医療用医薬品 : イソトレックス |
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| 販売名 | イソトレックスカプセル8mg |
| 有効成分 | 1カプセル中イソトレチノイン8mg含有 |
| 添加剤 | ブチルヒドロキシアニソール、ポリソルベート80、ダイズ油 カプセル本体：ゼラチン、ポリソルベート80、酸化チタン、青色1号、黄色4号、黄色5号 |
| 販売名 | イソトレックスカプセル16mg |
| 有効成分 | 1カプセル中イソトレチノイン16mg含有 |
| 添加剤 | ブチルヒドロキシアニソール、ポリソルベート80、ダイズ油 カプセル本体：ゼラチン、ポリソルベート80、酸化チタン、黒酸化鉄、青色2号、赤色3号、黄色5号 |
| 販売名 | イソトレックスカプセル8mg |
| 色・剤形 | 褐色〜暗褐色の帯状のシールを施した、淡緑色の不透明の硬カプセル剤（3号）で、内容物は黄色の懸濁液である。 |
| 外形 | |
| 大きさ（約mm） | 長径：15.9 短径：5.82 |
| 識別コード | RL29 |
【色】
かっ色〜暗かっ色
淡緑色の不透明
黄色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
懸濁液剤／懸濁剤／内用
| 販売名 | イソトレックスカプセル16mg |
| 色・剤形 | 褐色〜暗褐色の帯状のシールを施した、濃青色の不透明の硬カプセル剤（2号）で、内容物は黄色の懸濁液である。 |
| 外形 | |
| 大きさ（約mm） | 長径：18.0 短径：6.35 |
| 識別コード | RL30 |
【色】
かっ色〜暗かっ色
濃青色の不透明
黄色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
懸濁液剤／懸濁剤／内用
販売名和名 : イソトレックスカプセル8mg
規格単位 : 8mg1カプセル
欧文商標名 : ISOTREX capsules 8mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30800AMX00150000
販売開始年月 : 2026年10月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 24カ月
3.組成・性状
3.1 組成
イソトレックスカプセル8mg
| 販売名 | イソトレックスカプセル8mg |
| 有効成分 | 1カプセル中イソトレチノイン8mg含有 |
| 添加剤 | ブチルヒドロキシアニソール、ポリソルベート80、ダイズ油 カプセル本体：ゼラチン、ポリソルベート80、酸化チタン、青色1号、黄色4号、黄色5号 |
添加剤 : ブチルヒドロキシアニソール
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : ダイズ油
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 青色1号
添加剤 : 黄色4号
添加剤 : 黄色5号
3.2 製剤の性状
イソトレックスカプセル8mg
| 販売名 | イソトレックスカプセル8mg |
| 色・剤形 | 褐色〜暗褐色の帯状のシールを施した、淡緑色の不透明の硬カプセル剤（3号）で、内容物は黄色の懸濁液である。 |
| 外形 | |
| 大きさ（約mm） | 長径：15.9 短径：5.82 |
| 識別コード | RL29 |
【色】
かっ色〜暗かっ色
淡緑色の不透明
黄色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
懸濁液剤／懸濁剤／内用
識別コード : RL29
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
大量化学療法後の神経芽腫
6.用法及び用量
通常、イソトレチノインとして以下の用量を1日2回、14日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
体重12kg未満の場合
| 体重注1） | 1回投与量 |
| 3.7kg以下 | 8mg |
| 3.8kg以上7.5kg以下 | 16mg |
| 7.6kg以上11.2kg以下 | 24mg |
| 11.3kg以上11.9kg以下 | 32mg |
体重12kg以上の場合
| 体表面積注2） | 1回投与量 |
| 0.38m2以上0.50m2以下 | 32mg |
| 0.51m2以上0.62m2以下 | 40mg |
| 0.63m2以上0.75m2以下 | 48mg |
| 0.76m2以上0.87m2以下 | 56mg |
| 0.88m2以上1.00m2以下 | 64mg |
| 1.01m2以上1.12m2以下 | 72mg |
