医療用医薬品 : オヌレグ

販売名	オヌレグ錠150mg
有効成分	1錠中 アザシチジン150mg
添加剤	D-マンニトール、ケイ酸処理結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、乳糖水和物、マクロゴール4000、トリアセチン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄、黒酸化鉄

販売名	オヌレグ錠150mg
性状	褐色の円形のフィルムコーティング錠
識別コード	ONU 150
外観
直径 長径・短径	直径約11.1mm
厚さ	約4.1mm
重さ	約442.9mg

急性骨髄性白血病における維持療法

通常、成人にはアザシチジンとして1日1回200mgを14日間連日経口投与した後、14日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

臨床試験に組み入れられた患者の背景、維持療法前の治療等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に休薬、減量又は中止すること。

本剤の休薬・減量・中止の基準

副作用注）	処置
Grade4の好中球減少症 発熱性好中球減少症	初回発現時	Grade2以下に回復するまで休薬する。回復後は同一用量で投与を再開する。
	連続2回のサイクルで発現した場合	Grade2以下に回復するまで休薬する。回復後は1段階減量して投与を再開する。減量後も持続する場合、さらに1段階減量する。 2段階減量した用量で持続又は再発した場合、投与を中止する。
Grade4の血小板減少症又は活動性出血を伴うGrade3の血小板減少症	初回発現時	Grade2以下に回復するまで休薬する。回復後は同一用量で投与を再開する。
	連続2回のサイクルで発現した場合	Grade2以下に回復するまで休薬する。回復後は1段階減量して投与を再開する。減量後も持続する場合、さらに1段階減量する。 2段階減量した用量で持続又は再発した場合、投与を中止する。
Grade3以上の非血液毒性	Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後は同一用量で投与を再開する。 再発した場合、Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後は1段階減量して投与を再開する。 減量後も持続する場合、さらに1段階減量する。 2段階減量した用量で持続又は再発した場合、投与を中止する。

注）GradeはNCI-CTCAE v5.0に準ずる

減量する場合の投与量

減量レベル	投与量
通常投与量	1日1回200mgを14日間連日経口投与した後、14日間休薬する。
1段階減量	1日1回150mgを14日間連日経口投与した後、14日間休薬する。
2段階減量	1日1回150mgを7日間連日経口投与した後、21日間休薬する。

本剤を減量後、各減量レベルにおいて2サイクル以上の投与が行われ、本剤の忍容性が認められる場合には、減量時と逆の段階を経て1段階ずつ増量可能

販売名	オヌレグ錠200mg
有効成分	1錠中 アザシチジン200mg
添加剤	D-マンニトール、ケイ酸処理結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、乳糖水和物、マクロゴール4000、トリアセチン、三二酸化鉄

販売名	オヌレグ錠200mg
性状	桃色の楕円形のフィルムコーティング錠
識別コード	ONU 200
外観
直径 長径・短径	長径約17.6mm 短径約7.0mm
厚さ	約5.1mm
重さ	約590.5mg

急性骨髄性白血病における維持療法

通常、成人にはアザシチジンとして1日1回200mgを14日間連日経口投与した後、14日間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

臨床試験に組み入れられた患者の背景、維持療法前の治療等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1、17.1.2参照］

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に休薬、減量又は中止すること。

本剤の休薬・減量・中止の基準

副作用注）	処置
Grade4の好中球減少症 発熱性好中球減少症	初回発現時	Grade2以下に回復するまで休薬する。回復後は同一用量で投与を再開する。
	連続2回のサイクルで発現した場合	Grade2以下に回復するまで休薬する。回復後は1段階減量して投与を再開する。減量後も持続する場合、さらに1段階減量する。 2段階減量した用量で持続又は再発した場合、投与を中止する。
Grade4の血小板減少症又は活動性出血を伴うGrade3の血小板減少症	初回発現時	Grade2以下に回復するまで休薬する。回復後は同一用量で投与を再開する。
	連続2回のサイクルで発現した場合	Grade2以下に回復するまで休薬する。回復後は1段階減量して投与を再開する。減量後も持続する場合、さらに1段階減量する。 2段階減量した用量で持続又は再発した場合、投与を中止する。
Grade3以上の非血液毒性	Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後は同一用量で投与を再開する。 再発した場合、Grade1以下に回復するまで休薬する。回復後は1段階減量して投与を再開する。 減量後も持続する場合、さらに1段階減量する。 2段階減量した用量で持続又は再発した場合、投与を中止する。

注）GradeはNCI-CTCAE v5.0に準ずる

減量する場合の投与量

減量レベル	投与量
通常投与量	1日1回200mgを14日間連日経口投与した後、14日間休薬する。
1段階減量	1日1回150mgを14日間連日経口投与した後、14日間休薬する。
2段階減量	1日1回150mgを7日間連日経口投与した後、21日間休薬する。

本剤を減量後、各減量レベルにおいて2サイクル以上の投与が行われ、本剤の忍容性が認められる場合には、減量時と逆の段階を経て1段階ずつ増量可能