医療用医薬品 : ネフィー

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3. 組成・性状


3.1 組成

ネフィー点鼻液1mg

販売名有効成分添加剤
ネフィー点鼻液1mg1容器(0.1mL)中
アドレナリン(日局)1mg
ドデシルマルトシド、エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物、塩化ナトリウム、塩酸、水酸化ナトリウム

ネフィー点鼻液2mg

販売名有効成分添加剤
ネフィー点鼻液2mg1容器(0.1mL)中
アドレナリン(日局)2mg
ドデシルマルトシド、エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物、塩化ナトリウム、塩酸、水酸化ナトリウム

3.2 製剤の性状

ネフィー点鼻液1mg

販売名剤形性状pH
ネフィー点鼻液1mg噴霧用スプレー(点鼻液)無色〜僅かに赤色を帯びた澄明の液である。空気又は光によって徐々に微赤色となり、次に褐色となる。2.2〜5.5

【色】
無色〜帯微赤色澄明
微赤色
かっ色
【剤形】
噴霧剤/液剤/外用
スプレー剤/液剤/外用
液剤/点鼻剤/外用

ネフィー点鼻液2mg

販売名剤形性状pH
ネフィー点鼻液2mg噴霧用スプレー(点鼻液)無色〜僅かに赤色を帯びた澄明の液である。空気又は光によって徐々に微赤色となり、次に褐色となる。2.2〜5.5

【色】
無色〜帯微赤色澄明
微赤色
かっ色
【剤形】
噴霧剤/液剤/外用
スプレー剤/液剤/外用
液剤/点鼻剤/外用


規格単位毎の明細 (ネフィー点鼻液1mg)

販売名和名 : ネフィー点鼻液1mg

規格単位 : 1mg0.1mL1瓶

欧文商標名 : neffy nasal spray 1mg

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872451

承認番号 : 30700AMX00231

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 24ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

ネフィー点鼻液1mg

販売名有効成分添加剤
ネフィー点鼻液1mg1容器(0.1mL)中
アドレナリン(日局)1mg
ドデシルマルトシド、エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物、塩化ナトリウム、塩酸、水酸化ナトリウム

添加剤 : ドデシルマルトシド

添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物

添加剤 : ベンザルコニウム塩化物

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 塩酸

添加剤 : 水酸化ナトリウム

3.2 製剤の性状

ネフィー点鼻液1mg

販売名剤形性状pH
ネフィー点鼻液1mg噴霧用スプレー(点鼻液)無色〜僅かに赤色を帯びた澄明の液である。空気又は光によって徐々に微赤色となり、次に褐色となる。2.2〜5.5

【色】
無色〜帯微赤色澄明
微赤色
かっ色
【剤形】
噴霧剤/液剤/外用
スプレー剤/液剤/外用
液剤/点鼻剤/外用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

蜂毒、食物及び薬物等に起因するアナフィラキシー反応に対する補助治療(アナフィラキシーの既往のある人またはアナフィラキシーを発現する危険性の高い人に限る)

6.用法及び用量

通常、体重30kg未満の患者には、アドレナリンとして1回1mgを、体重30kg以上の患者には、アドレナリンとして1回2mgを鼻腔内に投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 アナフィラキシー反応は、病状が進行性であり、初期症状(しびれ感、違和感、口唇の浮腫、気分不快、吐き気、嘔吐、腹痛、蕁麻疹、咳込み等)が患者により異なることがあるので、本剤を患者に交付する際には、過去のアナフィラキシー発現の有無、初期症状等を必ず聴取し、本剤の使用時期について患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に適切に指導すること。[8.5.2参照]

5.2 本剤の使用時期については、次のような目安も参考とし、使用時期を遺失しないよう注意すること。[8.5.2参照]

・初期症状が発現し、ショック症状が発現する前の時点。

・過去にアナフィラキシーを起こしたアレルゲンを誤って摂取し、明らかな異常症状を感じた時点。

5.3 本剤は心筋酸素需要を増加させるため、心原性ショックや出血性・外傷性ショック時の使用は避けること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 原則として1mg製剤は体重15kg以上の患者に対して使用すること。これまでに本剤を15kg未満の患者に投与した成績は得られていない。体重15kg未満の患者に本剤1mg製剤を投与すると、過量となるおそれがあるので、副作用の発現等に十分な注意が必要であり、通常のアドレナリン注射液の使用についても考慮する必要がある。体重15kg未満の患者に本剤1mg製剤を投与することの必要性については、救命を最優先し、患者ごとの症状を観察した上で慎重に判断すること。[9.1.1参照]

