医療用医薬品 : サデルガ |
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サデルガカプセル25mg
| 有効成分 （1カプセル中） | エリグルスタット酒石酸塩25mg（エリグルスタットとして21mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、ヒプロメロース、グリセリン脂肪酸エステル カプセル：ゼラチン、Candurin Pearl Effect Color Silver Fine |
サデルガカプセル100mg
| 有効成分 （1カプセル中） | エリグルスタット酒石酸塩100mg（エリグルスタットとして84mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、ヒプロメロース、グリセリン脂肪酸エステル カプセル：ゼラチン、Candurin Pearl Effect Color Silver Fine、黄色三二酸化鉄、食用青色2号 |
サデルガカプセル25mg
| 色・剤形 | 光沢のある乳白色の硬カプセル |
| 外形 | 4号 |
| 大きさ（約） | 長径：14.3mm 短径：5.3mm 重量：105.5mg |
| 識別コード | GZ04 |
【色】
光沢のある乳白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
サデルガカプセル100mg
| 色・剤形 | 光沢のある青緑色と乳白色の硬カプセル |
| 外形 | 2号 |
| 大きさ（約） | 長径：18.0mm 短径：6.2mm 重量：331.0mg |
| 識別コード | GZ02 |
【色】
光沢のある青緑色と乳白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
販売名和名 : サデルガカプセル25mg
規格単位 : 25mg1カプセル
欧文商標名 : CERDELGA Capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30800AMX00158
販売開始年月 : −
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
サデルガカプセル25mg
サデルガカプセル25mg
| 有効成分 （1カプセル中） | エリグルスタット酒石酸塩25mg（エリグルスタットとして21mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、ヒプロメロース、グリセリン脂肪酸エステル カプセル：ゼラチン、Candurin Pearl Effect Color Silver Fine |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : グリセリン脂肪酸エステル
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : Candurin Pearl Effect Color Silver Fine
3.2 製剤の性状
サデルガカプセル25mg
サデルガカプセル25mg
| 色・剤形 | 光沢のある乳白色の硬カプセル |
| 外形 | 4号 |
| 大きさ（約） | 長径：14.3mm 短径：5.3mm 重量：105.5mg |
| 識別コード | GZ04 |
【色】
光沢のある乳白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : GZ04
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状）の改善
6.用法及び用量
通常、CYP2D6 Extensive Metabolizer及びIntermediate Metabolizerの成人にはエリグルスタット酒石酸塩として1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
通常、CYP2D6 Extensive Metabolizer及びIntermediate Metabolizerの6歳以上の小児には、体重15kg以上25kg未満の場合にはエリグルスタット酒石酸塩として1回50mgを1日2回、体重25kg以上の場合にはエリグルスタット酒石酸塩として1回100mgを1日2回、経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 ゴーシェ病と確定診断された患者にのみ使用すること。
5.2ゴーシェ病II型については本剤の使用経験はなく、また、ゴーシェ病III型については本剤の使用経験は限られていることから、本剤を使用する場合は、患者に十分説明した上で、有益性がリスクを上回ると判断される場合にのみ投与すること1)。本剤の投与中は、特にゴーシェ病II型及びIII型の小児患者に対しては、患者の状態を十分に観察した上で、有用性が認められない場合には投与を中止すること。［17.1.5参照］
5.3 ゴーシェ病の神経症状に対する効果は期待できない。
5.4 小児患者においては、酵素補充療法により病態が安定していることを確認した上で、本剤への切替えを検討すること。酵素補充療法と併用した場合の有効性及び安全性は確立していない。［17.1.5参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤投与開始前にCYP2D6遺伝子型、肝機能、及び併用薬剤を確認すること。また、本剤投与中も肝機能及び併用薬剤の状況に注意すること。［2.2、8.1、8.2、10.、16.1.4、16.6.1参照］
