医療用医薬品 : イムシブリー |
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| 販売名 | イムシブリー皮下注10mg | |
| 有効成分 | 1バイアル（1mL）中 セトメラノチド酢酸塩13.3mg（セトメラノチドとして10.0mg） | |
| 添加剤 | 1バイアル（1mL）中 | |
| mPEG-2000-DSPE | 100mg | |
| D-マンニトール | 11mg | |
| ベンジルアルコール | 10mg | |
| カルメロースナトリウム | 8mg | |
| フェノール | 5mg | |
| エデト酸ナトリウム水和物 | 1mg | |
| pH調整剤 | 適量 | |
| 販売名 | イムシブリー皮下注10mg |
| 外観 | 澄明〜わずかに乳白色、無色〜微黄色の溶液 |
| pH | 5〜6 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
澄明〜微乳白色
無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : イムシブリー皮下注10mg
規格単位 :
欧文商標名 : IMCIVREE for subcutaneous injection
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 872499
承認番号 : 30800AMX00310000
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 3年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | イムシブリー皮下注10mg | |
| 有効成分 | 1バイアル（1mL）中 セトメラノチド酢酸塩13.3mg（セトメラノチドとして10.0mg） | |
| 添加剤 | 1バイアル（1mL）中 | |
| mPEG-2000-DSPE | 100mg | |
| D-マンニトール | 11mg | |
| ベンジルアルコール | 10mg | |
| カルメロースナトリウム | 8mg | |
| フェノール | 5mg | |
| エデト酸ナトリウム水和物 | 1mg | |
| pH調整剤 | 適量 | |
添加剤 : mPEG-2000-DSPE
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ベンジルアルコール
添加剤 : カルメロースナトリウム
添加剤 : フェノール
添加剤 : エデト酸ナトリウム水和物
添加剤 : pH調整剤
3.2 製剤の性状
| 販売名 | イムシブリー皮下注10mg |
| 外観 | 澄明〜わずかに乳白色、無色〜微黄色の溶液 |
| pH | 5〜6 |
| 浸透圧比 | 約1（生理食塩液に対する比） |
【色】
澄明〜微乳白色
無色〜微黄色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
後天性視床下部性肥満
6.用法及び用量
通常、成人及び4歳以上の小児には、1日1回、セトメラノチドとして0.5mgから皮下投与を開始する。1週間毎に年齢及び体重に応じて0.5mg又は1.0mgずつ、以下に示す年齢及び体重に応じた1回用量まで漸増する。なお、患者の状態に応じて、以下に示す年齢及び体重に応じた1回用量を超えない範囲で適宜増減する。
| 年齢 | 体重 | 1回用量 |
| 6歳未満 | 20kg未満 | 1.5mg |
| 20kg以上25kg未満 | 2.0mg | |
| 25kg以上30kg未満 | 2.5mg | |
| 30kg以上 | 3.0mg | |
| 6歳以上 | ／ | 3.0mg |
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤は下表を参考に1週間ごとに漸増すること。なお、忍容性に応じて、増量間隔を延長することができる。
| 年齢 | 体重 | 1回用量（mg） ［液量（mL）］ | ||||
| 1週目 | 2週目 | 3週目 | 4週目 | 5週目 以降 | ||
| 6歳未満 | 20kg未満 | 0.5 ［0.05］ | 1.0 ［0.1］ | 1.5 ［0.15］ | ||
| 20kg以上25kg未満 | 0.5 ［0.05］ | 1.0 ［0.1］ | 1.5 ［0.15］ | 2.0 ［0.2］ | ||
| 25kg以上30kg未満 | 0.5 ［0.05］ | 1.0 ［0.1］ | 1.5 ［0.15］ | 2.0 ［0.2］ | 2.5 ［0.25］ | |
| 30kg以上 | 0.5 ［0.05］ | 1.0 ［0.1］ | 2.0 ［0.2］ | 3.0 ［0.3］ | ||
| 6歳以上 | ／ | 0.5 ［0.05］ | 1.0 ［0.1］ | 2.0 ［0.2］ | 3.0 ［0.3］ | |
7.2 増量後の用量で忍容性が認められない場合は、増量前の用量に減量すること。減量後の用量で忍容性が認められる場合は、患者の状態に応じて再度漸増することを検討すること。
患者の状態に応じて0.25mgまで減量できるが、0.25mgで忍容性が認められない場合は投与を中止すること。
7.3 中等度（eGFR：30〜59mL/min/1.73m2）又は高度（eGFR：15〜29mL/min/1.73m2）腎機能障害を有する患者では、以下のとおり投与すること。
7.3.1 12歳以上の患者では、下表を参考に漸増すること。ただし、3週目以降は増量前の用量で忍容性が認められた場合に増量し、増量間隔は1週間以上とすること。［9.2.1、16.6.1参照］
| 1回用量（mg） ［液量（mL）］ | ||||
| 1週〜2週目 | 3週目以降 | |||
| 0.5 ［0.05］ | 1.0 ［0.1］ | 2.0 ［0.2］ | 2.5 ［0.25］ | 3.0 ［0.3］ |
7.3.2 6歳以上12歳未満の患者では、下表を参考に漸増すること。ただし、3週目以降は増量前の用量で忍容性が認められた場合に増量し、5週目以降の増量間隔は1週間以上とすること。［9.2.1、16.6.1参照］
| 1回用量（mg） ［液量（mL）］ | |||
| 1週〜2週目 | 3週〜4週目 | 5週目以降 | |
| 0.25 ［0.025］ | 0.5 ［0.05］ | 1.0 ［0.1］ | 2.0 ［0.2］ |
7.3.3 中等度又は高度腎機能障害を有する6歳未満の患者を対象とした臨床試験は行われていないことから、本剤投与の適否を慎重に検討すること。投与する場合は、患者の状態を十分に観察し、下表を参考に、患者の状態に応じて適宜増減すること。［9.2.1、16.6.1参照］
| 体重 | 1回用量（mg） ［液量（mL）］ | ||||||
| 1週目 | 2週目 | 3週目 | 4週目 | 5週目 | 6週目 | 7週目以降 | |
| 20kg未満 | 0.25 ［0.025］ | ||||||
| 20kg以上30kg未満 | 0.25 ［0.025］ | 0.5 ［0.05］ | |||||
| 30kg以上40kg未満 | 0.25 ［0.025］ | 0.5 ［0.05］ | 1.0 ［0.1］ | ||||
| 40kg以上 | 0.25 ［0.025］ | 0.5 ［0.05］ | 1.0 ［0.1］ | 1.5 ［0.15］ | |||
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/09/16 版 |