医療用医薬品 : リブロファズ |
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| 販売名 | リブロファズ配合皮下注 |
| 有効成分 | （1バイアル10mL中） アミバンタマブ（遺伝子組換え）1,600mg ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）20,000単位 |
| 添加剤 | 精製白糖 710mg、酢酸ナトリウム水和物 36.6mg、L−メチオニン 10.0mg、ポリソルベート80 6.0mg、氷酢酸 1.9mg、エデト酸ナトリウム水和物 0.20mg |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 色・性状 | 無色〜微黄色の液 |
| pH | 5.4〜6.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : リブロファズ配合皮下注
規格単位 :
欧文商標名 : RYBROFAZ Combination Subcutaneous Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品※
規制区分備考 : ※注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30700AMX00255000
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 18カ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | リブロファズ配合皮下注 |
| 有効成分 | （1バイアル10mL中） アミバンタマブ（遺伝子組換え）1,600mg ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）20,000単位 |
| 添加剤 | 精製白糖 710mg、酢酸ナトリウム水和物 36.6mg、L−メチオニン 10.0mg、ポリソルベート80 6.0mg、氷酢酸 1.9mg、エデト酸ナトリウム水和物 0.20mg |
本剤はチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : 酢酸ナトリウム水和物
添加剤 : L−メチオニン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 氷酢酸
添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物
3.2 製剤の性状
| 色・性状 | 無色〜微黄色の液 |
| pH | 5.4〜6.0 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
6.用法及び用量
EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌にはA法、EGFR遺伝子変異（エクソン20挿入変異を除く）陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌にはA法又はB法を使用する。
A法
カルボプラチン及びペメトレキセドナトリウムとの併用において、3週間を1サイクルとし、通常、成人にはアミバンタマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として以下の用法及び用量で皮下投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
| 体重 | サイクル | 投与日 | 用量（アミバンタマブ（遺伝子組換え）） | 用量（ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）） |
| 80kg未満 | 1サイクル目 | 1日目 | 1,600mg | 20,000単位 |
| 8日目、15日目 | 2,400mg | 30,000単位 | ||
| 2サイクル目以降 | 1日目 | 2,400mg | 30,000単位 | |
| 80kg以上 | 1サイクル目 | 1日目 | 2,240mg | 28,000単位 |
| 8日目、15日目 | 3,360mg | 42,000単位 | ||
| 2サイクル目以降 | 1日目 | 3,360mg | 42,000単位 |
B法
ラゼルチニブメシル酸塩との併用において、4週間を1サイクルとし、通常、成人にはアミバンタマブ（遺伝子組換え）及びボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として以下の用法及び用量で皮下投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
| 体重 | サイクル | 投与日 | 用量（アミバンタマブ（遺伝子組換え）） | 用量（ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）） |
| 80kg未満 | 1サイクル目 | 1日目、8日目、15日目、22日目 | 1,600mg | 20,000単位 |
| 2サイクル目以降 | 1日目、15日目 | 1,600mg | 20,000単位 | |
| 80kg以上 | 1サイクル目 | 1日目、8日目、15日目、22日目 | 2,240mg | 28,000単位 |
| 2サイクル目以降 | 1日目、15日目 | 2,240mg | 28,000単位 |
5.効能又は効果に関連する注意
＜EGFR遺伝子エクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、EGFR遺伝子エクソン20挿入変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器注）を用いること。
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の遺伝子変異の種類等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.2、17.1.5参照］
5.3 本剤の術前・術後補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
＜EGFR遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.4 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、EGFR遺伝子変異（エクソン20挿入変異を除く）が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器注）を用いること。
5.5 EGFRチロシンキナーゼ阻害剤による治療後に増悪した患者に対してカルボプラチン及びペメトレキセドナトリウムと併用する場合は、臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.4、17.1.7参照］
5.6 本剤の術前・術後補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
注）承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤投与によるinfusion reactionを軽減させるため、本剤投与前に、1サイクル目の第1日目は、副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤を投与し、必要に応じてH2受容体拮抗剤や制吐剤を投与すること。1サイクル目の第8日目以降は、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤を投与し、必要に応じて副腎皮質ホルモン剤、H2受容体拮抗剤や制吐剤を投与すること。［11.1.1参照］
7.2 ラゼルチニブとの併用投与による静脈血栓塞栓症の発症を抑制するため、当該併用投与開始後4カ月間は、アピキサバン1回2.5mgを1日2回経口投与すること。［1.4、8.3、9.1.2、11.1.4参照］
7.3 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の表を参考に本剤を減量、中断、休薬又は中止すること。
副作用発現時に本剤を減量する場合の投与量
| 副作用発現時の投与量 | 1段階減量 | 2段階減量 | 3段階減量 |
| 1,600mg | 1,050mg | 700mg | 中止 |
| 2,240mg | 1,600mg | 1,050mg | |
| 2,400mg | 1,600mg | 1,050mg | |
| 3,360mg | 2,240mg | 1,600mg |
副作用発現時の本剤の処置
Infusion reaction
| 重症度※ | 処置 |
| Grade 1及び2 | ・投与を中断する。 ・症状が改善した場合、投与を再開する。 |
| Grade 3 | ・投与を中断する。 ・症状が改善した場合、投与を再開する。 ・再発した場合、投与を中止する。 |
| Grade 4 | 投与を中止する。 |
間質性肺疾患
| 診断 | 処置 |
| 疑い | 休薬する。 |
| 確定 | 投与を中止する。 |
静脈血栓塞栓症（ラゼルチニブとの併用時）
| 状況 | 処置 |
| 臨床的に不安定な事象が発現した場合（例：呼吸不全、心機能障害） | 発現した事象が臨床的に安定するまで休薬する。 |
| 抗凝固剤による治療中に静脈血栓塞栓症が再発した場合 | 投与を中止する。 |
皮膚障害又は爪障害
| 重症度※ | 処置 |
| Grade 1 | 2週間後に改善が認められない場合、減量を検討する。 |
| Grade 2 | ・ラゼルチニブとの併用時は、減量を検討する。 ・2週間後に改善が認められない場合、減量を検討する。 |
| Grade 3 | ・Grade 2以下に回復するまで休薬し、減量して投与を再開する。 ・ラゼルチニブとの併用時は休薬し、週1回の観察を行う。2週間以内にGrade 2以下に回復した場合は減量を検討した上で投与を再開し、2週間以内にGrade 2以下に回復しない場合は投与を中止する。 |
| Grade 4 | 投与を中止する。 |
| 重度の水疱性又は剥脱性の皮膚障害 |
その他の副作用
| 重症度※ | 処置 |
| Grade 2 | ・休薬を検討する。1週間より後に改善した場合、減量して投与を再開することを検討する。 ・ラゼルチニブとの併用時は、休薬又は減量を検討する。28日以内に改善した場合は同じ用量又は減量して投与を再開することを検討し、28日より後に改善した場合は減量して投与を再開することを検討する。 |
| Grade 3 | ・Grade 1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 ・1週間以内に回復した場合、同じ用量で投与を再開する。 ・1週間より後に回復した場合、減量して投与を再開する。 ・4週間以内に回復しない場合、投与の中止を検討する。 |
| Grade 4 | 原則として投与を中止する。 |
※GradeはNCI-CTCAE v5.0に準じる。
7.4 EGFRチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴のないEGFR遺伝子変異（エクソン20挿入変異を除く）陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するA法の有効性及び安全性は確立していない。
7.5 本剤、ラゼルチニブ、カルボプラチン及びペメトレキセドナトリウムの併用投与は行わないこと。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/01/21 版 |