| 1.13m2以上1.25m2以下 | 80mg |
| 1.26m2以上1.37m2以下 | 88mg |
| 1.38m2以上1.50m2以下 | 96mg |
| 1.51m2以上1.62m2以下 | 104mg |
| 1.63m2以上1.75m2以下 | 112mg |
| 1.76m2以上1.87m2以下 | 120mg |
| 1.88m2以上2.00m2以下 | 128mg |
5.効能又は効果に関連する注意
臨床試験に組み入れられた患者のリスク群、腫瘍の状況等について「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を6サイクルを超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.2 副作用が発現した場合は、以下の基準を考慮して、本剤を休薬又は減量すること。
減量する場合の投与量（体重12kg未満の場合）
| 体重注1） | 1回投与量（1日2回） | |||
| 通常投与量 | 1段階減量 | 2段階減量 | 3段階減量 | |
| 3.7kg以下 | 8mg | 休薬 | 休薬 | 休薬 |
| 3.8kg以上7.5kg以下 | 16mg | 8mg | 休薬 | |
| 7.6kg以上11.2kg以下 | 24mg | 16mg | 8mg | |
| 11.3kg以上11.9kg以下 | 32mg | 24mg | 16mg | |
減量する場合の投与量（体重12kg以上の場合）
| 通常投与量 | |
| 体表面積注2） | 1回投与量（1日2回） |
| 0.38m2以上0.50m2以下 | 32mg |
| 0.51m2以上0.62m2以下 | 40mg |
| 0.63m2以上0.75m2以下 | 48mg |
| 0.76m2以上0.87m2以下 | 56mg |
| 0.88m2以上1.00m2以下 | 64mg |
| 1.01m2以上1.12m2以下 | 72mg |
| 1.13m2以上1.25m2以下 | 80mg |
| 1.26m2以上1.37m2以下 | 88mg |
| 1.38m2以上1.50m2以下 | 96mg |
| 1.51m2以上1.62m2以下 | 104mg |
| 1.63m2以上1.75m2以下 | 112mg |
| 1.76m2以上1.87m2以下 | 120mg |
| 1.88m2以上2.00m2以下 | 128mg |
| 1段階減量 | |
| 体表面積注2） | 1回投与量（1日2回） |
| 0.38m2以上0.50m2以下 | 24mg |
| 0.51m2以上0.66m2以下 | 32mg |
| 0.67m2以上0.83m2以下 | 40mg |
| 0.84m2以上1.00m2以下 | 48mg |
| 1.01m2以上1.16m2以下 | 56mg |
| 1.17m2以上1.33m2以下 | 64mg |
| 1.34m2以上1.50m2以下 | 72mg |
| 1.51m2以上1.66m2以下 | 80mg |
| 1.67m2以上1.83m2以下 | 88mg |
| 1.84m2以上2.00m2以下 | 96mg |
| 2段階減量 | |
| 体表面積注2） | 1回投与量（1日2回） |
| 0.38m2以上0.50m2以下 | 16mg |
| 0.51m2以上0.66m2以下 | 24mg |
| 0.67m2以上0.83m2以下 | 32mg |
| 0.84m2以上1.00m2以下 | 40mg |
| 1.01m2以上1.20m2以下 | 48mg |
| 1.21m2以上1.40m2以下 | 56mg |
| 1.41m2以上1.60m2以下 | 64mg |
| 1.61m2以上1.80m2以下 | 72mg |
| 1.81m2以上2.00m2以下 | 80mg |
| 3段階減量 | |
| 体表面積注2） | 1回投与量（1日2回） |
| 0.38m2以上2.00m2以下 | 休薬 |
注2）体表面積は小数点以下2桁に四捨五入する。
本剤の用量調節基準
| 副作用 | 程度注3） | 処置 |
| 悪心・嘔吐 感染症 発熱 肝機能障害 | Grade 4 | 1段階減量する。 |
| その他の副作用 | Grade 3以上 | 1段階減量する。 |
7.3 次サイクルの投与は、以下の基準を参考に、投与延期又は減量すること。
次サイクルの投与開始基準
| 基準 | 処置 |
| ALT＜300IU/L | 次サイクルの投与開始日に基準を満たさない場合、投与を延期する。1週間以内に基準を満たす場合、同量で開始する。1週間を超えて基準を満たす場合、1段階減量して開始する。 |
