医療用医薬品 : モデーソ |
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| 販売名 | モデーソカプセル125mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 ドルダビプロン塩酸塩148.8mg （ドルダビプロンとして125mg） |
| 添加剤 | 内容物 結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム カプセル本体 ヒプロメロース、酸化チタン |
| 販売名 | モデーソカプセル125mg |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 色 | キャップ：白色 ボディ：白色 |
| 内容物 | 白色の粉末 |
| 号数 | 2号 |
| 質量 | 約230mg |
| 外形 | |
| 識別コード | キャップ：CMRX ボディ：DDP 125 |
【色】
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
粉末／散剤／内用
販売名和名 : モデーソカプセル125mg
規格単位 :
欧文商標名 : MODEYSO CAPSULES 125mg
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 874291
承認番号 : 30800AMX00332000
貯法及び期限等
貯法 : 室温保存
有効期間 : 10カプセル入ボトル3年1カプセル入ボトル2年
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | モデーソカプセル125mg |
| 有効成分 | 1カプセル中 ドルダビプロン塩酸塩148.8mg （ドルダビプロンとして125mg） |
| 添加剤 | 内容物 結晶セルロース、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム カプセル本体 ヒプロメロース、酸化チタン |
添加剤 : 結晶セルロース
添加剤 : デンプングリコール酸ナトリウム
添加剤 : ステアリン酸マグネシウム
添加剤 : ヒプロメロース
添加剤 : 酸化チタン
3.2 製剤の性状
| 販売名 | モデーソカプセル125mg |
| 剤形 | 硬カプセル剤 |
| 色 | キャップ：白色 ボディ：白色 |
| 内容物 | 白色の粉末 |
| 号数 | 2号 |
| 質量 | 約230mg |
| 外形 | |
| 識別コード | キャップ：CMRX ボディ：DDP 125 |
【色】
白色
【剤形】
硬カプセル剤／カプセル剤／内用
粉末／散剤／内用
識別コード : CMRXDDP125
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
びまん性正中膠腫
6.用法及び用量
通常、成人にはドルダビプロンとして625mgを週1回空腹時に経口投与する。体重が10kg以上の小児にはドルダビプロンとして体重に応じて以下の投与量を週1回空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
| 小児の体重 | 投与量（週1回） |
| 10kg以上12.5kg未満 | 125mg |
| 12.5kg以上27.5kg未満 | 250mg |
| 27.5kg以上42.5kg未満 | 375mg |
| 42.5kg以上52.5kg未満 | 500mg |
| 52.5kg以上 | 625mg |
5.効能又は効果に関連する注意
放射線治療歴のない患者における有効性及び安全性は確立していない。［17.1.1、17.1.2参照］
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない。
7.2 本剤は食事の影響によりCmaxが低下するため、食事の2時間前から食後2時間までの間の服用は避けること。［16.2.1参照］
7.3
成人患者及び体重52.5kg以上の小児患者において、中程度以上のCYP3A阻害剤と併用が避けられない場合には、下表を参照し、本剤の用量調節を行うこと。
表1 CYP3A阻害剤と併用する場合の用量調節
| 強いCYP3A阻害剤併用時 | 中程度のCYP3A阻害剤併用時 |
| 375mg | 500mg |
また、52.5kg未満の小児患者における本剤の用量調節は確立していないため、中程度以上のCYP3A阻害剤との併用は可能な限り避け、CYP3A阻害作用のない薬剤への代替を考慮すること。併用が避けられない場合には、患者の状態等に応じて本剤を減量するとともに、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。［10.2、16.7.1、16.7.2参照］
7.4 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、本剤を休薬、減量又は中止すること。［8.、9.1.1、11.1.2、17.3.1参照］
表2 休薬、減量及び中止基準
| 副作用 | 程度＊ | 処置 |
| QT間隔延長 | QTc間隔＞500ms又はベースラインから＞60msの延長 | QTc間隔が480ms以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 回復後、1段階減量して再開できる。 |
| トルサード ド ポアント、多形性心室性頻脈、重篤又は生命を脅かす不整脈の徴候又は症状が認められた場合 | 投与を中止する。 | |
| その他の副作用 | グレード3又は4 | グレード1以下又はベースラインに回復するまで休薬する。 回復後、1段階減量して再開できる。 |
| グレード4の再発 | 投与を中止する。 |
表3 減量の目安
| 通常投与量 | 1段階減量 | 2段階減量 | |
| 体重10kg以上12.5kg未満の小児 | 125mg | 投与中止 | 投与中止 |
| 体重12.5kg以上27.5kg未満の小児 | 250mg | 125mg | 投与中止 |
| 体重27.5kg以上42.5kg未満の小児 | 375mg | 250mg | 125mg |
| 体重42.5kg以上52.5kg未満の小児 | 500mg | 375mg | 250mg |
| 体重52.5kg以上の小児 | 625mg | 500mg | 375mg |
| 成人 | 625mg | 500mg | 375mg |
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/10/21 版 |