医療用医薬品 : ルンスミオ

販売名	ルンスミオ皮下注5mg
有効成分	1バイアル（0.5mL）中 モスネツズマブ（遺伝子組換え）注）　5mg
添加剤	1バイアル（0.5mL）中 L-ヒスチジン　0.8mg 氷酢酸　0.2mg L-メチオニン　0.7mg 精製白糖　41.0mg ポリソルベート20　0.3mg

注）本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

販売名	ルンスミオ皮下注5mg
剤形	注射剤（バイアル）
性状	無色〜微帯褐黄色の液
pH	5.5〜6.1
浸透圧比	0.9〜1.3 （生理食塩液に対する比）

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫

通常、成人にはモスネツズマブ（遺伝子組換え）として、21日間を1サイクルとし、1サイクル目は1日目に5mg、8日目及び15日目に45mg、2サイクル目以降は1日目に45mgを8サイクルまで皮下投与する。8サイクル終了時に、完全奏効が得られた患者は投与を終了し、また、病勢安定又は部分奏効が得られた患者は、計17サイクルまで投与を継続する。

5.1　本剤による治療は、抗CD20モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも2つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。［17.1.1、17.1.2参照］

5.2　十分な経験を有する病理医により、Grade1〜3Aと診断された患者に投与すること。［17.1.1、17.1.2参照］

7.1　本剤投与による腫瘍崩壊症候群を予防するため、本剤投与時は水分補給を十分に行うこと。［8.7、11.1.5参照］

7.2　本剤投与によるサイトカイン放出症候群があらわれることがあるので、1サイクル目（1、8及び15日目）については、本剤の投与前に、副腎皮質ホルモン剤を投与すること。2サイクル目以降は、本剤の前回投与後にサイトカイン放出症候群があらわれた患者には、サイトカイン放出症候群があらわれなくなるまで、副腎皮質ホルモン剤を前投与すること。また、サイクルによらず、本剤の投与前に、必要に応じて解熱鎮痛剤や抗ヒスタミン剤を投与すること。［1.2、8.1、11.1.1参照］

7.3　本剤投与により以下の副作用が発現した場合には、症状、重症度等に応じて、以下の基準を目安に、本剤の休薬等を考慮すること。

副作用	程度注）	処置
サイトカイン放出症候群	Grade1	次回投与までに症状が回復していることを確認すること。
	Grade2	次回投与までに症状が回復してから72時間以上経過していることを確認すること。
	Grade3	次回投与までに症状が回復してから72時間以上経過していることを確認すること。次回投与は5mgとし、入院にて行うことを検討する。
	Grade3（再発）	本剤の投与を中止すること。
	Grade4
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群	Grade2	次回投与までに症状が回復してから72時間以上経過していることを確認すること。
	Grade3	次回投与までに症状が回復してから72時間以上経過していることを確認すること。Grade3の症状が7日を超えて継続する場合は、本剤の投与中止を検討すること。
	Grade3（再発）	本剤の投与を中止すること。
	Grade4
血小板減少	50,000/mm3未満	50,000/mm3以上になるまで休薬を検討すること。
好中球減少	1,000/mm3未満	1,000/mm3以上になるまで休薬を検討すること。

注）Gradeは米国移植細胞治療学会（ASTCT）コンセンサス¹⁾に準じる。

7.4　本剤休薬後の再開時の投与方法に関しては、サイトカイン放出症候群を予防するために、以下のとおりとすること。

前回投与日・投与量		前回投与日からの期間注1）	投与方法
1サイクル目	1日目 5mg	2週間を超える	1サイクル目として、1日目に5mg、8日目に45mgで投与を再開すること注2、3）。2サイクル目以降は、1日目に45mgを投与すること。
	8日目 45mg	6週間以上	1サイクル目として、8日目に5mg、15日目に45mgで投与を再開すること注2）。2サイクル目以降は、1日目に45mgを投与すること。
	15日目 45mg	6週間以上	2サイクル目として、1日目に5mg、8日目に45mgで投与を再開すること注2、3）。3サイクル目以降は、1日目に45mgを投与すること。
2サイクル目以降 45mg		6週間以上	1日目に5mg、8日目に45mgで投与を再開し注2、3）、その後は1日目に45mgを投与すること。

注1）前回投与日からの期間が上記より短い場合は、予定されていた用量で投与を再開する。注2）本剤の投与前に、副腎皮質ホルモン剤を投与すること。注3）投与再開後の最初のサイクルの15日目は、投与しないこと。

