医療用医薬品 : ヒアニュオ |
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| 販売名 | ヒアニュオ錠10mg |
| 有効成分 | 1錠中セバベルチニブ水和物をセバベルチニブとして10mg含有 |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、クロスポビドン、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール4000、三二酸化鉄 |
| 販売名 | ヒアニュオ錠10mg |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
| 色調 | 赤褐色 |
| 外形 | |
| 直径 | 6mm |
| 厚さ | 2.7mm |
| 質量 | 87.8mg |
| 識別コード | 10 SE |
【色】
赤かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
販売名和名 : ヒアニュオ錠10mg
規格単位 : 10mg1錠
欧文商標名 : HYRNUO tablets 10mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注2）
規制区分備考 : 注2）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30800AMX00301000
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ヒアニュオ錠10mg |
| 有効成分 | 1錠中セバベルチニブ水和物をセバベルチニブとして10mg含有 |
| 添加剤 | 結晶セルロース、乳糖水和物、クロスポビドン、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、マクロゴール4000、三二酸化鉄 |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : 乳糖水和物
添加剤 : クロスポビドン
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : マクロゴール4000
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ヒアニュオ錠10mg |
| 剤形 | フィルムコーティング錠 |
| 色調 | 赤褐色 |
| 外形 | |
| 直径 | 6mm |
| 厚さ | 2.7mm |
| 質量 | 87.8mg |
| 識別コード | 10 SE |
【色】
赤かっ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : 10SE
識別コード : 10
識別コード : SE
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
6.用法及び用量
通常、成人にはセバベルチニブとして1回20mgを1日2回食後に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 臨床試験に組み入れられた患者の遺伝子変異の種類等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
5.2 本剤の術前・術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.3 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、HER2（ERBB2）遺伝子変異が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
・減量する場合の投与量
| 減量レベル | 投与量 |
| 1段階減量 | 1回10mg1日2回 |
| 2段階減量 | 1回10mg1日1回 |
| 中止 | 1回10mg1日1回で忍容不能な場合、投与を中止する。 |
・本剤の休薬、減量又は中止基準の目安
| 副作用 | 程度※ | 処置 |
| 肝機能障害 | ベースライン値が正常範囲内の場合でグレード2のAST増加、ALT増加又は総ビリルビン増加 | 初回の場合はグレード1以下になるまで休薬し、1段階減量して再開できる。 |
| ベースライン値を問わず、グレード3のAST増加、ALT増加又は総ビリルビン増加 | 初回の場合はグレード1以下になるまで休薬し、1段階減量して再開できる。 | |
| ベースライン値を問わず、グレード4のAST増加、ALT増加若しくは総ビリルビン増加又はALT若しくはASTが基準値上限の3倍以上かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍以上 | 投与を中止する。 | |
| 間質性肺疾患 | 全グレード | 投与を中止する。 |
| 上記以外の副作用 | グレード2（許容できない又は再発した場合） | ・グレード1以下に回復するまで休薬する。 ・同じ用量又は1段階減量して再開できる。 |
| グレード3 | ・グレード1以下に回復するまで休薬する。 ・初発の場合は、同じ用量又は1段階減量して再開できる。 ・再発の場合は、1段階減量して再開できる。 | |
| グレード4 | 投与を中止する。 |
7.3 強いCYP3A阻害作用を有する薬剤との併用が避けられない場合には、以下の用量調節基準に従い、本剤を減量、又は減量した用量で開始すること。用量調節前の投与量が1回10mg1日1回の場合は、併用しないこと。［10.2、16.7.1参照］
・強いCYP3A阻害剤との併用時の用量調節基準
| 用量調節前の投与量 | 用量調節後の投与量 |
| 1回20mg1日2回 | 1回10mg1日2回 |
| 1回10mg1日2回 | 1回10mg1日1回 |
| 1回10mg1日1回 | 併用しないこと。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/10/21 版 |