医療用医薬品 : オジェンダ |
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| 販売名 | オジェンダ錠100mg |
| 有効成分 | 1錠中 トボラフェニブ 100mg |
| 添加剤 | 軽質無水ケイ酸、コポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、結晶セルロース、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄 |
| 販売名 | オジェンダドライシロップ300mg |
| 有効成分 | 1ボトル中 トボラフェニブ 429.72mg注） |
| 添加剤 | 軽質無水ケイ酸、コポビドン、マルトデキストリン、D-マンニトール、結晶セルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、ジメチルポリシロキサン・二酸化ケイ素混合物、スクラロース、香料、デキストリン、トリアセチン |
注）懸濁液調製時の損失を考慮し、1ボトルに14mLの水を加えて12mLの懸濁液を調製し、トボラフェニブ300mgを投与できるように過量充填されており、懸濁液のトボラフェニブ濃度は25mg/mLである。
| 販売名 | オジェンダ錠100mg | |
| 色・剤形 | オレンジ色のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 直径 | 16.2mm | |
| 厚さ | 6.7mm | |
| 重量 | 625.0mg | |
| 識別コード | 100 D101 | |
【色】
オレンジ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
| 販売名 | オジェンダドライシロップ300mg |
| 剤形 | ドライシロップ |
| 性状 | 白色の粉末 |
【色】
白色
【剤形】
ドライシロップ／シロップ剤／内用
粉末／散剤／内用
販売名和名 : オジェンダ錠100mg
規格単位 :
欧文商標名 : Ojemda Tablets 100mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30800AMX00347000
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
オジェンダ錠100mg
| 販売名 | オジェンダ錠100mg |
| 有効成分 | 1錠中 トボラフェニブ 100mg |
| 添加剤 | 軽質無水ケイ酸、コポビドン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、結晶セルロース、ヒプロメロース、マクロゴール、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄 |
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : コポビドン
添加剤 : クロスカルメロースナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : マクロゴール
添加剤 : 酸化チタン
添加剤 : 黄色三二酸化鉄
添加剤 : 三二酸化鉄
3.2 製剤の性状
オジェンダ錠100mg
| 販売名 | オジェンダ錠100mg | |
| 色・剤形 | オレンジ色のフィルムコーティング錠 | |
| 外形 | 表面 | |
| 裏面 | ||
| 側面 | ||
| 直径 | 16.2mm | |
| 厚さ | 6.7mm | |
| 重量 | 625.0mg | |
| 識別コード | 100 D101 | |
【色】
オレンジ色
【剤形】
フィルムコーティング錠／錠剤／内用
識別コード : 100
識別コード : D101
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
BRAF遺伝子変異又は融合遺伝子を有する低悪性度神経膠腫
6.用法及び用量
オジェンダ錠100mg
＜錠＞
通常、トボラフェニブとして以下の用量を週1回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
| 体表面積 | 1回投与量 |
| 0.90m2以上1.12m2以下 | 400mg |
| 1.13m2以上1.39m2以下 | 500mg |
| 1.40m2以上 | 600mg |
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異又は融合遺伝子が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の年齢、病理組織型、前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。特に、化学療法歴のない患者への投与については、他の治療の実施についても慎重に検討すること。［17.1.1参照］
5.3 生後6ヵ月未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.7、17.1.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
オジェンダ錠100mg
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
休薬、減量及び中止基準
| 副作用 | 程度※ | 処置 |
| 出血 | ・忍容できないGrade 2 ・Grade 3 | 回復するまで休薬する。 回復後、1段階減量して再開できる。 |
| Grade 4（初回発現） | 回復するまで休薬する。 回復後、1段階減量して再開できる。改善しない場合は投与中止を考慮する。 | |
| Grade 4（再発） | 投与を中止する。 | |
| 皮膚障害 | ・忍容できないGrade 2 ・Grade 3又は4 | 回復するまで休薬する。 回復後、1段階減量して再開できる。改善しない場合は投与中止を考慮する。 |
| 光線過敏症 | ・忍容できないGrade 2 ・Grade 3又は4 | 回復するまで休薬する。 回復後、1段階減量して再開できる。改善しない場合は投与中止を考慮する。 |
| その他の副作用 | ・忍容できないGrade 2 ・Grade 3 | 回復するまで休薬する。 回復後、1段階減量して再開できる。 |
| Grade 4 | 回復するまで休薬する。 回復後、1段階減量して再開できる。改善しない場合は投与中止を考慮する。 |
用量調節の目安（錠剤）
| 体表面積 | 通常投与量 | 1段階減量 | 2段階減量 | 3段階減量 |
| 0.90m2以上 1.12m2以下 | 400mg | ドライシロップ剤を投与※ | ドライシロップ剤を投与※ | 投与中止 |
| 1.13m2以上 1.39m2以下 | 500mg | 400mg | ドライシロップ剤を投与※ | 投与中止 |
| 1.40m2以上 | 600mg | 500mg | 400mg | 投与中止 |
