医療用医薬品 : サークリサ |
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| 販売名 | サークリサ皮下注1400mg 1バイアル中 | |
| 有効成分 | イサツキシマブ（遺伝子組換え）注1） | 1400mg/10mL（140mg/mL） |
| 添加剤 | L-アルギニン塩酸塩 | 232mg |
| L-ヒスチジン、L-ヒスチジン塩酸塩水和物注2） | 14.0mg | |
| ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール | 40mg | |
| 精製白糖 | 200mg | |
| 販売名 | サークリサ皮下注1400mg |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明〜わずかに乳白色を呈する液で、半透明〜白色の微粒子をわずかに認めることがある。 |
| pH | 5.9〜6.5 |
| 浸透圧 | 280〜380mOsm/kg |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜微乳白色
半透明〜白色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : サークリサ皮下注1400mg
規格単位 : 1,400mg10mL1瓶
欧文商標名 : SARCLISA S.C.Injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30800AMX00149
販売開始年月 : 2026年8月
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 36ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | サークリサ皮下注1400mg 1バイアル中 | |
| 有効成分 | イサツキシマブ（遺伝子組換え）注1） | 1400mg/10mL（140mg/mL） |
| 添加剤 | L-アルギニン塩酸塩 | 232mg |
| L-ヒスチジン、L-ヒスチジン塩酸塩水和物注2） | 14.0mg | |
| ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール | 40mg | |
| 精製白糖 | 200mg | |
添加剤 : L-アルギニン塩酸塩
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : ポリオキシエチレン（160）ポリオキシプロピレン（30）グリコール
添加剤 : 精製白糖
3.2 製剤の性状
| 販売名 | サークリサ皮下注1400mg |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明〜わずかに乳白色を呈する液で、半透明〜白色の微粒子をわずかに認めることがある。 |
| pH | 5.9〜6.5 |
| 浸透圧 | 280〜380mOsm/kg |
【色】
無色〜微黄色の澄明〜微乳白色
半透明〜白色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
多発性骨髄腫
6.用法及び用量
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人にはイサツキシマブ（遺伝子組換え）として1回1400mgを、併用する抗悪性腫瘍剤の投与サイクルを考慮して、以下のA法又はB法の投与間隔で皮下投与する。
A法
1週間間隔、2週間間隔の順で投与する。
B法
1週間間隔、2週間間隔及び4週間間隔の順で投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
臨床試験に組み入れられた患者の状態等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1-17.1.5参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の投与間隔、投与間隔の変更時期、本剤と併用する抗悪性腫瘍剤等の投与に際しては、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で選択すること。［17.1.1-17.1.5参照］
7.2 本剤投与によるInfusion reactionを軽減させるために、本剤投与開始15〜60分前に、本剤と併用するデキサメタゾン、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤及びロイコトリエン受容体拮抗剤を投与すること。［11.1.1参照］
7.3 本剤の投与により副作用が発現した場合は、下表を参照し、本剤の休薬、中止等、適切な処置を行うこと。［11.1.1、11.1.2参照］
副作用に対する本剤の投与中止又は投与スケジュールの変更基準
| 副作用 | 重症度注） | 処置 |
| Infusion reaction | Grade 2又は3 | 本剤投与中の場合は本剤の投与を中断し、その回の投与は再開しないこと。次回の投与から、必要に応じて前投与薬を投与すること。 |
| Grade 3（3回目）又はGrade 4 | 本剤の投与を中止し、本剤を再投与しないこと。 | |
| 注射部位反応 | Grade 2 | 本剤投与中の場合：本剤の投与を中断し、Grade 1以下に回復後に、投与速度を下げて（又は投与を一時中断しながら）本剤投与を再開することができる。 本剤投与後の場合：Grade 1以下に回復後、本剤投与を再開することができる。 |
| Grade 3又は4 | 本剤の投与を中止し、本剤を再投与しないこと。 | |
| 好中球減少 | Grade 3又は4 | 好中球数が1000/mm3以上に回復するまで休薬すること。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/10/21 版 |