7.2 CYP2D6の活性が通常の患者（EM）では、以下のとおり用法・用量を調整すること。中等度以上の肝機能障害（Child-pugh分類B又はC）がある患者には投与しないこと。［2.2.1、8.1、8.2、9.3.3、10.、16.1.4、16.6.1参照］
7.2.1 肝機能が正常な患者の場合
(1)成人
表1を参考に、1回の投与量を100mgとして用法・用量の調整を行うこと。
表1：肝機能が正常なCYP2D6 EM患者
| CYP3A阻害作用を有する薬剤の併用注） | ||||
| 併用なし | 弱い阻害作用を有する薬剤を併用 | 中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用 | ||
| CYP2D6阻害作用を有する薬剤の併用注） | 併用なし | 1日2回 | 1日2回 | 1日1回 |
| 弱い阻害作用を有する薬剤を併用 | 1日2回 | 1日2回 | 1日1回 | |
| 中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用 | 1日1回 | 1日1回 | 禁忌 | |
(2)小児
CYP2D6阻害作用を有する薬剤又はCYP3A阻害作用を有する薬剤との併用は避け、代替薬への変更を考慮すること。併用が避けられない場合には、1回の投与量を体重に応じた投与量（100mg又は50mg）として、表1を参考に用法・用量の調整を行うこと。小児においては、本剤の薬物動態に対するCYP2D6又はCYP3A阻害作用を有する薬剤の影響は検討されていない。
7.2.2 軽度肝機能障害（Child-pugh分類A）がある患者の場合
(1)成人
表2を参考に、1回の投与量を100mgとして用法・用量の調整を行うこと。
表2：軽度肝機能障害（Child-pugh分類A）があるCYP2D6 EM患者
| CYP3A阻害作用を有する薬剤の併用注） | ||||
| 併用なし | 弱い阻害作用を有する薬剤を併用 | 中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用 | ||
| CYP2D6阻害作用を有する薬剤の併用注） | 併用なし | 1日2回 | 1日1回 | 1日1回 |
| 弱い阻害作用を有する薬剤を併用 | 1日1回 | 1日1回 | 禁忌 | |
| 中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用 | 禁忌 | 禁忌 | 禁忌 | |
(2)小児
本剤の投与は推奨されない。小児においては、本剤の薬物動態に対する肝機能障害の影響は検討されていない。
7.3 CYP2D6の活性が低い患者（IM）では、以下のとおり用法・用量を調整すること。肝機能障害（Child-pugh分類A、B又はC）がある患者には投与しないこと。［2.2.2、8.1、8.2、9.3.1、10.、16.1.4参照］
(1)成人
表3を参考に、1回の投与量を100mgとして用法・用量の調整を行うこと。
表3：肝機能が正常なCYP2D6 IM患者
| CYP3A阻害作用を有する薬剤の併用注） | ||||
| 併用なし | 弱い阻害作用を有する薬剤を併用 | 中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用 | ||
| CYP2D6阻害作用を有する薬剤の併用注） | 併用なし | 1日2回 | 1日2回 | 禁忌 |
| 弱い阻害作用を有する薬剤を併用 | 1日2回 | 1日2回 | 禁忌 | |
| 中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用 | 1日1回 | 1日1回 | 禁忌 | |
(2)小児
CYP2D6 IMの小児患者に対する本剤の使用経験は限られているため、投与の可否を慎重に判断すること。また、CYP2D6阻害作用を有する薬剤又はCYP3A阻害作用を有する薬剤との併用は避け、代替薬への変更を考慮すること。併用が避けられない場合には、1回の投与量を体重に応じた投与量（100mg又は50mg）として、表3を参考に用法・用量の調整を行うこと。投与する場合、患者の状態を慎重に観察し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
7.4 CYP2D6の活性が欠損している患者（PM）には、本剤の血中濃度が上昇するため投与を避けることが望ましいが、投与する場合は、以下の点に留意すること。肝機能障害（Child-pugh分類A、B又はC）がある場合、又は中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用する場合は投与しないこと。［2.2.3、9.3.1、10.、16.1.4参照］
(1)成人
1回100mg1日1回投与を目安とし、慎重に投与すること。
(2)小児
CYP2D6 PMの小児患者に対する本剤の使用経験は限られているため、投与の可否は慎重に判断すること。投与する場合、6歳以上の患者を対象に、表4を参考に、体重に応じた投与量を目安とすること。また、患者の状態を慎重に観察し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
表4：肝機能が正常なCYP2D6 PMの小児患者
| 体重 | 投与量及び投与回数 |
| 50kg以上 | 1回100mgを1日1回 |
