医療用医薬品 : イネレクスゾ

BCG膀胱内注入療法後に残存・再発した上皮内癌を有する高リスク筋層非浸潤性膀胱癌

通常、成人には本剤1ユニット（ゲムシタビンとして225mg）の3週間の膀胱内留置を、最初の6カ月間は3週間間隔で最大8回まで、その後の18カ月間は12週間間隔で最大6回まで行う。

5.1　臨床試験に組み入れられた患者の背景、前治療歴、腫瘍の状態等について、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］

5.2　BCG膀胱内注入療法の再導入の適応となる患者における本剤の有効性及び安全性は確立していない。

5.3　膀胱全摘除術が可能な場合には、本剤の投与の必要性について慎重に判断すること。

7.1　他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。

7.2　本剤を膀胱に挿入する際は、同梱の膀胱内挿入用カテーテルを使用すること。

7.3　薬剤放出に十分な尿産生を確保するため、本剤による治療中は十分な水分を摂取するよう患者に指導すること。

7.4　本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に、本剤を膀胱内留置している場合には抜去し、投与中断又は投与中止すること。

副作用発現時における本剤の投与中断又は投与中止の目安

副作用	程度注）	処置
血尿、尿閉、尿路感染、無菌性膀胱炎	Grade 2以上	Grade 1以下に回復するまで投与を中断する。
上記以外の副作用	Grade 4	投与を中止する。

注）GradeはNCI-CTCAE v5.0に準じる。