| TG＜300mg/dL | 次サイクルの投与開始日に基準を満たさない場合、投与を延期する。1週間以内に基準を満たす場合、同量で開始する。1週間を超えても基準を満たさない場合、高脂血症に対する治療を実施し、同量で開始する。さらに次のサイクルの投与開始日にも基準を満たさない場合、1段階減量する。 |
| eGFR≧30mL/min/1.73m2 | ・次サイクルの投与開始日にeGFR値が30以上50未満の場合、投与延期せず1段階減量して開始する。 ・さらに次以降のサイクルの投与開始日にeGFR値が30未満の場合、投与を延期する。投与延期後に基準を満たす場合、基準を満たすまでの期間にかかわらずさらに1段階減量して開始する。 |
| 皮膚障害≦Grade 1 | 次サイクルの投与開始日に基準を満たさない場合、投与開始を延期する。1週間以内に基準を満たす場合、同量で開始する。1週間を超えて基準を満たす場合、1段階減量して開始する。 |
販売名和名 : イソトレックスカプセル16mg
規格単位 : 16mg1カプセル
欧文商標名 : ISOTREX capsules 16mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30800AMX00151000
販売開始年月 : 2026年10月
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 24カ月
3.組成・性状
3.1 組成
イソトレックスカプセル16mg
| 販売名 | イソトレックスカプセル16mg |
| 有効成分 | 1カプセル中イソトレチノイン16mg含有 |
| 添加剤 | ブチルヒドロキシアニソール、ポリソルベート80、ダイズ油 カプセル本体：ゼラチン、ポリソルベート80、酸化チタン、黒酸化鉄、青色2号、赤色3号、黄色5号 |
添加剤 : ブチルヒドロキシアニソール
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : ダイズ油
添加剤 : ゼラチン
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黒酸化鉄
添加剤 : 青色2号
添加剤 : 赤色3号
添加剤 : 黄色5号
3.2 製剤の性状
イソトレックスカプセル16mg
| 販売名 | イソトレックスカプセル16mg |
| 色・剤形 | 褐色〜暗褐色の帯状のシールを施した、濃青色の不透明の硬カプセル剤（2号）で、内容物は黄色の懸濁液である。 |
| 外形 | |
| 大きさ（約mm） | 長径：18.0 短径：6.35 |
| 識別コード | RL30 |
【色】
かっ色〜暗かっ色
濃青色の不透明
黄色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
懸濁液剤／懸濁剤／内用
識別コード : RL30
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
大量化学療法後の神経芽腫
6.用法及び用量
通常、イソトレチノインとして以下の用量を1日2回、14日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。
体重12kg未満の場合
| 体重注1） | 1回投与量 |
| 3.7kg以下 | 8mg |
| 3.8kg以上7.5kg以下 | 16mg |
| 7.6kg以上11.2kg以下 | 24mg |
| 11.3kg以上11.9kg以下 | 32mg |
体重12kg以上の場合
| 体表面積注2） | 1回投与量 |
| 0.38m2以上0.50m2以下 | 32mg |
| 0.51m2以上0.62m2以下 | 40mg |
| 0.63m2以上0.75m2以下 | 48mg |
| 0.76m2以上0.87m2以下 | 56mg |
| 0.88m2以上1.00m2以下 | 64mg |
| 1.01m2以上1.12m2以下 | 72mg |
| 1.13m2以上1.25m2以下 | 80mg |
| 1.26m2以上1.37m2以下 | 88mg |
| 1.38m2以上1.50m2以下 | 96mg |
| 1.51m2以上1.62m2以下 | 104mg |
| 1.63m2以上1.75m2以下 | 112mg |
| 1.76m2以上1.87m2以下 | 120mg |
| 1.88m2以上2.00m2以下 | 128mg |
5.効能又は効果に関連する注意
臨床試験に組み入れられた患者のリスク群、腫瘍の状況等について「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を6サイクルを超えて投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.2 副作用が発現した場合は、以下の基準を考慮して、本剤を休薬又は減量すること。