| 25kg以上50kg未満 | 1回50mgを1日1回 |
| 15kg以上25kg未満 | 1回25mgを1日1回 |
7.5 CYP2D6の活性が過剰な患者（Ultra Rapid Metabolizer、URM）では本剤の血中濃度が低くなり、効果が減弱するおそれがあるため、投与を避けることが望ましい。［16.1.4参照］
7.6 CYP2D6遺伝子型によりCYP2D6代謝能が判別不能の患者には投与を避けることが望ましい。
7.7 本剤の服用を忘れた場合は、1回分を次の服用時間に服用し、一度に2回分を服用しないよう患者に指導すること。
注）CYP2D6阻害作用を有する薬剤とCYP3A阻害作用を有する薬剤については「10.相互作用」の項を参照し、禁忌又は用法・用量の調整が必要な薬剤に該当するかを確認すること。
販売名和名 : サデルガカプセル100mg
規格単位 : 100mg1カプセル
欧文商標名 : CERDELGA Capsules
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 22700AMX00654
販売開始年月 : 2015年9月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
サデルガカプセル100mg
サデルガカプセル100mg
| 有効成分 （1カプセル中） | エリグルスタット酒石酸塩100mg（エリグルスタットとして84mg） |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、ヒプロメロース、グリセリン脂肪酸エステル カプセル：ゼラチン、Candurin Pearl Effect Color Silver Fine、黄色三二酸化鉄、食用青色2号 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : グリセリン脂肪酸エステル
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : Candurin Pearl Effect Color Silver Fine
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 食用青色2号
3.2 製剤の性状
サデルガカプセル100mg
サデルガカプセル100mg
| 色・剤形 | 光沢のある青緑色と乳白色の硬カプセル |
| 外形 | 2号 |
| 大きさ（約） | 長径：18.0mm 短径：6.2mm 重量：331.0mg |
| 識別コード | GZ02 |
【色】
光沢のある青緑色と乳白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
識別コード : GZ02
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫及び骨症状）の改善
6.用法及び用量
通常、CYP2D6 Extensive Metabolizer及びIntermediate Metabolizerの成人にはエリグルスタット酒石酸塩として1回100mgを1日2回経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
通常、CYP2D6 Extensive Metabolizer及びIntermediate Metabolizerの6歳以上の小児には、体重15kg以上25kg未満の場合にはエリグルスタット酒石酸塩として1回50mgを1日2回、体重25kg以上の場合にはエリグルスタット酒石酸塩として1回100mgを1日2回、経口投与する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 ゴーシェ病と確定診断された患者にのみ使用すること。
5.2ゴーシェ病II型については本剤の使用経験はなく、また、ゴーシェ病III型については本剤の使用経験は限られていることから、本剤を使用する場合は、患者に十分説明した上で、有益性がリスクを上回ると判断される場合にのみ投与すること1)。本剤の投与中は、特にゴーシェ病II型及びIII型の小児患者に対しては、患者の状態を十分に観察した上で、有用性が認められない場合には投与を中止すること。［17.1.5参照］
5.3 ゴーシェ病の神経症状に対する効果は期待できない。
5.4 小児患者においては、酵素補充療法により病態が安定していることを確認した上で、本剤への切替えを検討すること。酵素補充療法と併用した場合の有効性及び安全性は確立していない。［17.1.5参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤投与開始前にCYP2D6遺伝子型、肝機能、及び併用薬剤を確認すること。また、本剤投与中も肝機能及び併用薬剤の状況に注意すること。［2.2、8.1、8.2、10.、16.1.4、16.6.1参照］
7.2 CYP2D6の活性が通常の患者（EM）では、以下のとおり用法・用量を調整すること。中等度以上の肝機能障害（Child-pugh分類B又はC）がある患者には投与しないこと。［2.2.1、8.1、8.2、9.3.3、10.、16.1.4、16.6.1参照］
7.2.1 肝機能が正常な患者の場合
(1)成人
表1を参考に、1回の投与量を100mgとして用法・用量の調整を行うこと。
表1：肝機能が正常なCYP2D6 EM患者
| CYP3A阻害作用を有する薬剤の併用注） | ||||
