医療用医薬品 : キイジェクト |
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| 販売名 | キイジェクト配合皮下注395mg |
| 有効成分注1） | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）・ベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） |
| 分量／容量注2） | （1バイアル2.4mL中） ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）395mg、ベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）4,800単位 |
| 添加剤 | L-ヒスチジン（0.7mg）、L-ヒスチジン塩酸塩水和物（4.1mg）、L-メチオニン（3.6mg）、精製白糖（168mg）、ポリソルベート80（0.5mg） |
| 販売名 | キイジェクト配合皮下注790mg |
| 有効成分注1） | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）・ベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） |
| 分量／容量注2） | （1バイアル4.8mL中） ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）790mg、ベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）9,600単位 |
| 添加剤 | L-ヒスチジン（1.4mg）、L-ヒスチジン塩酸塩水和物（8.2mg）、L-メチオニン（7.2mg）、精製白糖（336mg）、ポリソルベート80（1.0mg） |
| 販売名 | キイジェクト配合皮下注395mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| pH | 5.3〜5.9 |
| 浸透圧比 | 1.0〜1.3（生理食塩液対比） |
| 性状 | 無色〜微黄色で澄明〜乳白色を呈する液 |
【色】
無色〜微黄色で澄明〜乳白色
【剤形】
／液剤／注射
| 販売名 | キイジェクト配合皮下注790mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| pH | 5.3〜5.9 |
| 浸透圧比 | 1.0〜1.3（生理食塩液対比） |
| 性状 | 無色〜微黄色で澄明〜乳白色を呈する液 |
【色】
無色〜微黄色で澄明〜乳白色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : キイジェクト配合皮下注395mg
規格単位 :
欧文商標名 : KEYJECT Combination Subcutaneous Injection 395mg
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30800AMX00328000
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 12箇月
3.組成・性状
3.1 組成
キイジェクト配合皮下注395mg
| 販売名 | キイジェクト配合皮下注395mg |
| 有効成分注1） | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）・ベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） |
| 分量／容量注2） | （1バイアル2.4mL中） ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）395mg、ベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）4,800単位 |
| 添加剤 | L-ヒスチジン（0.7mg）、L-ヒスチジン塩酸塩水和物（4.1mg）、L-メチオニン（3.6mg）、精製白糖（168mg）、ポリソルベート80（0.5mg） |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
キイジェクト配合皮下注395mg
| 販売名 | キイジェクト配合皮下注395mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| pH | 5.3〜5.9 |
| 浸透圧比 | 1.0〜1.3（生理食塩液対比） |
| 性状 | 無色〜微黄色で澄明〜乳白色を呈する液 |
【色】
無色〜微黄色で澄明〜乳白色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○悪性黒色腫
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○非小細胞肺癌における術前・術後補助療法
○再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
○根治切除不能な尿路上皮癌
○がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）
○根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
○腎細胞癌における術後補助療法
○再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
○局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法
○根治切除不能な進行・再発の食道癌
○治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌
○PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
○ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法
○進行・再発の子宮体癌
○がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）
○進行又は再発の子宮頸癌
○局所進行子宮頸癌
○再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
○治癒切除不能な進行・再発の胃癌
○治癒切除不能な胆道癌
○切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
○白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌
6.用法及び用量
＜悪性黒色腫＞
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌、がん化学療法後に増悪したTMB-Highを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫＞
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。
＜非小細胞肺癌における術前・術後補助療法＞
術前補助療法では、他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。その後、術後補助療法では、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。投与回数は、3週間間隔投与の場合、術前補助療法は4回まで、術後補助療法は13回まで、6週間間隔投与の場合、術前補助療法は2回まで、術後補助療法は7回までとする。
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、進行・再発の子宮体癌、進行又は再発の子宮頸癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。
＜腎細胞癌における術後補助療法＞
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。投与期間は12ヵ月間までとする。
＜局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法＞
術前補助療法では、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。その後、術後補助療法では、放射線療法又はシスプラチンを用いた化学放射線療法との併用において、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。投与回数は、3週間間隔投与の場合、術前補助療法は2回まで、術後補助療法は15回まで、6週間間隔投与の場合、術前補助療法は1回まで、術後補助療法は8回までとする。
＜根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
フルオロウラシル及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対しては、本剤を単独投与することもできる。
＜ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法＞
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。投与回数は、3週間間隔投与の場合、術前薬物療法は8回まで、術後薬物療法は9回まで、6週間間隔投与の場合、術前薬物療法は4回まで、術後薬物療法は5回までとする。
＜局所進行子宮頸癌＞
シスプラチンを用いた同時化学放射線療法との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。投与期間は24ヵ月間までとする。
＜治癒切除不能な胆道癌＞
ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜悪性黒色腫＞
5.1 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.5、17.1.6参照］
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.2 本剤を単独で投与する場合には、PD-L1の発現が確認された患者に投与すること。PD-L1を発現した腫瘍細胞が占める割合（TPS）について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知すること。十分な経験を有する病理医又は検査施設において、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
［17.1.9-17.1.11参照］
5.3 臨床試験に組み入れられた患者のEGFR遺伝子変異又はALK融合遺伝子の有無等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.7、17.1.9-17.1.11参照］
＜非小細胞肺癌における術前・術後補助療法＞
5.4 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.12参照］
＜再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫＞
5.5 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.13、17.1.14参照］
＜根治切除不能な尿路上皮癌＞
5.6 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の手術の補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
5.7 白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法の適応とならない化学療法未治療患者への本剤単独投与については、他の治療の実施についても慎重に検討すること。
＜がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）＞
5.8 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、MSI-Highが確認された進行・再発の固形癌患者に投与すること。検査にあたっては、関連学会のガイドライン等の最新の情報を参考に、先行の化学療法等によるMSI検査結果への影響及び検査に用いる検体の採取時期について確認し、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.9 結腸・直腸癌以外の固形癌の場合、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。また、二次治療において標準的な治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。
5.10 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.11 臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.18、17.1.19参照］
＜腎細胞癌における術後補助療法＞
5.12 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.22参照］
＜再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌＞
5.13 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）単独投与の延命効果は、PD-L1発現率（CPS）により異なる傾向が示唆されている。CPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.23参照］
5.14 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.23参照］
＜局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法＞
5.15 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性は、PD-L1発現率（CPS）により異なる傾向が示唆されている。CPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.24参照］
5.16 臨床試験に組み入れられた患者の病期及び病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.24参照］
＜根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
5.17 がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対して、本剤を単独で投与する場合には、PD-L1発現率（CPS）について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、PD-L1の発現が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
［17.1.26参照］
5.18 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌＞
5.19 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、MSI-Highが確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.20 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌＞
5.21 PD-L1発現率（CPS）について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、PD-L1の発現が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
［17.1.28参照］
＜ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法＞
5.22 臨床試験に組み入れられた患者の再発高リスクの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.29参照］
＜進行・再発の子宮体癌＞
5.23 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.24 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.30、17.1.31参照］
＜がん化学療法後に増悪したTMB-Highを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）＞
5.25 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、TMB-Highが確認された患者に投与すること。検査にあたっては、関連学会のガイドライン等の最新の情報を参考に、先行の化学療法等によるTMB検査結果への影響及び検査に用いる検体の採取時期について確認し、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.26 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。また、二次治療において標準的な治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。
5.27 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.28 臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.32参照］
＜進行又は再発の子宮頸癌＞
5.29 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性は、PD-L1発現率（CPS）により異なる傾向が示唆されている。CPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.33参照］
5.30 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜局所進行子宮頸癌＞
5.31 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.34参照］
5.32 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫＞
5.33 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.35、17.1.36参照］
＜治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
5.34 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.35 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性は、PD-L1発現率（CPS）により異なる傾向が示唆されている。
5.35.1 HER2陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対して本剤を投与する場合には、CPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.37参照］
