医療用医薬品 : キーンス |
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| 有効成分 | インスリン イコデク（遺伝子組換え） | 700単位注）（4200nmol） |
| セマグルチド（遺伝子組換え） | 2.0mg | |
| 添加剤 | フェノール | 5.65mg |
| 濃グリセリン | 15mg | |
| 酢酸亜鉛（亜鉛含量として） | 101μg | |
| m-クレゾール | 1.08mg | |
| 塩化ナトリウム | 1.17mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 |
インスリン イコデク及びセマグルチドは出芽酵母を用いて製造される。
| 剤形・性状 | 注射剤 本剤は無色澄明の液である。 |
| pH | 7.10〜7.70 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
| 識別（注入ボタンの色） | グレイッシュピンク |
【色】
無色澄明
グレイッシュピンク
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : キーンス配合注フレックスタッチ
規格単位 :
欧文商標名 : Kyinsu combination injection FlexTouch
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87396
承認番号 : 30800AMX00072000
貯法及び期限等
貯法 : 凍結を避け、2〜8℃に保存
有効期間 : 18ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 有効成分 | インスリン イコデク（遺伝子組換え） | 700単位注）（4200nmol） |
| セマグルチド（遺伝子組換え） | 2.0mg | |
| 添加剤 | フェノール | 5.65mg |
| 濃グリセリン | 15mg | |
| 酢酸亜鉛（亜鉛含量として） | 101μg | |
| m-クレゾール | 1.08mg | |
| 塩化ナトリウム | 1.17mg | |
| 塩酸 | 適量 | |
| 水酸化ナトリウム | 適量 |
インスリン イコデク及びセマグルチドは出芽酵母を用いて製造される。
添加剤 : フェノール
添加剤 : 濃グリセリン
添加剤 : 酢酸亜鉛
添加剤 : m-クレゾール
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : 塩酸
添加剤 : 水酸化ナトリウム
3.2 製剤の性状
| 剤形・性状 | 注射剤 本剤は無色澄明の液である。 |
| pH | 7.10〜7.70 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
| 識別（注入ボタンの色） | グレイッシュピンク |
【色】
無色澄明
グレイッシュピンク
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
インスリン療法が適応となる2型糖尿病
6.用法及び用量
通常、成人には、40ドーズ（インスリン イコデク／セマグルチドとして40単位/0.114mg）を開始用量として週1回皮下注射する。その後は患者の状態に応じて適宜増減するが、週350ドーズ（インスリン イコデク／セマグルチドとして350単位/1.0mg）を超えないこと。なお、本剤の用量単位である10ドーズには、インスリン イコデク10単位及びセマグルチド0.029mgが含まれる。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は、食事療法、運動療法に加え、Basalインスリン製剤又はGLP-1受容体作動薬による治療で効果が不十分な場合に使用を検討すること。
5.2 Basalインスリン製剤による治療で効果不十分な2型糖尿病患者を対象とした臨床試験において、Basalインスリン製剤から本剤へ切り替えた後、数週間にわたって血糖値の上昇が認められた。特に、本剤投与開始前に高用量のBasalインスリン製剤による治療を行っていた患者や、本剤投与開始前のHbA1cが高値であった患者では、血糖値の上昇の程度が大きかったことから、Basalインスリン製剤による治療から本剤に切り替える場合には、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤適用の可否を慎重に判断すること。［17.1.1、17.1.3参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤はインスリン イコデクを配合した製剤であるため、適用にあたっては、本剤の作用特性と患者の状態に留意し、患者の状態が本剤の製剤的特徴に適する場合に投与すること。
7.2 本剤はインスリン イコデクとセマグルチドを配合した製剤であるため、投与量は慎重に決定すること。
7.3 通常、用量調節は週1回10ドーズ（インスリン イコデク／セマグルチドとして10単位/0.029mg）ごとに行うこと。
7.4 本剤の開始時は、以下の点に注意すること。［9.8、17.1.1-17.1.3参照］
7.4.1 Basalインスリン製剤による治療で効果不十分な場合
本剤の投与にあたっては、前治療のBasalインスリン製剤の投与を中止すること。連日投与のBasalインスリン製剤による治療から本剤に切り替える場合は、前治療のBasalインスリン製剤の最終投与翌日から本剤の投与を開始すること。週1回投与のBasalインスリン製剤による治療から本剤に切り替える場合は、その作用持続性を考慮し、次回に予定していた投与タイミングにおける空腹時血糖値が、目標値を超えている場合はその時点から本剤の投与を開始することとし、目標値内である場合は次回に予定していた投与タイミングのさらに1週間後に本剤の投与を開始すること。
7.4.2 GLP-1受容体作動薬による治療で効果不十分な場合
本剤の投与にあたっては、前治療のGLP-1受容体作動薬の投与を中止すること。連日投与のGLP-1受容体作動薬による治療から本剤に切り替える場合は、前治療のGLP-1受容体作動薬の最終投与翌日から本剤の投与を開始すること。週1回投与などの持続性GLP-1受容体作動薬による治療から本剤に切り替える場合は、その作用持続性を考慮し、次回に予定していた投与タイミングから本剤の投与を開始すること。
7.5 本剤の週1回用量として350ドーズ（インスリン イコデク／セマグルチドとして350単位/1.0mg）を超える用量が必要な場合は、他の糖尿病用薬への切り替えを検討すること。
7.6 本剤は週1回投与する薬剤であり、同一曜日に投与させること。やむを得ず週1回投与の曜日を変更する必要がある場合は、投与間隔を4日間以上とし、血糖モニタリングを十分に行うこと。
7.7 投与を忘れた場合は、投与予定日から3日後までであれば、気づいた時点で直ちに投与し、その後は、あらかじめ定めた曜日に投与すること。投与予定日から4日後以降であれば投与せず、次のあらかじめ定めた曜日に投与すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/09/16 版 |