7.2 効果不十分な場合には、1回目の投与から10分以降を目安に、2回目の投与ができる。2回目投与時は1回目と同一鼻孔に投与することが望ましい。追加投与を行うべき状況、症状等については、本剤を患者に交付する際に患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に指導すること。[8.2、8.5.2参照]

規格単位毎の明細 (ネフィー点鼻液2mg)

販売名和名 : ネフィー点鼻液2mg

規格単位 : 2mg0.1mL1瓶

欧文商標名 : neffy nasal spray 2mg

規制区分

規制区分名称 : 劇薬

規制区分

規制区分名称 : 処方箋医薬品注)

規制区分備考 : 注)注意−医師等の処方箋により使用すること

日本標準商品分類番号 : 872451

承認番号 : 30700AMX00230

貯法及び期限等

貯法 : 室温保存

有効期間 : 24ヵ月

3.組成・性状

3.1 組成

ネフィー点鼻液2mg

販売名有効成分添加剤
ネフィー点鼻液2mg1容器(0.1mL)中
アドレナリン(日局)2mg
ドデシルマルトシド、エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物、塩化ナトリウム、塩酸、水酸化ナトリウム

添加剤 : ドデシルマルトシド

添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物

添加剤 : ベンザルコニウム塩化物

添加剤 : 塩化ナトリウム

添加剤 : 塩酸

添加剤 : 水酸化ナトリウム

3.2 製剤の性状

ネフィー点鼻液2mg

販売名剤形性状pH
ネフィー点鼻液2mg噴霧用スプレー(点鼻液)無色〜僅かに赤色を帯びた澄明の液である。空気又は光によって徐々に微赤色となり、次に褐色となる。2.2〜5.5

【色】
無色〜帯微赤色澄明
微赤色
かっ色
【剤形】
噴霧剤/液剤/外用
スプレー剤/液剤/外用
液剤/点鼻剤/外用

規格単位毎の効能効果及び用法用量

効能効果対用法用量

4.効能又は効果

蜂毒、食物及び薬物等に起因するアナフィラキシー反応に対する補助治療(アナフィラキシーの既往のある人またはアナフィラキシーを発現する危険性の高い人に限る)

6.用法及び用量

通常、体重30kg未満の患者には、アドレナリンとして1回1mgを、体重30kg以上の患者には、アドレナリンとして1回2mgを鼻腔内に投与する。

5.効能又は効果に関連する注意

5.1 アナフィラキシー反応は、病状が進行性であり、初期症状(しびれ感、違和感、口唇の浮腫、気分不快、吐き気、嘔吐、腹痛、蕁麻疹、咳込み等)が患者により異なることがあるので、本剤を患者に交付する際には、過去のアナフィラキシー発現の有無、初期症状等を必ず聴取し、本剤の使用時期について患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に適切に指導すること。[8.5.2参照]

5.2 本剤の使用時期については、次のような目安も参考とし、使用時期を遺失しないよう注意すること。[8.5.2参照]

・初期症状が発現し、ショック症状が発現する前の時点。

・過去にアナフィラキシーを起こしたアレルゲンを誤って摂取し、明らかな異常症状を感じた時点。

5.3 本剤は心筋酸素需要を増加させるため、心原性ショックや出血性・外傷性ショック時の使用は避けること。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1 原則として1mg製剤は体重15kg以上の患者に対して使用すること。これまでに本剤を15kg未満の患者に投与した成績は得られていない。体重15kg未満の患者に本剤1mg製剤を投与すると、過量となるおそれがあるので、副作用の発現等に十分な注意が必要であり、通常のアドレナリン注射液の使用についても考慮する必要がある。体重15kg未満の患者に本剤1mg製剤を投与することの必要性については、救命を最優先し、患者ごとの症状を観察した上で慎重に判断すること。[9.1.1参照]

7.2 効果不十分な場合には、1回目の投与から10分以降を目安に、2回目の投与ができる。2回目投与時は1回目と同一鼻孔に投与することが望ましい。追加投与を行うべき状況、症状等については、本剤を患者に交付する際に患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に指導すること。[8.2、8.5.2参照]


[ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] 2026/01/21 版