5.35.2 HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対して本剤を投与する場合には、CPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、PD-L1の発現が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
［17.1.38参照］
＜治癒切除不能な胆道癌＞
5.36 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫＞
5.37 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌＞
5.38 臨床試験に組み入れられた患者における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法終了後から再発までの期間、前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.42参照］
5.39 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
7.1 本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.1、17.1.7、17.1.8参照］
＜非小細胞肺癌における術前・術後補助療法＞
7.2 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.12参照］
＜根治切除不能な尿路上皮癌＞
7.3 エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）以外の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.4 白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法の適応となる化学療法未治療患者に対するペムブロリズマブ（遺伝子組換え）単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
＜再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌＞
7.5 本剤の用法及び用量は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること。また、本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.23参照］
＜局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法＞
7.6 本剤と併用する放射線療法又は化学放射線療法は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.24参照］
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
7.7 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.20、17.1.21参照］
＜PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌＞
7.8 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.28参照］
＜ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法＞
7.9 本剤の用法は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。また、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.29参照］
＜進行・再発の子宮体癌＞
7.10 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。［17.1.30、17.1.31参照］
7.11 本剤とレンバチニブとの併用について、一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
＜進行又は再発の子宮頸癌＞
7.12 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。［17.1.33参照］
＜治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
7.13 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.37、17.1.38参照］
＜切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫＞
7.14 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。［17.1.40、17.1.41参照］
7.15 カルボプラチン及びペメトレキセドナトリウムと併用する場合、通常、成人には、3週間間隔で、カルボプラチンは1回AUC 5〜6mg・min/mL相当量を30分以上かけて点滴静注し、ペメトレキセドナトリウムは1回500mg/m2を10分間かけて点滴静注すること。なお、患者の状態により適宜減量すること。
＜白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌＞
7.16 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。［17.1.42参照］
7.17 パクリタキセルと併用する場合、通常、成人には、1週間間隔で、パクリタキセルは1日1回80mg/m2を1時間かけて点滴静注すること。なお、患者の状態により適宜減量すること。
＜悪性黒色腫、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、腎細胞癌における術後補助療法、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌、がん化学療法後に増悪したTMB-Highを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫＞
7.18 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜効能共通＞
7.19 本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に、本剤を休薬又は中止すること。
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 間質性肺疾患 | Grade 2の場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する。 |
| Grade 3以上又は再発性のGrade 2の場合 | 本剤を中止する。 | |
| 大腸炎／下痢 | Grade 2又は3の場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する。 |
| Grade 4又は再発性のGrade 3の場合 | 本剤を中止する。 | |
| 肝機能障害 | ・AST若しくはALTが基準値上限の3〜5倍又は総ビリルビンが基準値上限の1.5〜3倍に増加した場合 ・腎細胞癌患者でのアキシチニブとの併用における初回発現時では、AST又はALTが基準値上限の3倍以上10倍未満に増加し、かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍未満の場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する。 |
| ・AST若しくはALTが基準値上限の5倍超又は総ビリルビンが基準値上限の3倍超に増加した場合 ・肝転移がある患者では、AST又はALTが治療開始時にGrade 2で、かつベースラインから50％以上の増加が1週間以上持続する場合 ・腎細胞癌患者でのアキシチニブとの併用における初回発現時では、AST若しくはALTが基準値上限の10倍以上、又は3倍超かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍以上に増加した場合 | 本剤を中止する。 | |
| 腎機能障害 | Grade 2の場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する。 |
| Grade 3以上の場合 | 本剤を中止する。 | |
| 内分泌障害 | ・Grade 2以上の下垂体炎 ・症候性の内分泌障害（甲状腺機能低下症を除く） ・Grade 3以上の甲状腺機能障害 ・Grade 3以上の高血糖 ・1型糖尿病 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、本剤の中止を検討する。 |
| Infusion reaction | Grade 2の場合 | 本剤の投与を中断する（投与が未完了の場合）。 1時間以内に回復する場合には、本剤の投与を継続できる。 |
| Grade 3以上の場合又は再発性のGrade 2の場合 | 本剤を直ちに中止し、再投与しない。 | |
| 上記以外の副作用 | ・Grade 4又は再発性のGrade 3の副作用 ・Grade 3以上の心筋炎、脳炎、ギラン・バレー症候群 ・副作用の処置としての副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で10mg/日相当量以下まで12週間以内に減量できない場合 ・12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合 | 以下の場合を除き、本剤を中止する。 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫患者においてGrade 4の血液毒性が発現した場合は、Grade 1以下に回復するまで本剤を休薬する。 |
