医療用医薬品 : イムルリオ

内分泌療法後に増悪したESR1遺伝子変異を有するホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌

通常、成人にはイムルネストラントとして1日1回400mgを空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ESR1遺伝子変異陽性が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

5.2　本剤の術前・術後薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。

5.3　臨床試験に組み入れられた患者の内分泌療法歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　本剤は食事とともに服用すると血中濃度が上昇することがあるので、本剤服用の1時間前から服用後2時間は食事をしないこと。［16.2.2参照］

7.3　閉経前乳癌及び男性に対しては、LH-RHアゴニスト投与下で使用すること。

7.4　中等度又は重度の肝機能障害（Child-Pugh分類B又はC）を有する患者に投与する場合は、本剤の1回用量を200mgに減量すること。［9.3.1、16.6.1参照］

7.5　強いCYP3A阻害剤と併用が避けられない場合には、本剤の1回用量を200mgに減量すること。［10.2、16.7.1参照］

7.6　本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること。

副作用に対する休薬、減量及び中止基準

副作用	程度注）	処置
肝機能障害	持続する又は再発のAST又はALTの増加が基準値上限の3倍超〜5倍以下	ベースライン又は基準値上限の1倍超〜3倍以下に回復するまで休薬する。 再開する場合には同量で再開できる。
	以下のいずれかの条件を満たす場合 ・ベースラインのAST又はALTが正常範囲内の場合、AST又はALTの増加が基準値上限の5倍超〜20倍以下 ・ベースラインのAST又はALTが基準値上限を超えていた場合、AST又はALTの増加が基準値上限の8倍超 ・ベースラインのAST又はALTが基準値上限の1.5倍以上の場合、AST又はALTの増加がベースラインの3倍以上又は基準値上限の8倍超のいずれかに該当するとき	ベースライン又は基準値上限の1倍超〜3倍以下に回復するまで休薬する。 再開する場合には1回200mgに減量する。
	以下のいずれかの条件を満たす場合 ・AST又はALTの増加が基準値上限の20倍超 ・ベースラインのAST又はALTが基準値上限の1.5倍未満の場合、胆汁うっ滞がないにも関わらず、AST又はALTの増加が基準値上限の3倍以上、かつ総ビリルビンの増加が基準値上限の2倍以上 ・ベースラインのAST又はALTが基準値上限の1.5倍以上の場合、胆汁うっ滞がないにも関わらず、AST又はALTの増加がベースラインの2倍以上、かつ総ビリルビンの増加が基準値上限の2倍以上	投与を中止する。
その他の副作用	治療しても症状が継続する又は再発のグレード2で、7日以内にベースライン又はグレード1までに回復しない場合	ベースライン又はグレード1以下に回復するまで休薬する。 再開する場合には同量で再開できる。
	グレード3又は4 （無症候性の臨床検査値の変化は除く）	ベースライン又はグレード1以下に回復するまで休薬する。 再開する場合には1回200mgに減量する。

注）グレードはNCI-CTCAE ver.5.0に準じる。