医療用医薬品 : オンスイク

インスリン療法が適応となる2型糖尿病

通常、成人では、1週間に1回皮下注射する。初期は通常1回30〜140単位とし、患者の状態に応じて適宜増減する。他のインスリン製剤を併用することがあるが、他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1週間あたり30〜560単位である。ただし、必要により上記用量を超えて使用することがある。

5.1　本剤は1型糖尿病の患者には使用しないこと。また、インスリン分泌能が著しく低下した2型糖尿病患者に対しても、本剤の適用の可否を慎重に判断すること。成人の1型糖尿病患者を対象とした52週間の臨床試験において、重症低血糖（レベル3）の発現割合は、インスリン　デグルデク群と比較して本剤群で高かった。［11.1.1、15.1.1参照］

5.2　急を要する場合以外は、あらかじめ2型糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分行った上で適用を考慮すること。

7.1　適用にあたっては、本剤の作用特性と患者の状態に留意し、患者の状態が本剤の製剤的特徴に適する場合に投与すること。［16.1、16.8.1参照］

7.2　本剤投与中は慎重に血糖モニタリングを行いながら、患者の状態を注意深く観察し、投与量を調整すること。適切な血糖コントロールが得られない場合には、連日投与のBasalインスリン製剤等を用いたインスリン治療に変更すること。

7.3　Basalインスリンの投与を受けていない患者に本剤を投与する場合は以下を参考にすること。

7.3.1　本剤の投与量は、初回（第1週）のみ300単位、2回目（第2週）は100単位を目安とすること。ただし、低血糖のリスクが懸念される患者や、体重60kg以下又は投与開始時のHbA1c7.5％以下の患者においては、初回（第1週）のみ150単位、2回目（第2週）は50単位を目安とすることを検討すること。初回の用量のまま、2回目以降の投与をしないこと。［17.1.1参照］

7.3.2　3回目（第3週）以降の用量は、患者の目標血糖値に基づいて調整すること。用量調整は空腹時血糖値に基づいて行うことが推奨される。

7.4　連日投与のBasalインスリン製剤から本剤に変更する場合は以下を参考にすること。

7.4.1　投与開始日

7.4.2　推奨投与量

7.4.3　本剤への切り替え時の注意事項

7.5　本剤の推奨される投与方法は、他の連日投与のBasalインスリン製剤や週1回投与のBasalインスリン製剤とは異なる。誤投与による重大な低血糖を防ぐため、以下の点に注意すること。［11.1.1参照］

・本剤を連日投与しないこと。

・初回に3倍用量を投与した場合、2回目以降も3倍用量を繰り返し投与しないこと。また、3倍用量での投与は初回限りのため、複数回投与しないよう、特に注意すること。

・誤って過量投与した場合は、血糖モニタリングを十分に行い、次回の投与タイミングを慎重に判断すること。低血糖が認められた場合には、患者の状態に応じて適切な処置を行い、低血糖が回復するまで本剤を再開しないこと。

7.6　インスリン以外の他の糖尿病用薬との併用は、本剤の作用特性を考慮の上で、慎重に行うこと。

7.7　他の週1回投与のBasalインスリン製剤から本剤への切り替え及び本剤から他の週1回投与のBasalインスリン製剤への切り替えにあたっては、患者の状態を注意深く観察し、切り替え時及びその後一定期間は特に血糖モニタリングを慎重に行うこと。他の週1回投与のBasalインスリン製剤との切り替えに関するデータは得られていない。

7.8　本剤は週1回投与する薬剤であり、同一曜日に投与させること。やむを得ず週1回投与の曜日を変更する必要がある場合は、投与間隔を4日間以上とし、変更後の曜日で本剤の投与を継続すること。

7.9　あらかじめ定めた曜日に投与を忘れた場合は、忘れた日から4日以内であれば、気づいた時点で直ちに投与し、4日を超えた場合は、忘れた投与は行わないこと。いずれの場合も、その後はあらかじめ定めた曜日に投与すること。

7.10　糖尿病性昏睡、急性感染症、手術等緊急の場合は、本剤のみで処置することは適当でなく、速効型又は超速効型インスリン製剤を使用すること。