医療用医薬品 : クライジェファ |
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| 販売名 | クライジェファ皮下注300mgオートインジェクター | |
| 1本2mL中 | ||
| 有効成分 | ゲフルリマブ（遺伝子組換え） | 300mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 5.1mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 1.5mg | |
| グリシン | 15.0mg | |
| 精製白糖 | 136.9mg | |
| ポリソルベート80 | 1.6mg | |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）由来の樹立細胞株を用いて製造される。
| 販売名 | クライジェファ皮下注300mgシリンジ | |
| 1本2mL中 | ||
| 有効成分 | ゲフルリマブ（遺伝子組換え） | 300mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 5.1mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 1.5mg | |
| グリシン | 15.0mg | |
| 精製白糖 | 136.9mg | |
| ポリソルベート80 | 1.6mg | |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）由来の樹立細胞株を用いて製造される。
| 販売名 | クライジェファ皮下注300mgオートインジェクター |
| 性状 | 微黄色〜黄色の澄明又は半透明の液 |
| pH | 6.4〜7.0 |
| 浸透圧 | 350〜550mOsm/kg |
【色】
微黄色〜黄色の澄明
半透明
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | クライジェファ皮下注300mgシリンジ |
| 性状 | 微黄色〜黄色の澄明又は半透明の液 |
| pH | 6.4〜7.0 |
| 浸透圧 | 350〜550mOsm/kg |
【色】
微黄色〜黄色の澄明
半透明
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : クライジェファ皮下注300mgオートインジェクター
規格単位 :
欧文商標名 : KLYGEFA subcutaneous injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876399
承認番号 : 30800AMX00348000
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
クライジェファ皮下注300mgオートインジェクター
| 販売名 | クライジェファ皮下注300mgオートインジェクター | |
| 1本2mL中 | ||
| 有効成分 | ゲフルリマブ（遺伝子組換え） | 300mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 5.1mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 1.5mg | |
| グリシン | 15.0mg | |
| 精製白糖 | 136.9mg | |
| ポリソルベート80 | 1.6mg | |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）由来の樹立細胞株を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : グリシン
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
クライジェファ皮下注300mgオートインジェクター
| 販売名 | クライジェファ皮下注300mgオートインジェクター |
| 性状 | 微黄色〜黄色の澄明又は半透明の液 |
| pH | 6.4〜7.0 |
| 浸透圧 | 350〜550mOsm/kg |
【色】
微黄色〜黄色の澄明
半透明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）
6.用法及び用量
通常、成人には、ゲフルリマブ（遺伝子組換え）として、下表に示す用量を週に1回皮下投与する。
| 体重 | 初回投与 | 2回目以降 |
| 80kg未満 | 600mg | 300mg |
| 80kg以上 | 900mg | 600mg |
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は、抗アセチルコリン受容体抗体陽性の患者に使用すること。
5.2 本剤は、補体C5の開裂を阻害し、終末補体複合体C5b-9の生成を抑制すると考えられるため、髄膜炎菌をはじめとする莢膜形成細菌による感染症を発症しやすくなる可能性があることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に使用すること。また、本剤投与に際しては、原則、本剤投与開始の少なくとも2週間前までに髄膜炎菌に対するワクチンを接種すること。［1.1、1.2、9.1.1、9.1.2、11.1.1、11.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 血漿浄化療法の施行により、本剤の血清中濃度が低下するため、下表を参考に本剤の補充投与を行うこと。補充投与後は患者の状態を慎重に観察すること。
| 体重 | 補充用量 | 補充投与の時期 | |
| 80kg未満 | 300mg | 血漿浄化療法2回施行ごと | 施行後4時間以内 |
| 80kg以上 | 血漿浄化療法1回施行ごと | ||
7.2 本剤の投与開始から26週までに症状の改善が認められない場合は、本剤の投与継続の必要性を検討すること。
販売名和名 : クライジェファ皮下注300mgシリンジ
規格単位 :
欧文商標名 : KLYGEFA subcutaneous injection
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 876399
承認番号 : 30800AMX00349000
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 24ヵ月
3.組成・性状
3.1 組成
クライジェファ皮下注300mgシリンジ
| 販売名 | クライジェファ皮下注300mgシリンジ | |
| 1本2mL中 | ||
| 有効成分 | ゲフルリマブ（遺伝子組換え） | 300mg |
| 添加剤 | L-ヒスチジン | 5.1mg |
| L-ヒスチジン塩酸塩水和物 | 1.5mg | |
| グリシン | 15.0mg | |
| 精製白糖 | 136.9mg | |
| ポリソルベート80 | 1.6mg | |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）由来の樹立細胞株を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : グリシン
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
クライジェファ皮下注300mgシリンジ
| 販売名 | クライジェファ皮下注300mgシリンジ |
| 性状 | 微黄色〜黄色の澄明又は半透明の液 |
| pH | 6.4〜7.0 |
| 浸透圧 | 350〜550mOsm/kg |
【色】
微黄色〜黄色の澄明
半透明
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）
6.用法及び用量
通常、成人には、ゲフルリマブ（遺伝子組換え）として、下表に示す用量を週に1回皮下投与する。
| 体重 | 初回投与 | 2回目以降 |
| 80kg未満 | 600mg | 300mg |
| 80kg以上 | 900mg | 600mg |
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤は、抗アセチルコリン受容体抗体陽性の患者に使用すること。
5.2 本剤は、補体C5の開裂を阻害し、終末補体複合体C5b-9の生成を抑制すると考えられるため、髄膜炎菌をはじめとする莢膜形成細菌による感染症を発症しやすくなる可能性があることから、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤投与の是非を慎重に検討し、適切な対象患者に使用すること。また、本剤投与に際しては、原則、本剤投与開始の少なくとも2週間前までに髄膜炎菌に対するワクチンを接種すること。［1.1、1.2、9.1.1、9.1.2、11.1.1、11.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 血漿浄化療法の施行により、本剤の血清中濃度が低下するため、下表を参考に本剤の補充投与を行うこと。補充投与後は患者の状態を慎重に観察すること。
| 体重 | 補充用量 | 補充投与の時期 | |
| 80kg未満 | 300mg | 血漿浄化療法2回施行ごと | 施行後4時間以内 |
| 80kg以上 | 血漿浄化療法1回施行ごと | ||
7.2 本剤の投与開始から26週までに症状の改善が認められない場合は、本剤の投与継続の必要性を検討すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/10/21 版 |