医療用医薬品 : アミロペイブ |
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| 販売名 | アミロペイブ点滴静注300mg |
| 有効成分 | 1バイアル（10mL）中 アンセラミマブ（遺伝子組換え）300mg |
| 添加剤 | 1バイアル（10mL）中 酢酸ナトリウム水和物30.1mg 氷酢酸1.9mg 塩化ナトリウム29.2mg D-マンニトール100mg ポリソルベート80 1.0mg |
本剤は、遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞を用いて製造される。
| 販売名 | アミロペイブ点滴静注300mg |
| 性状 | 本品は無色〜黄色の澄明又は乳白光を呈する液である |
| pH | 5.2〜5.8 |
| 浸透圧比 （生理食塩液対比） | 約1 （生理食塩水により希釈後（4.0〜10.8mg/mL）） |
【色】
無色〜黄色の澄明
乳白光
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : アミロペイブ点滴静注300mg
規格単位 :
欧文商標名 : Amlypave for Intravenous Infusion 300mg
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 87639
承認番号 : 30800AMX00341000
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃で保存
有効期間 : 24箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | アミロペイブ点滴静注300mg |
| 有効成分 | 1バイアル（10mL）中 アンセラミマブ（遺伝子組換え）300mg |
| 添加剤 | 1バイアル（10mL）中 酢酸ナトリウム水和物30.1mg 氷酢酸1.9mg 塩化ナトリウム29.2mg D-マンニトール100mg ポリソルベート80 1.0mg |
本剤は、遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞を用いて製造される。
添加剤 : 酢酸ナトリウム水和物
添加剤 : 氷酢酸
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : D-マンニトール
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
| 販売名 | アミロペイブ点滴静注300mg |
| 性状 | 本品は無色〜黄色の澄明又は乳白光を呈する液である |
| pH | 5.2〜5.8 |
| 浸透圧比 （生理食塩液対比） | 約1 （生理食塩水により希釈後（4.0〜10.8mg/mL）） |
【色】
無色〜黄色の澄明
乳白光
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
全身性ALアミロイドーシス（免疫グロブリン軽鎖がκ型優位の場合に限る）
6.用法及び用量
他の化学療法との併用において、通常、成人にはアンセラミマブ（遺伝子組換え）として、1回1000mg/m2（体表面積）を1週間隔で4回点滴静注し、以降は2週間隔で点滴静注する。ただし、1回量は2700mgを上限とする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 κ/λ比等において免疫グロブリン軽鎖がκ型優位である場合にのみ投与すること。［17.1.1参照］
5.2 Mayo Stage注）IIIa又はIIIbの患者に投与すること。［17.1.1参照］
注）Mayo Clinic Staging（2004年）のEU改訂版（2013年）
5.3 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤の使用の必要性を慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.1参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤を単独投与した場合の有効性及び安全性は確立していない。
7.2 臨床試験において用いられた併用薬等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知した上で、本剤と併用する異常形質細胞を標的とした化学療法を選択すること。本剤投与により異常形質細胞の増殖を抑制する作用は示されていない。［17.1.1参照］
7.3 Infusion reactionのリスクを低減するため、2時間以上かけて点滴静注すること。また、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤等の前投与を考慮すること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/10/21 版 |