販売名和名 : オジェンダドライシロップ300mg
規格単位 :
欧文商標名 : Ojemda Dry syrup 300mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30800AMX00346000
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
オジェンダドライシロップ300mg
| 販売名 | オジェンダドライシロップ300mg |
| 有効成分 | 1ボトル中 トボラフェニブ 429.72mg注） |
| 添加剤 | 軽質無水ケイ酸、コポビドン、マルトデキストリン、D-マンニトール、結晶セルロース、ラウリル硫酸ナトリウム、ジメチルポリシロキサン・二酸化ケイ素混合物、スクラロース、香料、デキストリン、トリアセチン |
注）懸濁液調製時の損失を考慮し、1ボトルに14mLの水を加えて12mLの懸濁液を調製し、トボラフェニブ300mgを投与できるように過量充填されており、懸濁液のトボラフェニブ濃度は25mg/mLである。
添加剤 : 軽質無水ケイ酸
添加剤 : コポビドン
添加剤 : マルトデキストリン
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : ラウリル硫酸ナトリウム
添加剤 : ジメチルポリシロキサン・二酸化ケイ素混合物
添加剤 : スクラロース
添加剤 : 香料
添加剤 : デキストリン
添加剤 : トリアセチン
3.2 製剤の性状
オジェンダドライシロップ300mg
| 販売名 | オジェンダドライシロップ300mg |
| 剤形 | ドライシロップ |
| 性状 | 白色の粉末 |
【色】
白色
【剤形】
ドライシロップ／シロップ剤／内用
粉末／散剤／内用
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
BRAF遺伝子変異又は融合遺伝子を有する低悪性度神経膠腫
6.用法及び用量
オジェンダドライシロップ300mg
＜ドライシロップ＞
通常、トボラフェニブとして以下の用量を週1回、経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
| 体表面積 | 1回投与量 |
| 0.30m2以上0.35m2以下 | 125mg |
| 0.36m2以上0.42m2以下 | 150mg |
| 0.43m2以上0.48m2以下 | 175mg |
| 0.49m2以上0.54m2以下 | 200mg |
| 0.55m2以上0.63m2以下 | 225mg |
| 0.64m2以上0.77m2以下 | 275mg |
| 0.78m2以上0.83m2以下 | 300mg |
| 0.84m2以上0.89m2以下 | 350mg |
| 0.90m2以上1.05m2以下 | 375mg |
| 1.06m2以上1.25m2以下 | 450mg |
| 1.26m2以上1.39m2以下 | 525mg |
| 1.40m2以上 | 600mg |
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、BRAF遺伝子変異又は融合遺伝子が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.2 臨床試験に組み入れられた患者の年齢、病理組織型、前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で適応患者の選択を行うこと。特に、化学療法歴のない患者への投与については、他の治療の実施についても慎重に検討すること。［17.1.1参照］
5.3 生後6ヵ月未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.7、17.1.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
オジェンダドライシロップ300mg
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用における有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
休薬、減量及び中止基準
| 副作用 | 程度※ | 処置 |
| 出血 | ・忍容できないGrade 2 ・Grade 3 | 回復するまで休薬する。 回復後、1段階減量して再開できる。 |
| Grade 4（初回発現） | 回復するまで休薬する。 回復後、1段階減量して再開できる。改善しない場合は投与中止を考慮する。 | |
| Grade 4（再発） | 投与を中止する。 | |
| 皮膚障害 | ・忍容できないGrade 2 ・Grade 3又は4 | 回復するまで休薬する。 回復後、1段階減量して再開できる。改善しない場合は投与中止を考慮する。 |
| 光線過敏症 | ・忍容できないGrade 2 ・Grade 3又は4 | 回復するまで休薬する。 回復後、1段階減量して再開できる。改善しない場合は投与中止を考慮する。 |
| その他の副作用 | ・忍容できないGrade 2 ・Grade 3 | 回復するまで休薬する。 回復後、1段階減量して再開できる。 |
| Grade 4 | 回復するまで休薬する。 回復後、1段階減量して再開できる。改善しない場合は投与中止を考慮する。 |
用量調節の目安（ドライシロップ剤）
| 体表面積 | 通常投与量 | 1段階減量 | 2段階減量 | 3段階減量 |
| 0.30m2以上 0.35m2以下 | 125mg | 100mg | 75mg | 投与中止 |
| 0.36m2以上 0.42m2以下 | 150mg | 125mg | 100mg | 投与中止 |
| 0.43m2以上 0.48m2以下 | 175mg | 150mg | 125mg | 投与中止 |
| 0.49m2以上 0.54m2以下 | 200mg | 175mg | 150mg | 投与中止 |
| 0.55m2以上 0.63m2以下 | 225mg | 200mg | 150mg | 投与中止 |
| 0.64m2以上 0.77m2以下 | 275mg | 225mg | 200mg | 投与中止 |
| 0.78m2以上 0.83m2以下 | 300mg | 250mg | 200mg | 投与中止 |
| 0.84m2以上 0.89m2以下 | 350mg | 300mg | 250mg | 投与中止 |
| 0.90m2以上 1.05m2以下 | 375mg | 325mg | 275mg | 投与中止 |
| 1.06m2以上 1.25m2以下 | 450mg | 375mg | 325mg | 投与中止 |
| 1.26m2以上 1.39m2以下 | 525mg | 450mg | 375mg | 投与中止 |
| 1.40m2以上 | 600mg | 500mg | 400mg | 投与中止 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/10/21 版 |