| 併用なし | 弱い阻害作用を有する薬剤を併用 | 中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用 | ||
| CYP2D6阻害作用を有する薬剤の併用注） | 併用なし | 1日2回 | 1日2回 | 1日1回 |
| 弱い阻害作用を有する薬剤を併用 | 1日2回 | 1日2回 | 1日1回 | |
| 中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用 | 1日1回 | 1日1回 | 禁忌 | |
(2)小児
CYP2D6阻害作用を有する薬剤又はCYP3A阻害作用を有する薬剤との併用は避け、代替薬への変更を考慮すること。併用が避けられない場合には、1回の投与量を体重に応じた投与量（100mg又は50mg）として、表1を参考に用法・用量の調整を行うこと。小児においては、本剤の薬物動態に対するCYP2D6又はCYP3A阻害作用を有する薬剤の影響は検討されていない。
7.2.2 軽度肝機能障害（Child-pugh分類A）がある患者の場合
(1)成人
表2を参考に、1回の投与量を100mgとして用法・用量の調整を行うこと。
表2：軽度肝機能障害（Child-pugh分類A）があるCYP2D6 EM患者
| CYP3A阻害作用を有する薬剤の併用注） | ||||
| 併用なし | 弱い阻害作用を有する薬剤を併用 | 中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用 | ||
| CYP2D6阻害作用を有する薬剤の併用注） | 併用なし | 1日2回 | 1日1回 | 1日1回 |
| 弱い阻害作用を有する薬剤を併用 | 1日1回 | 1日1回 | 禁忌 | |
| 中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用 | 禁忌 | 禁忌 | 禁忌 | |
(2)小児
本剤の投与は推奨されない。小児においては、本剤の薬物動態に対する肝機能障害の影響は検討されていない。
7.3 CYP2D6の活性が低い患者（IM）では、以下のとおり用法・用量を調整すること。肝機能障害（Child-pugh分類A、B又はC）がある患者には投与しないこと。［2.2.2、8.1、8.2、9.3.1、10.、16.1.4参照］
(1)成人
表3を参考に、1回の投与量を100mgとして用法・用量の調整を行うこと。
表3：肝機能が正常なCYP2D6 IM患者
| CYP3A阻害作用を有する薬剤の併用注） | ||||
| 併用なし | 弱い阻害作用を有する薬剤を併用 | 中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用 | ||
| CYP2D6阻害作用を有する薬剤の併用注） | 併用なし | 1日2回 | 1日2回 | 禁忌 |
| 弱い阻害作用を有する薬剤を併用 | 1日2回 | 1日2回 | 禁忌 | |
| 中程度以上の阻害作用を有する薬剤を併用 | 1日1回 | 1日1回 | 禁忌 | |
(2)小児
CYP2D6 IMの小児患者に対する本剤の使用経験は限られているため、投与の可否を慎重に判断すること。また、CYP2D6阻害作用を有する薬剤又はCYP3A阻害作用を有する薬剤との併用は避け、代替薬への変更を考慮すること。併用が避けられない場合には、1回の投与量を体重に応じた投与量（100mg又は50mg）として、表3を参考に用法・用量の調整を行うこと。投与する場合、患者の状態を慎重に観察し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
7.4 CYP2D6の活性が欠損している患者（PM）には、本剤の血中濃度が上昇するため投与を避けることが望ましいが、投与する場合は、以下の点に留意すること。肝機能障害（Child-pugh分類A、B又はC）がある場合、又は中程度以上のCYP3A阻害作用を有する薬剤を併用する場合は投与しないこと。［2.2.3、9.3.1、10.、16.1.4参照］
(1)成人
1回100mg1日1回投与を目安とし、慎重に投与すること。
(2)小児
CYP2D6 PMの小児患者に対する本剤の使用経験は限られているため、投与の可否は慎重に判断すること。投与する場合、6歳以上の患者を対象に、表4を参考に、体重に応じた投与量を目安とすること。また、患者の状態を慎重に観察し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
表4：肝機能が正常なCYP2D6 PMの小児患者
| 体重 | 投与量及び投与回数 |
| 50kg以上 | 1回100mgを1日1回 |
| 25kg以上50kg未満 | 1回50mgを1日1回 |
| 15kg以上25kg未満 | 1回25mgを1日1回 |
7.5 CYP2D6の活性が過剰な患者（Ultra Rapid Metabolizer、URM）では本剤の血中濃度が低くなり、効果が減弱するおそれがあるため、投与を避けることが望ましい。［16.1.4参照］
7.6 CYP2D6遺伝子型によりCYP2D6代謝能が判別不能の患者には投与を避けることが望ましい。
7.7 本剤の服用を忘れた場合は、1回分を次の服用時間に服用し、一度に2回分を服用しないよう患者に指導すること。
注）CYP2D6阻害作用を有する薬剤とCYP3A阻害作用を有する薬剤については「10.相互作用」の項を参照し、禁忌又は用法・用量の調整が必要な薬剤に該当するかを確認すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/10/21 版 |