販売名和名 : キイジェクト配合皮下注790mg
規格単位 :
欧文商標名 : KEYJECT Combination Subcutaneous Injection 790mg
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品
規制区分備考 : 注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30800AMX00329000
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃保存
有効期間 : 36箇月
3.組成・性状
3.1 組成
キイジェクト配合皮下注790mg
| 販売名 | キイジェクト配合皮下注790mg |
| 有効成分注1） | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）・ベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え） |
| 分量／容量注2） | （1バイアル4.8mL中） ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）790mg、ベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）9,600単位 |
| 添加剤 | L-ヒスチジン（1.4mg）、L-ヒスチジン塩酸塩水和物（8.2mg）、L-メチオニン（7.2mg）、精製白糖（336mg）、ポリソルベート80（1.0mg） |
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : L-メチオニン
添加剤 : 精製白糖
添加剤 : ポリソルベート80
3.2 製剤の性状
キイジェクト配合皮下注790mg
| 販売名 | キイジェクト配合皮下注790mg |
| 剤形 | 注射剤（バイアル） |
| pH | 5.3〜5.9 |
| 浸透圧比 | 1.0〜1.3（生理食塩液対比） |
| 性状 | 無色〜微黄色で澄明〜乳白色を呈する液 |
【色】
無色〜微黄色で澄明〜乳白色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
○悪性黒色腫
○切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
○非小細胞肺癌における術前・術後補助療法
○再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
○根治切除不能な尿路上皮癌
○がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）
○根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
○腎細胞癌における術後補助療法
○再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
○局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法
○根治切除不能な進行・再発の食道癌
○治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌
○PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌
○ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法
○進行・再発の子宮体癌
○がん化学療法後に増悪した高い腫瘍遺伝子変異量（TMB-High）を有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）
○進行又は再発の子宮頸癌
○局所進行子宮頸癌
○再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
○治癒切除不能な進行・再発の胃癌
○治癒切除不能な胆道癌
○切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫
○白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌
6.用法及び用量
＜悪性黒色腫＞
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。ただし、術後補助療法の場合は、投与期間は12ヵ月間までとする。
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、根治切除不能な尿路上皮癌、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌、がん化学療法後に増悪したTMB-Highを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫＞
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。
＜非小細胞肺癌における術前・術後補助療法＞
術前補助療法では、他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。その後、術後補助療法では、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。投与回数は、3週間間隔投与の場合、術前補助療法は4回まで、術後補助療法は13回まで、6週間間隔投与の場合、術前補助療法は2回まで、術後補助療法は7回までとする。
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌、PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌、進行・再発の子宮体癌、進行又は再発の子宮頸癌、治癒切除不能な進行・再発の胃癌、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫、白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌＞
他の抗悪性腫瘍剤との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。
＜腎細胞癌における術後補助療法＞
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。投与期間は12ヵ月間までとする。
＜局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法＞
術前補助療法では、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。その後、術後補助療法では、放射線療法又はシスプラチンを用いた化学放射線療法との併用において、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。投与回数は、3週間間隔投与の場合、術前補助療法は2回まで、術後補助療法は15回まで、6週間間隔投与の場合、術前補助療法は1回まで、術後補助療法は8回までとする。
＜根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
フルオロウラシル及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対しては、本剤を単独投与することもできる。
＜ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法＞
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。投与回数は、3週間間隔投与の場合、術前薬物療法は8回まで、術後薬物療法は9回まで、6週間間隔投与の場合、術前薬物療法は4回まで、術後薬物療法は5回までとする。
＜局所進行子宮頸癌＞
シスプラチンを用いた同時化学放射線療法との併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。投与期間は24ヵ月間までとする。
＜治癒切除不能な胆道癌＞
ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンとの併用において、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回395mg及び4,800単位を3週間間隔又はペムブロリズマブ（遺伝子組換え）及びベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）として、それぞれ1回790mg及び9,600単位を6週間間隔で皮下投与する。
5.効能又は効果に関連する注意
＜悪性黒色腫＞
5.1 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.5、17.1.6参照］
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
5.2 本剤を単独で投与する場合には、PD-L1の発現が確認された患者に投与すること。PD-L1を発現した腫瘍細胞が占める割合（TPS）について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知すること。十分な経験を有する病理医又は検査施設において、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
［17.1.9-17.1.11参照］
