医療用医薬品 : ミンジュビ |
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| 販売名 | ミンジュビ点滴静注用200mg |
| 有効成分 | 1バイアル中 タファシタマブ（遺伝子組換え）注） 200mg |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物 31.6mg クエン酸水和物 3.7mg トレハロース水和物 378.3mg ポリソルベート20 1.0mg |
| 販売名 | ミンジュビ点滴静注用200mg |
| 性状 | 本品は白色〜わずかに黄色を帯びた塊又は粉末である。（凍結乾燥製剤） |
| pH | 5.7〜6.3（日局注射用水5.0mLに溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1（日局注射用水5.0mLに溶解時） |
【色】
白色〜微帯黄色
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
販売名和名 : ミンジュビ点滴静注用200mg
規格単位 : 200mg1瓶
欧文商標名 : Minjuvi for intravenous infusion
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30700AMX00263000
販売開始年月 : 2026年3月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 60カ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ミンジュビ点滴静注用200mg |
| 有効成分 | 1バイアル中 タファシタマブ（遺伝子組換え）注） 200mg |
| 添加剤 | クエン酸ナトリウム水和物 31.6mg クエン酸水和物 3.7mg トレハロース水和物 378.3mg ポリソルベート20 1.0mg |
添加剤 : クエン酸ナトリウム水和物
添加剤 : クエン酸水和物
添加剤 : トレハロース水和物
添加剤 : ポリソルベート20
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ミンジュビ点滴静注用200mg |
| 性状 | 本品は白色〜わずかに黄色を帯びた塊又は粉末である。（凍結乾燥製剤） |
| pH | 5.7〜6.3（日局注射用水5.0mLに溶解時） |
| 浸透圧比 （生理食塩液に対する比） | 約1（日局注射用水5.0mLに溶解時） |
【色】
白色〜微帯黄色
【剤形】
塊／散剤／注射
粉末／散剤／注射
凍結乾燥剤／散剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
再発又は難治性の濾胞性リンパ腫
再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
6.用法及び用量
＜再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 1〜3A）＞
リツキシマブ（遺伝子組換え）及びレナリドミドとの併用において、通常、成人にはタファシタマブ（遺伝子組換え）として12mg/kg（体重）を1日1回点滴静注する。28日間を1サイクルとして、最初の3サイクルは1週間間隔で4回（1、8、15及び22日目）、4サイクル目以降は2週間間隔で2回（1及び15日目）投与する。最大12サイクルまで投与を継続する。
＜再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 3B）＞
レナリドミドとの併用において、通常、成人にはタファシタマブ（遺伝子組換え）として12mg/kg（体重）を1日1回点滴静注する。28日間を1サイクルとして、1サイクル目は5回（1、4、8、15及び22日目）、2及び3サイクル目は1週間間隔で4回（1、8、15及び22日目）、4サイクル目以降は2週間間隔で2回（1及び15日目）投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 3B）＞
5.1 臨床試験に組み入れられた患者の背景等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.2、17.1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
＜効能共通＞
7.1 本剤投与によるinfusion reactionを軽減させるために、本剤投与の30〜60分前に、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤及び副腎皮質ホルモン剤の投与を行うこと。1サイクル目の本剤投与時には前投与は必須とする。本剤投与によりinfusion reactionが認められた患者では、その後の本剤投与時には前投与を考慮すること。［11.1.1参照］
7.2 本剤の投与速度は、初回投与の最初の30分間は70mL/時とし、その後投与速度を上げて合計2.5時間を目安に投与する。2回目以降の投与は1.5〜2時間を目安に投与すること。ただし、投与速度は125mL/時を超えないこと。
7.3 本剤投与によりinfusion reactionが発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤の投与中断、中止、投与速度の変更等を行うこと。［11.1.1参照］
| 程度注） | 処置 |
| Grade 2 | ・投与を中断し、適切な処置を行うこと。 ・Grade 1以下に回復後には、症状が発現した際の1/2以下の投与速度で投与を再開することができる。 ・再開後1時間以内にinfusion reactionが認められない場合には、忍容性に応じて30分ごとに症状が発現した際の投与速度まで投与速度を上げることができる。 |
| Grade 3 | ・投与を中断し、適切な処置を行うこと。 ・Grade 1以下に回復後には、症状が発現した際の1/4以下の投与速度で投与を再開することができる。 ・再開後1時間以内にinfusion reactionが認められない場合には、忍容性に応じて30分ごとに症状が発現した際の1/2の投与速度まで投与速度を上げることができる。 ・再投与後に再発した場合、投与を中止する。 |
| Grade 4 | 投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
＜再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 1〜3A）＞
7.4 本剤と併用する抗悪性腫瘍剤について、「17.臨床成績」の項の内容、特に用法及び用量を十分に理解した上で投与すること。［17.1.1参照］
7.5 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤の休薬を行うこと。［11.1.2参照］
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 血小板減少 | 50,000/mm3未満 | 50,000/mm3以上に回復するまで休薬する。 |
| 好中球減少 | 1,000/mm3未満、かつ、7日間未満継続 | 1,000/mm3以上に回復するまで休薬する。 |
| 1,000/mm3未満、かつ、7日間以上継続又は体温が38℃以上に上昇した場合 | 1,000/mm3以上、かつ、体温38℃未満に回復するまで休薬する。 | |
| 500/mm3未満 |
＜再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 3B）＞
7.6 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤の休薬を行うこと［11.1.2参照］
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 血小板減少 | 50,000/mm3未満 | 50,000/mm3以上に回復するまで休薬する。 |
| 好中球減少 | 1,000/mm3未満、かつ、7日間以上継続又は体温が38℃以上に上昇した場合 | 1,000/mm3以上、かつ、体温38℃未満に回復するまで休薬する。 |
| 500/mm3未満 |
7.7 レナリドミドとの併用に際しては、通常、成人には、レナリドミドとして1日1回25mgを21日間連日投与した後、7日間休薬する。これを1サイクルとして、最大12サイクルまで投与を繰り返すこと。なお、患者の状態により適宜減量すること。
7.8 レナリドミドの投与により副作用が発現した場合には、下表を参照し、レナリドミドの休薬・減量等を考慮すること。
減量する場合のレナリドミドの投与量（本剤との併用時）
| 段階 | 用量 |
| 開始用量 | 25mg |
| 用量レベル-1 | 20mg |
| 用量レベル-2 | 15mg |
| 用量レベル-3 | 10mg |
| 用量レベル-4 | 5mg |
レナリドミドの休薬等の目安
| 副作用注） | 程度 | 処置 |
| 血小板減少 | 50,000/mm3未満 | ・50,000/mm3以上に回復するまで休薬する。 ・再開する場合、1用量レベル減量して投与する。 |
| 好中球減少 | 1,000/mm3未満、かつ、7日間以上継続又は体温が38℃以上に上昇した場合 | ・1,000/mm3以上に回復するまで休薬する。 ・再開する場合、1用量レベル減量して投与する。 |
| 500/mm3未満 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/07/22 版 |