医療用医薬品 : ガミファント |
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| 販売名 | ガミファント点滴静注液50mg |
| 有効成分 | 1バイアル（10mL）中エマパルマブ（遺伝子組換え） 50mg |
| 添加剤 | 1バイアル（10mL）中 L-ヒスチジン 15.5mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 31.4mg 塩化ナトリウム 73.0mg ポリソルベート80 0.5mg pH調節剤 適量 |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
| 販売名 | ガミファント点滴静注液50mg |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明又はわずかに乳白色を呈する液 |
| pH | 5.8〜6.2 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は微乳白色
【剤形】
／液剤／注射
販売名和名 : ガミファント点滴静注液50mg
規格単位 :
欧文商標名 : gamifant for I.V.Infusion 50mg
規制区分
規制区分名称 : 生物由来製品
規制区分
規制区分名称 : 劇薬
規制区分
規制区分名称 : 処方箋医薬品注）
規制区分備考 : 注）注意−医師等の処方箋により使用すること
日本標準商品分類番号 : 873999
承認番号 : 30800AMX00331000
貯法及び期限等
貯法 : 2〜8℃に保存
有効期間 : 48箇月
3.組成・性状
3.1 組成
| 販売名 | ガミファント点滴静注液50mg |
| 有効成分 | 1バイアル（10mL）中エマパルマブ（遺伝子組換え） 50mg |
| 添加剤 | 1バイアル（10mL）中 L-ヒスチジン 15.5mg L-ヒスチジン塩酸塩水和物 31.4mg 塩化ナトリウム 73.0mg ポリソルベート80 0.5mg pH調節剤 適量 |
本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
添加剤 : L-ヒスチジン
添加剤 : L-ヒスチジン塩酸塩水和物
添加剤 : 塩化ナトリウム
添加剤 : ポリソルベート80
添加剤 : pH調節剤
3.2 製剤の性状
| 販売名 | ガミファント点滴静注液50mg |
| 性状 | 無色〜微黄色の澄明又はわずかに乳白色を呈する液 |
| pH | 5.8〜6.2 |
| 浸透圧比（生理食塩液に対する比） | 約1 |
【色】
無色〜微黄色の澄明又は微乳白色
【剤形】
／液剤／注射
規格単位毎の効能効果及び用法用量
効能効果対用法用量
4.効能又は効果
全身型若年性特発性関節炎又は成人発症スチル病に伴うマクロファージ活性化症候群
6.用法及び用量
通常、エマパルマブ（遺伝子組換え）として初回に6mg/kgを、その後の5回は3日ごとに3mg/kgを、以降は週2回3mg/kgを、1時間以上かけて点滴静注する。なお、臨床症状及び臨床検査所見により適宜調節できるが、3日間の累積投与量として10mg/kgを上限とする。
5.効能又は効果に関連する注意
5.1 副腎皮質ステロイド薬等による適切な治療を行っても効果不十分な場合に本剤を使用すること。
7.用法及び用量に関連する注意
7.1 効果不十分な場合には、以下の表を参考に適宜調節する。
| 規定投与日 | 投与量 | 用量調節 |
| 1日目 | 6mg/kg（初回） | 効果不十分な場合には、投与頻度は2日に1回又は1日1回に増やすことができる。または、投与量を増量できるが、3日間の累積投与量として10mg/kgを上限とすること。 |
| 4、7、10、13、16日目 | 3mg/kg | |
| 19日目以降 | 3mg/kg 週2回 |
7.2 本剤投与中は患者の状態を慎重に観察し、本剤の投与量は必要最小限となるよう調節すること。最大用量で治療反応が得られない場合は、本剤の投与中止を検討し、漫然と長期にわたり投与しないこと。
7.3 本剤と他の生物製剤（アナキンラ（遺伝子組換え）製剤を除く）の併用について安全性及び有効性は確立していないので併用を避けること。
| [ KEGG | KEGG DRUG | KEGG MEDICUS ] | 2026/10/21 版 |