7.5　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

販売名	ルンスミオ皮下注45mg
有効成分	1バイアル（1mL）中 モスネツズマブ（遺伝子組換え）注）　45mg
添加剤	1バイアル（1mL）中 L-ヒスチジン　1.6mg 氷酢酸　0.4mg L-メチオニン　1.5mg 精製白糖　82.1mg ポリソルベート20　0.6mg

注）本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

販売名	ルンスミオ皮下注45mg
剤形	注射剤（バイアル）
性状	無色〜微帯褐黄色の液
pH	5.5〜6.1
浸透圧比	0.9〜1.3 （生理食塩液に対する比）

再発又は難治性の濾胞性リンパ腫

通常、成人にはモスネツズマブ（遺伝子組換え）として、21日間を1サイクルとし、1サイクル目は1日目に5mg、8日目及び15日目に45mg、2サイクル目以降は1日目に45mgを8サイクルまで皮下投与する。8サイクル終了時に、完全奏効が得られた患者は投与を終了し、また、病勢安定又は部分奏効が得られた患者は、計17サイクルまで投与を継続する。

5.1　本剤による治療は、抗CD20モノクローナル抗体製剤を含む少なくとも2つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とすること。［17.1.1、17.1.2参照］

5.2　十分な経験を有する病理医により、Grade1〜3Aと診断された患者に投与すること。［17.1.1、17.1.2参照］

7.1　本剤投与による腫瘍崩壊症候群を予防するため、本剤投与時は水分補給を十分に行うこと。［8.7、11.1.5参照］

7.2　本剤投与によるサイトカイン放出症候群があらわれることがあるので、1サイクル目（1、8及び15日目）については、本剤の投与前に、副腎皮質ホルモン剤を投与すること。2サイクル目以降は、本剤の前回投与後にサイトカイン放出症候群があらわれた患者には、サイトカイン放出症候群があらわれなくなるまで、副腎皮質ホルモン剤を前投与すること。また、サイクルによらず、本剤の投与前に、必要に応じて解熱鎮痛剤や抗ヒスタミン剤を投与すること。［1.2、8.1、11.1.1参照］

7.3　本剤投与により以下の副作用が発現した場合には、症状、重症度等に応じて、以下の基準を目安に、本剤の休薬等を考慮すること。

副作用	程度注）	処置
サイトカイン放出症候群	Grade1	次回投与までに症状が回復していることを確認すること。
	Grade2	次回投与までに症状が回復してから72時間以上経過していることを確認すること。
	Grade3	次回投与までに症状が回復してから72時間以上経過していることを確認すること。次回投与は5mgとし、入院にて行うことを検討する。
	Grade3（再発）	本剤の投与を中止すること。
	Grade4
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群	Grade2	次回投与までに症状が回復してから72時間以上経過していることを確認すること。
	Grade3	次回投与までに症状が回復してから72時間以上経過していることを確認すること。Grade3の症状が7日を超えて継続する場合は、本剤の投与中止を検討すること。
	Grade3（再発）	本剤の投与を中止すること。
	Grade4
血小板減少	50,000/mm3未満	50,000/mm3以上になるまで休薬を検討すること。
好中球減少	1,000/mm3未満	1,000/mm3以上になるまで休薬を検討すること。

注）Gradeは米国移植細胞治療学会（ASTCT）コンセンサス¹⁾に準じる。

7.4　本剤休薬後の再開時の投与方法に関しては、サイトカイン放出症候群を予防するために、以下のとおりとすること。

前回投与日・投与量		前回投与日からの期間注1）	投与方法
1サイクル目	1日目 5mg	2週間を超える	1サイクル目として、1日目に5mg、8日目に45mgで投与を再開すること注2、3）。2サイクル目以降は、1日目に45mgを投与すること。
	8日目 45mg	6週間以上	1サイクル目として、8日目に5mg、15日目に45mgで投与を再開すること注2）。2サイクル目以降は、1日目に45mgを投与すること。
	15日目 45mg	6週間以上	2サイクル目として、1日目に5mg、8日目に45mgで投与を再開すること注2、3）。3サイクル目以降は、1日目に45mgを投与すること。
2サイクル目以降 45mg		6週間以上	1日目に5mg、8日目に45mgで投与を再開し注2、3）、その後は1日目に45mgを投与すること。

注1）前回投与日からの期間が上記より短い場合は、予定されていた用量で投与を再開する。注2）本剤の投与前に、副腎皮質ホルモン剤を投与すること。注3）投与再開後の最初のサイクルの15日目は、投与しないこと。

7.5　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。