医療用医薬品 : エトカマ

内分泌療法中にESR1遺伝子変異が確認され疾患進行が認められないホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌

CDK4/6阻害剤との併用において、通常、成人にはカミゼストラントとして75mgを1日1回経口投与する。

5.1　本剤の術前・術後薬物療法としての有効性及び安全性は確立していない。

5.2　臨床試験に組み入れられた患者の内分泌療法歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］

5.3　十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、内分泌療法中にESR1遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いることとし、検査の実施時期について「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、国内外の診療ガイドライン等の最新の情報を参考にすること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：

https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html

［17.1.1参照］

7.1　閉経前乳癌及び男性に対しては、LH-RHアゴニスト投与下で使用すること。

7.2　本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を考慮して、休薬・中止すること。

副作用に対する休薬及び中止基準

副作用	程度注）	処置
徐脈	Grade2以上	・症状が回復するまで本剤を休薬する。 ・3週間以内に症状が回復しない場合は、本剤の投与の中止を検討する。
眼障害（光視症、霧視等）	Grade2以上	・症状が回復するまで本剤を休薬する。 ・3週間以内に症状が回復しない場合は、眼科医による診察を実施し、本剤の投与の中止を検討する。
上記以外の副作用	Grade3以上	・Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する。 ・3週間以内にGrade1以下に回復しない場合又はGrade3以上の副作用が再発した場合は、本剤の投与の中止を検討する。

注）：GradeはNCI-CTCAE ver5.0に準じる。