5.3 臨床試験に組み入れられた患者のEGFR遺伝子変異又はALK融合遺伝子の有無等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.7、17.1.9-17.1.11参照］
＜非小細胞肺癌における術前・術後補助療法＞
5.4 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.12参照］
＜再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫＞
5.5 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.13、17.1.14参照］
＜根治切除不能な尿路上皮癌＞
5.6 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の手術の補助療法としての有効性及び安全性は確立していない。
5.7 白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法の適応とならない化学療法未治療患者への本剤単独投与については、他の治療の実施についても慎重に検討すること。
＜がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）＞
5.8 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、MSI-Highが確認された進行・再発の固形癌患者に投与すること。検査にあたっては、関連学会のガイドライン等の最新の情報を参考に、先行の化学療法等によるMSI検査結果への影響及び検査に用いる検体の採取時期について確認し、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.9 結腸・直腸癌以外の固形癌の場合、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。また、二次治療において標準的な治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。
5.10 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.11 臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.18、17.1.19参照］
＜腎細胞癌における術後補助療法＞
5.12 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.22参照］
＜再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌＞
5.13 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）単独投与の延命効果は、PD-L1発現率（CPS）により異なる傾向が示唆されている。CPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.23参照］
5.14 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.23参照］
＜局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法＞
5.15 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性は、PD-L1発現率（CPS）により異なる傾向が示唆されている。CPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.24参照］
5.16 臨床試験に組み入れられた患者の病期及び病理組織型等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.24参照］
＜根治切除不能な進行・再発の食道癌＞
5.17 がん化学療法後に増悪したPD-L1陽性の根治切除不能な進行・再発の食道扁平上皮癌に対して、本剤を単独で投与する場合には、PD-L1発現率（CPS）について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、PD-L1の発現が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
［17.1.26参照］
5.18 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌＞
5.19 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、MSI-Highが確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.20 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌＞
5.21 PD-L1発現率（CPS）について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、PD-L1の発現が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
［17.1.28参照］
＜ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法＞
5.22 臨床試験に組み入れられた患者の再発高リスクの定義等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.29参照］
＜進行・再発の子宮体癌＞
5.23 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.24 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.30、17.1.31参照］
＜がん化学療法後に増悪したTMB-Highを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）＞
5.25 十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、TMB-Highが確認された患者に投与すること。検査にあたっては、関連学会のガイドライン等の最新の情報を参考に、先行の化学療法等によるTMB検査結果への影響及び検査に用いる検体の採取時期について確認し、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
5.26 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の一次治療における有効性及び安全性は確立していない。また、二次治療において標準的な治療が可能な場合にはこれらの治療を優先すること。
5.27 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.28 臨床試験に組み入れられた患者のがん種等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討し、適応患者の選択を行うこと。［17.1.32参照］
＜進行又は再発の子宮頸癌＞
5.29 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性は、PD-L1発現率（CPS）により異なる傾向が示唆されている。CPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.33参照］
5.30 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜局所進行子宮頸癌＞
5.31 臨床試験に組み入れられた患者の病期等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.34参照］
5.32 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫＞
5.33 臨床試験に組み入れられた患者の前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.35、17.1.36参照］
＜治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
5.34 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
5.35 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性は、PD-L1発現率（CPS）により異なる傾向が示唆されている。
5.35.1 HER2陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対して本剤を投与する場合には、CPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.37参照］
5.35.2 HER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対して本剤を投与する場合には、CPSについて、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、PD-L1の発現が確認された患者に投与すること。検査にあたっては、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いること。なお、承認された体外診断用医薬品又は医療機器に関する情報については、以下のウェブサイトから入手可能である：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review-information/cd/0001.html
［17.1.38参照］
＜治癒切除不能な胆道癌＞
