白色でキャップが不透明なアイボリーのカプセル型容器のキャップ部に表示） |
【色】
白色〜オフホワイト
不透明な白色
不透明なアイボリー
【剤形】
／顆粒剤／内用
| 販売名 | ビルベイ顆粒600μg |
| 性状 | 白色〜オフホワイトの顆粒剤 |
| 識別コード | A600（ボディ、キャップともに不透明なアイボリーのカプセル型容器のキャップ部に表示） |
【色】
白色〜オフホワイト
不透明なアイボリー
【剤形】
／顆粒剤／内用
販売名和名 : ビルベイ顆粒200μg
規格単位 : 200μg1個
欧文商標名 : Bylvay Granules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873919
承認番号 : 30700AMX00234000
販売開始年月 : 2025年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
ビルベイ顆粒200μg
| 販売名 | ビルベイ顆粒200μg |
| 有効成分 | 1カプセル型容器中オデビキシバット水和物207μg（オデビキシバットとして200μg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ヒプロメロース |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ヒプロメロース
3.2 製剤の性状
ビルベイ顆粒200μg
| 販売名 | ビルベイ顆粒200μg |
| 性状 | 白色〜オフホワイトの顆粒剤 |
| 識別コード | A200（ボディが不透明な白色でキャップが不透明なアイボリーのカプセル型容器のキャップ部に表示） |
【色】
白色〜オフホワイト
不透明な白色
不透明なアイボリー
【剤形】
／顆粒剤／内用
識別コード : A200
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症に伴うそう痒
6.用法及び用量
通常、オデビキシバットとして40μg/kgを1日1回朝食時に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、120μg/kgを1日1回に増量することができるが、1日最高用量として7200μgを超えないこと。
5.効能又は効果に関連する注意
ABCB11遺伝子変異を有する患者のうち、胆汁酸塩排出ポンプ蛋白質（BSEP）の機能を完全に喪失する変異を有する患者では、本剤の効果は期待できない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤によるそう痒の改善や血清中胆汁酸濃度の低下は緩徐に認められることがあるため、増量の判断は投与開始3ヵ月以降とし、忍容性に問題がない場合に行うこと。また、本剤を6ヵ月間投与しても効果が認められない場合には、投与継続の是非を検討すること。
7.2 体重別の1日投与量は下表を参考にすること。
40μg/kg/日の場合
| 体重（kg） | 1日投与量（μg） |
| 5.0以上7.5未満 | 200 |
| 7.5以上12.5未満 | 400 |
| 12.5以上17.5未満 | 600 |
| 17.5以上25.5未満 | 800 |
| 25.5以上35.5未満 | 1200 |
| 35.5以上45.5未満 | 1600 |
| 45.5以上55.5以下 | 2000 |
| 55.5超 | 2400 |
120μg/kg/日の場合
| 体重（kg） | 1日投与量（μg） |
| 5.0以上7.5未満 | 600 |
| 7.5以上12.5未満 | 1200 |
| 12.5以上17.5未満 | 1800 |
| 17.5以上25.5未満 | 2400 |
| 25.5以上35.5未満 | 3600 |
| 35.5以上45.5未満 | 4800 |
| 45.5以上55.5以下 | 6000 |
| 55.5超 | 7200 |
7.3 カプセルは容器であることから、カプセルごと投与せず、容器内の顆粒剤のみを全量投与すること。［14.1参照］
7.4 本剤は、1日の最初の食事の際に飲食物とともに投与すること。［14.1参照］
販売名和名 : ビルベイ顆粒600μg
規格単位 : 600μg1個
欧文商標名 : Bylvay Granules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873919
承認番号 : 30700AMX00235000
販売開始年月 : 2025年12月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 4年
3.組成・性状
3.1 組成
ビルベイ顆粒600μg
| 販売名 | ビルベイ顆粒600μg |
| 有効成分 | 1カプセル型容器中オデビキシバット水和物622μg（オデビキシバットとして600μg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、ヒプロメロース |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ヒプロメロース
3.2 製剤の性状
ビルベイ顆粒600μg
| 販売名 | ビルベイ顆粒600μg |
| 性状 | 白色〜オフホワイトの顆粒剤 |
| 識別コード | A600（ボディ、キャップともに不透明なアイボリーのカプセル型容器のキャップ部に表示） |
【色】
白色〜オフホワイト
不透明なアイボリー
【剤形】
／顆粒剤／内用
識別コード : A600
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
進行性家族性肝内胆汁うっ滞症に伴うそう痒
6.用法及び用量
通常、オデビキシバットとして40μg/kgを1日1回朝食時に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、120μg/kgを1日1回に増量することができるが、1日最高用量として7200μgを超えないこと。
5.効能又は効果に関連する注意
ABCB11遺伝子変異を有する患者のうち、胆汁酸塩排出ポンプ蛋白質（BSEP）の機能を完全に喪失する変異を有する患者では、本剤の効果は期待できない。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤によるそう痒の改善や血清中胆汁酸濃度の低下は緩徐に認められることがあるため、増量の判断は投与開始3ヵ月以降とし、忍容性に問題がない場合に行うこと。また、本剤を6ヵ月間投与しても効果が認められない場合には、投与継続の是非を検討すること。
7.2 体重別の1日投与量は下表を参考にすること。
40μg/kg/日の場合
| 体重（kg） | 1日投与量（μg） |
| 5.0以上7.5未満 | 200 |
| 7.5以上12.5未満 | 400 |
| 12.5以上17.5未満 | 600 |
| 17.5以上25.5未満 | 800 |
| 25.5以上35.5未満 | 1200 |
| 35.5以上45.5未満 | 1600 |
| 45.5以上55.5以下 | 2000 |
| 55.5超 | 2400 |
120μg/kg/日の場合
| 体重（kg） | 1日投与量（μg） |
| 5.0以上7.5未満 | 600 |
| 7.5以上12.5未満 | 1200 |
| 12.5以上17.5未満 | 1800 |
| 17.5以上25.5未満 | 2400 |
| 25.5以上35.5未満 | 3600 |
| 35.5以上45.5未満 | 4800 |
| 45.5以上55.5以下 | 6000 |
| 55.5超 | 7200 |
7.3 カプセルは容器であることから、カプセルごと投与せず、容器内の顆粒剤のみを全量投与すること。［14.1参照］
7.4 本剤は、1日の最初の食事の際に飲食物とともに投与すること。［14.1参照］
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/06/17 版 |