医療用医薬品 : イブトロジー

ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

通常、成人にはタレトレクチニブとして1日1回600mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ROS1融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

5.2　本剤の術前・術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。

7.1　食後に本剤を投与した場合、本剤のCmax及びAUCが上昇するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の前後2時間の服用は避けること。［16.2.1参照］

7.2　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.3　本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。

減量する場合の投与量

減量レベル	投与量
通常投与量	600mg1日1回
1段階減量	400mg1日1回
2段階減量	200mg1日1回
中止	200mg1日1回で忍容不能な場合、投与を中止する。

休薬・減量・中止の基準

副作用	Grade注1）	処置
肝機能障害 ［11.1.1参照］	Grade 3のAST増加又はALT増加	Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・6週間以内に回復した場合は減量して投与を再開できる。 ・6週間以内に回復しない場合は投与を中止する。
	Grade 4のAST増加又はALT増加	Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・6週間以内に回復した場合は減量して投与を再開できる。 ・6週間以内に回復しない場合は投与を中止する。 ・再発した場合は投与を中止する。
	AST又はALTが基準値上限の3倍以上、かつ、血清総ビリルビンが基準値上限の2倍以上	投与を中止する。
間質性肺疾患 ［11.1.2参照］	Grade 1	ベースラインに回復するまで休薬する。 ・6週間以内に回復した場合は同じ用量で投与を再開できる。 ・6週間以内に回復しない場合は投与を中止する。 ・再発した場合は投与を中止する。
	Grade 2〜4	投与を中止する。
QT間隔延長 ［11.1.3参照］	Grade 2	Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・同じ用量で投与を再開できる。
	Grade 3	Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・減量して投与を再開できる。
	Grade 4	投与を中止する。
上記以外の副作用	Grade 3	Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・同じ用量又は減量して投与を再開できる。 ・Grade 3以上の再発が認められた場合は減量して投与を再開又は投与を中止する。
	Grade 4	Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・患者の状態により、減量して投与を再開又は投与を中止する。 ・再発した場合は投与を中止する。

注1）GradeはNCI-CTCAE ver.5.0に準じる。