医療用医薬品 : ハイツエキシン

がん化学療法後に増悪したPIK3CA遺伝子変異を有する卵巣明細胞癌

通常、成人にはリソバリシブメシル酸塩として1回40mgを1日1回空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。

5.1　白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法歴のある患者を対象とすること。

5.2　本剤の手術の補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。

5.3　十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、PIK3CA遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　食後に本剤を投与した場合、本剤のCmax及びAUCが上昇するとの報告がある。食事の影響を避けるため、食事の1時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］

7.3　副作用が発現した場合は、以下の基準を考慮して、本剤を休薬、減量又は中止すること。［1.2-1.4、8.1-8.3、9.1.1、9.1.2、11.1.1-11.1.4参照］

減量・中止する場合の投与量

減量レベル	1回投与量
通常投与量	40mg
1段階減量	30mg
2段階減量	20mg
3段階減量	投与中止

副作用発現時の用量調節基準

副作用	程度注）	処置
高血糖	Grade2	21日以内にGrade1以下に回復した場合は、同一用量で継続できる。 21日以内にGrade1以下に回復しない場合は、1段階減量する。
	Grade3	Grade2以下に回復するまで休薬する。 7日以内にGrade2以下に回復した場合は、同一用量又は1段階減量して再開できる。 7日を超えてGrade2以下に回復した場合は、1段階減量して再開できる。
	Grade4	投与を中止する。
皮膚障害	Grade3	Grade1以下に回復するまで休薬する。 初回発現の場合は、回復後に同一用量で再開できる。 2回目以降の発現の場合は、回復後に1段階減量して再開できる。
	Grade4	投与を中止する。
口内炎	Grade2又は3	Grade1以下に回復するまで休薬する。 初回発現の場合は、回復後に同一用量又は1段階減量して再開できる。 2回目以降の発現の場合は、回復後に1段階減量して再開できる。
	Grade4	投与を中止する。
間質性肺疾患	疑い	診断が確定するまで休薬する。
	Grade1以上	投与を中止する。
好中球減少症・血小板減少症	Grade3	Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 7日以内に回復した場合は、同一用量で再開できる。 7日を超えて回復した場合は、1段階減量して再開できる。
	Grade4	Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は1段階減量して再開できる
発熱性好中球減少症	Grade3	Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 7日以内に回復した場合は、同一用量で再開できる。 7日を超えて回復した場合は、1段階減量して再開できる。
	Grade4	Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 7日以内に回復した場合は、1段階減量して再開できる。7日を超えて回復した場合は、投与を中止する。
その他の副作用	Grade3	Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後は1段階減量して再開できる。
	Grade4	投与を中止する。

注）：高血糖のGradeはNCI-CTCAE ver.6.0に準じる。その他の副作用のGradeはNCI-CTCAE ver.5.0に準じる。