5.36 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫＞
5.37 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
＜白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌＞
5.38 臨床試験に組み入れられた患者における白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法終了後から再発までの期間、前治療歴等について、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。［17.1.42参照］
5.39 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の手術の補助療法における有効性及び安全性は確立していない。
7.用法及び用量に関連する注意
＜切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌＞
7.1 本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.1、17.1.7、17.1.8参照］
＜非小細胞肺癌における術前・術後補助療法＞
7.2 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.12参照］
＜根治切除不能な尿路上皮癌＞
7.3 エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）以外の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.4 白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法の適応となる化学療法未治療患者に対するペムブロリズマブ（遺伝子組換え）単独投与の有効性及び安全性は確立していない。
＜再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌＞
7.5 本剤の用法及び用量は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）の有効性及び安全性を十分に理解した上で、選択すること。また、本剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.23参照］
＜局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法＞
7.6 本剤と併用する放射線療法又は化学放射線療法は、「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.24参照］
＜根治切除不能又は転移性の腎細胞癌＞
7.7 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.20、17.1.21参照］
＜PD-L1陽性のホルモン受容体陰性かつHER2陰性の手術不能又は再発乳癌＞
7.8 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.28参照］
＜ホルモン受容体陰性かつHER2陰性で再発高リスクの乳癌における術前・術後薬物療法＞
7.9 本剤の用法は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。また、併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.29参照］
＜進行・再発の子宮体癌＞
7.10 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。［17.1.30、17.1.31参照］
7.11 本剤とレンバチニブとの併用について、一次治療における有効性及び安全性は確立していない。
＜進行又は再発の子宮頸癌＞
7.12 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。［17.1.33参照］
＜治癒切除不能な進行・再発の胃癌＞
7.13 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、国内外の最新のガイドライン等を参考にした上で、選択すること。［17.1.37、17.1.38参照］
＜切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫＞
7.14 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。［17.1.40、17.1.41参照］
7.15 カルボプラチン及びペメトレキセドナトリウムと併用する場合、通常、成人には、3週間間隔で、カルボプラチンは1回AUC 5〜6mg・min/mL相当量を30分以上かけて点滴静注し、ペメトレキセドナトリウムは1回500mg/m2を10分間かけて点滴静注すること。なお、患者の状態により適宜減量すること。
＜白金系抗悪性腫瘍剤抵抗性の再発卵巣癌＞
7.16 併用する他の抗悪性腫瘍剤は「17.臨床成績」の項の内容を熟知し選択すること。［17.1.42参照］
7.17 パクリタキセルと併用する場合、通常、成人には、1週間間隔で、パクリタキセルは1日1回80mg/m2を1時間かけて点滴静注すること。なお、患者の状態により適宜減量すること。
＜悪性黒色腫、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、がん化学療法後に増悪した進行・再発のMSI-Highを有する固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、腎細胞癌における術後補助療法、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸癌、がん化学療法後に増悪したTMB-Highを有する進行・再発の固形癌（標準的な治療が困難な場合に限る）、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫＞
7.18 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
＜効能共通＞
7.19 本剤投与により副作用が発現した場合には、下表を参考に、本剤を休薬又は中止すること。
| 副作用 | 程度 | 処置 |
| 間質性肺疾患 | Grade 2の場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する。 |
| Grade 3以上又は再発性のGrade 2の場合 | 本剤を中止する。 | |
| 大腸炎／下痢 | Grade 2又は3の場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する。 |
| Grade 4又は再発性のGrade 3の場合 | 本剤を中止する。 | |
| 肝機能障害 | ・AST若しくはALTが基準値上限の3〜5倍又は総ビリルビンが基準値上限の1.5〜3倍に増加した場合 ・腎細胞癌患者でのアキシチニブとの併用における初回発現時では、AST又はALTが基準値上限の3倍以上10倍未満に増加し、かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍未満の場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する。 |
| ・AST若しくはALTが基準値上限の5倍超又は総ビリルビンが基準値上限の3倍超に増加した場合 ・肝転移がある患者では、AST又はALTが治療開始時にGrade 2で、かつベースラインから50％以上の増加が1週間以上持続する場合 ・腎細胞癌患者でのアキシチニブとの併用における初回発現時では、AST若しくはALTが基準値上限の10倍以上、又は3倍超かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍以上に増加した場合 | 本剤を中止する。 | |
| 腎機能障害 | Grade 2の場合 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、本剤を中止する。 |
| Grade 3以上の場合 | 本剤を中止する。 | |
| 内分泌障害 | ・Grade 2以上の下垂体炎 ・症候性の内分泌障害（甲状腺機能低下症を除く） ・Grade 3以上の甲状腺機能障害 ・Grade 3以上の高血糖 ・1型糖尿病 | Grade 1以下に回復するまで、本剤を休薬する。 12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合には、本剤の中止を検討する。 |
| Infusion reaction | Grade 2の場合 | 本剤の投与を中断する（投与が未完了の場合）。 1時間以内に回復する場合には、本剤の投与を継続できる。 |
| Grade 3以上の場合又は再発性のGrade 2の場合 | 本剤を直ちに中止し、再投与しない。 | |
| 上記以外の副作用 | ・Grade 4又は再発性のGrade 3の副作用 ・Grade 3以上の心筋炎、脳炎、ギラン・バレー症候群 ・副作用の処置としての副腎皮質ホルモン剤をプレドニゾロン換算で10mg/日相当量以下まで12週間以内に減量できない場合 ・12週間を超える休薬後もGrade 1以下まで回復しない場合 | 以下の場合を除き、本剤を中止する。 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫患者においてGrade 4の血液毒性が発現した場合は、Grade 1以下に回復するまで本剤を休薬する。 |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/10/21 版 |