減量する場合の投与量（体重12kg未満の場合）
| 体重注1） | 1回投与量（1日2回） | |||
| 通常投与量 | 1段階減量 | 2段階減量 | 3段階減量 | |
| 3.7kg以下 | 8mg | 休薬 | 休薬 | 休薬 |
| 3.8kg以上7.5kg以下 | 16mg | 8mg | 休薬 | |
| 7.6kg以上11.2kg以下 | 24mg | 16mg | 8mg | |
| 11.3kg以上11.9kg以下 | 32mg | 24mg | 16mg | |
減量する場合の投与量（体重12kg以上の場合）
| 通常投与量 | |
| 体表面積注2） | 1回投与量（1日2回） |
| 0.38m2以上0.50m2以下 | 32mg |
| 0.51m2以上0.62m2以下 | 40mg |
| 0.63m2以上0.75m2以下 | 48mg |
| 0.76m2以上0.87m2以下 | 56mg |
| 0.88m2以上1.00m2以下 | 64mg |
| 1.01m2以上1.12m2以下 | 72mg |
| 1.13m2以上1.25m2以下 | 80mg |
| 1.26m2以上1.37m2以下 | 88mg |
| 1.38m2以上1.50m2以下 | 96mg |
| 1.51m2以上1.62m2以下 | 104mg |
| 1.63m2以上1.75m2以下 | 112mg |
| 1.76m2以上1.87m2以下 | 120mg |
| 1.88m2以上2.00m2以下 | 128mg |
| 1段階減量 | |
| 体表面積注2） | 1回投与量（1日2回） |
| 0.38m2以上0.50m2以下 | 24mg |
| 0.51m2以上0.66m2以下 | 32mg |
| 0.67m2以上0.83m2以下 | 40mg |
| 0.84m2以上1.00m2以下 | 48mg |
| 1.01m2以上1.16m2以下 | 56mg |
| 1.17m2以上1.33m2以下 | 64mg |
| 1.34m2以上1.50m2以下 | 72mg |
| 1.51m2以上1.66m2以下 | 80mg |
| 1.67m2以上1.83m2以下 | 88mg |
| 1.84m2以上2.00m2以下 | 96mg |
| 2段階減量 | |
| 体表面積注2） | 1回投与量（1日2回） |
| 0.38m2以上0.50m2以下 | 16mg |
| 0.51m2以上0.66m2以下 | 24mg |
| 0.67m2以上0.83m2以下 | 32mg |
| 0.84m2以上1.00m2以下 | 40mg |
| 1.01m2以上1.20m2以下 | 48mg |
| 1.21m2以上1.40m2以下 | 56mg |
| 1.41m2以上1.60m2以下 | 64mg |
| 1.61m2以上1.80m2以下 | 72mg |
| 1.81m2以上2.00m2以下 | 80mg |
| 3段階減量 | |
| 体表面積注2） | 1回投与量（1日2回） |
| 0.38m2以上2.00m2以下 | 休薬 |
注2）体表面積は小数点以下2桁に四捨五入する。
本剤の用量調節基準
| 副作用 | 程度注3） | 処置 |
| 悪心・嘔吐 感染症 発熱 肝機能障害 | Grade 4 | 1段階減量する。 |
| その他の副作用 | Grade 3以上 | 1段階減量する。 |
7.3 次サイクルの投与は、以下の基準を参考に、投与延期又は減量すること。
次サイクルの投与開始基準
| 基準 | 処置 |
| ALT＜300IU/L | 次サイクルの投与開始日に基準を満たさない場合、投与を延期する。1週間以内に基準を満たす場合、同量で開始する。1週間を超えて基準を満たす場合、1段階減量して開始する。 |
| TG＜300mg/dL | 次サイクルの投与開始日に基準を満たさない場合、投与を延期する。1週間以内に基準を満たす場合、同量で開始する。1週間を超えても基準を満たさない場合、高脂血症に対する治療を実施し、同量で開始する。さらに次のサイクルの投与開始日にも基準を満たさない場合、1段階減量する。 |
| eGFR≧30mL/min/1.73m2 | ・次サイクルの投与開始日にeGFR値が30以上50未満の場合、投与延期せず1段階減量して開始する。 ・さらに次以降のサイクルの投与開始日にeGFR値が30未満の場合、投与を延期する。投与延期後に基準を満たす場合、基準を満たすまでの期間にかかわらずさらに1段階減量して開始する。 |
| 皮膚障害≦Grade 1 | 次サイクルの投与開始日に基準を満たさない場合、投与開始を延期する。1週間以内に基準を満たす場合、同量で開始する。1週間を超えて基準を満たす場合、1段階減量して開始する。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/10/21 版 |