医療用医薬品 : ボラニゴ

成分		含量（mg）
		ボラニゴ錠10mg
有効成分	ボラシデニブ　クエン酸水和物 （ボラシデニブとして）	12.5 （10）
添加剤	結晶セルロース、ケイ酸処理結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ヒプロメロース、酸化チタン、乳糖水和物、マクロゴール4000

販売名	ボラニゴ錠10mg
色・剤形	白色のフィルムコーティング錠
外形
大きさ	直径：6mm
	厚さ：3.6mm
	重量：103mg
識別コード	10

IDH1又はIDH2遺伝子変異陽性の神経膠腫

通常、成人には、ボラシデニブとして40mgを1日1回、空腹時に経口投与する。

通常、12歳以上の小児には、ボラシデニブとして体重に応じて以下を1日1回、空腹時に経口投与する。

40kg未満：20mg

40kg以上：40mg

なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、IDH1又はIDH2遺伝子変異が確認された患者に投与すること。

5.2　手術（生検術を含む）後の患者であり、直ちに放射線療法又はアルキル化剤を含む化学療法を実施する必要がない患者を対象とすること。

5.3　臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型、組織学的悪性度、病変の画像所見等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　食後に本剤を投与した場合、本剤のCmax及びAUCが増加するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.2参照］

7.3　本剤投与中に副作用が発現した場合は、次の基準を参考に、休薬、減量又は中止の対応を行うこと。［8.、11.1.1、11.2参照］

休薬、減量及び中止の目安

副作用	程度＊	処置
肝機能障害	ALT又はASTが基準値上限（ULN）の3倍超5倍以下、かつ総ビリルビン値がULNの2倍以下	Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、28日以内に回復した場合には、同一用量で、28日以内に回復しなかった場合は、回復後に1段階減量して再開できる。 再発した場合は、Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に1段階減量して再開できる。
	ALT又はASTがULNの5倍超20倍以下、かつ総ビリルビン値がULNの2倍以下	Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、28日以内に回復した場合には、1段階減量して再開できる。なお、28日以内に回復しなかった場合には、投与を中止する。 再発した場合は、投与を中止する。
	ALT又はASTがULNの3倍超20倍以下、かつ総ビリルビン値がULNの2倍超 ALT又はASTがULNの20倍超	投与を中止する。
上記以外の副作用	Grade 3	Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に1段階減量して再開できる。 再発した場合は、投与を中止する。
	Grade 4	投与を中止する。

＊：GradeはNCI-CTCAE（National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events）v5.0に準じる

減量時の投与量

用量調節段階	投与量（1日1回）
	成人及び体重40kg以上の小児	体重40kg未満の小児
通常投与量	40mg	20mg
1段階減量	20mg	10mg
2段階減量	10mg	投与中止
3段階減量	投与中止	−

成分		含量（mg）
		ボラニゴ錠40mg
有効成分	ボラシデニブ　クエン酸水和物 （ボラシデニブとして）	50.1 （40）
添加剤	結晶セルロース、ケイ酸処理結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ヒプロメロース、酸化チタン、乳糖水和物、マクロゴール4000

販売名	ボラニゴ錠40mg
色・剤形	白色のフィルムコーティング錠
外形
大きさ	長径：14.8mm
	短径：6.3mm
	厚さ：4.6mm
	重量：412mg
識別コード	40

IDH1又はIDH2遺伝子変異陽性の神経膠腫

通常、成人には、ボラシデニブとして40mgを1日1回、空腹時に経口投与する。

通常、12歳以上の小児には、ボラシデニブとして体重に応じて以下を1日1回、空腹時に経口投与する。

40kg未満：20mg

40kg以上：40mg

なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、IDH1又はIDH2遺伝子変異が確認された患者に投与すること。

5.2　手術（生検術を含む）後の患者であり、直ちに放射線療法又はアルキル化剤を含む化学療法を実施する必要がない患者を対象とすること。

5.3　臨床試験に組み入れられた患者の病理組織型、組織学的悪性度、病変の画像所見等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　食後に本剤を投与した場合、本剤のCmax及びAUCが増加するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.2参照］

7.3　本剤投与中に副作用が発現した場合は、次の基準を参考に、休薬、減量又は中止の対応を行うこと。［8.、11.1.1、11.2参照］

休薬、減量及び中止の目安

副作用	程度＊	処置
肝機能障害	ALT又はASTが基準値上限（ULN）の3倍超5倍以下、かつ総ビリルビン値がULNの2倍以下	Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、28日以内に回復した場合には、同一用量で、28日以内に回復しなかった場合は、回復後に1段階減量して再開できる。 再発した場合は、Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に1段階減量して再開できる。
	ALT又はASTがULNの5倍超20倍以下、かつ総ビリルビン値がULNの2倍以下	Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、28日以内に回復した場合には、1段階減量して再開できる。なお、28日以内に回復しなかった場合には、投与を中止する。 再発した場合は、投与を中止する。
	ALT又はASTがULNの3倍超20倍以下、かつ総ビリルビン値がULNの2倍超 ALT又はASTがULNの20倍超	投与を中止する。
上記以外の副作用	Grade 3	Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後に1段階減量して再開できる。 再発した場合は、投与を中止する。
	Grade 4	投与を中止する。

＊：GradeはNCI-CTCAE（National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events）v5.0に準じる

減量時の投与量

用量調節段階	投与量（1日1回）
	成人及び体重40kg以上の小児	体重40kg未満の小児
通常投与量	40mg	20mg
1段階減量	20mg	10mg
2段階減量	10mg	投与中止
3段階減量	投与中止	−